Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PREVENTIEVE studie tegen urinezuurverlagende door geneesmiddelen veroorzaakte jichtexacerbaties (PRE-SURGE 2)

20 maart 2017 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de werkzaamheid en veiligheid van Rilonacept voor de profylaxe van jichtaanvallen tijdens de start van de behandeling met allopurinol

Het doel van deze klinische onderzoeksstudie was om de veiligheid en effectiviteit te bepalen van een experimenteel medicijn genaamd rilonacept bij deelnemers met jicht die beginnen met een behandeling met allopurinol voor jicht. Deelnemers zullen ongeveer 22 weken aan dit onderzoek deelnemen. Rilonacept werd bestudeerd voor gebruik bij het voorkomen van door allopurinol geïnduceerde jichtaanvallen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
248

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Essen, Duitsland
      • Goch, Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
      • Kassel, Duitsland
      • Kuenzing, Duitsland
      • Lollar, Duitsland
      • Magdeburg, Duitsland
      • Muenchen, Duitsland
      • Rhaunen, Duitsland
      • Siegen, Duitsland
  • Indië
      • Ahmedabad, Indië
      • Bangalore, Indië
      • Gandhinagar, Indië
      • Hyderabaad, Indië
      • Kolkatta, Indië
      • Mangalore, Indië
      • Pune, Indië
      • Secunderabad, Indië
      • Vadodara, Indië
      • Varanasi, Indië
  • Indonesië
      • Denpasar, Indonesië
      • Jakarta, Indonesië
      • Kemerdekaan, Indonesië
      • Palembang, Indonesië
      • Semarang, Indonesië
      • South Sulawesi, Indonesië
      • West Java, Indonesië
      • Yogyakarta, Indonesië
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
      • Dalin Town, Taiwan
      • Hualien, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Kwei-Shan, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
    • Tainan
      • Yungkang City, Tainan, Taiwan
  • Zuid-Afrika
      • Amanzimtoti, Zuid-Afrika
      • Benoni, Zuid-Afrika
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika
      • Breyton, Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika
      • Dundee, Zuid-Afrika
      • Durban, Zuid-Afrika
      • Durban North, Zuid-Afrika
      • Gauteng, Zuid-Afrika
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
      • KZ-Natal, Zuid-Afrika
      • Kempton Park, Zuid-Afrika
      • Krugersdorp, Zuid-Afrika
      • Lenasia, Zuid-Afrika
      • Lyttleton, Zuid-Afrika
      • Middleburg, Zuid-Afrika
      • Port Elizabeth, Zuid-Afrika
      • Pretoria, Zuid-Afrika
      • Roodepoort, Zuid-Afrika
      • Scottburgh, Zuid-Afrika
      • Somerset West, Zuid-Afrika
      • Soweto, Zuid-Afrika
      • Worcester, Zuid-Afrika

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 18 tot 80 jaar;
  • Eerder voldeed aan de voorlopige criteria van de American Rheumatism Association (ARA) voor de classificatie van de acute artritis van primaire jicht;
  • Minimaal 2 jichtaanvallen in het jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek;
  • Serum urinezuur hoger dan of gelijk aan 7,5 mg/dL bij het screeningsbezoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Acute jichtaanval binnen 2 weken na het screeningsbezoek of tijdens de screening;
  • Aanhoudende chronische of actieve infecties;
  • Geschiedenis van een allergische reactie op allopurinol;
  • Geschiedenis of aanwezigheid van kanker binnen 5 jaar na het screeningsbezoek;
  • Eerdere blootstelling aan Rilonacept;
  • Gebruik van allopurinol, benzbromaron, febuxostat, probenecide of sulfinpyrazon binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Twee subcutane injecties Placebo (voor Rilonacept) als oplaaddosis op dag 1, gevolgd door een enkele injectie eenmaal per week (qw) van week 1 tot week 15.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo oplaaddosis gevolgd door placebo subcutane (SC) injectie (2 ml) eenmaal per week gedurende 16 weken.
EXPERIMENTEEL: Rilonacept 80 mg
Twee subcutane injecties van Rilonacept 80 mg (voor een totaal van 160 mg) als oplaaddosis op dag 1, gevolgd door een enkele injectie van 80 mg Rilonacept qw van week 1 tot week 15.
Geneesmiddel: Rilonacept
Rilonacept 160 mg subcutane oplaaddosis gevolgd door Rilonacept 80 mg/2 ml subcutane injecties eenmaal per week gedurende 16 weken.
Geneesmiddel: Rilonacept
Rilonacept 320 mg subcutane oplaaddosis gevolgd door Rilonacept 160 mg/2 ml subcutane injecties eenmaal per week gedurende 16 weken.
EXPERIMENTEEL: Rilonacept 160 mg
Twee subcutane injecties van Rilonacept 160 mg (voor een totaal van 320 mg) als oplaaddosis op dag 1, gevolgd door een enkele injectie van 160 mg Rilonacept qw van week 1 tot week 15.
Geneesmiddel: Rilonacept
Rilonacept 160 mg subcutane oplaaddosis gevolgd door Rilonacept 80 mg/2 ml subcutane injecties eenmaal per week gedurende 16 weken.
Geneesmiddel: Rilonacept
Rilonacept 320 mg subcutane oplaaddosis gevolgd door Rilonacept 160 mg/2 ml subcutane injecties eenmaal per week gedurende 16 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal jichtaanvallen per deelnemer beoordeeld van dag 1 tot dag 113 (week 16)
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 113 (week 16)
Jichtaanval werd gedefinieerd als acute gewrichtspijn die typerend is voor een jichtaanval waarvoor behandeling met een ontstekingsremmend therapeutisch middel nodig was: had ten minste 3 van de volgende 4 tekenen of symptomen: gewrichtszwelling, gevoeligheid, roodheid en pijn en met ten minste 1 van de het volgende: snel opkomende pijn, verminderd bewegingsbereik, gewrichtswarmte of andere symptomen die lijken op een eerdere jichtaanval. Voor deze uitkomstmaat werd het aantal jichtaanvallen per deelnemer gerapporteerd.
Dag 1 tot Dag 113 (week 16)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gemodificeerde jichtaanvallen per deelnemer van dag 1 tot dag 113 (week 16)
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 113 (week 16)
Gemodificeerde jichtaanval werd gedefinieerd met behulp van de gewijzigde definitie van een jichtaanval als door de deelnemer gerapporteerde gewrichtspijn die typerend is voor een jichtaanval waarvoor behandeling met ontstekingsremmende therapie nodig werd geacht. Voor deze uitkomstmaat werd het aantal gemodificeerde jichtaanvallen per deelnemer gerapporteerd.
Dag 1 tot Dag 113 (week 16)
Percentage deelnemers met ten minste één opflakkering van dag 1 tot dag 113 (week 16)
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 113 (week 16)
Jichtaanval werd gedefinieerd als acute gewrichtspijn die typerend is voor een jichtaanval die behandeling met een ontstekingsremmend therapeutisch middel vereiste: had ten minste 3 van de volgende 4 tekenen of symptomen: zwelling, gevoeligheid, roodheid en pijn van de gewrichten; en met ten minste 1 van de volgende: snel opkomende pijn, verminderd bewegingsbereik, gewrichtswarmte of andere symptomen die lijken op een eerdere jichtaanval. Percentage deelnemers met ten minste één jichtaanval werd gerapporteerd voor deze uitkomstmaat.
Dag 1 tot Dag 113 (week 16)
Percentage deelnemers met ten minste twee fakkels van dag 1 tot dag 113 (week 16)
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 113 (week 16)
Jichtaanval werd gedefinieerd als acute gewrichtspijn die typerend is voor een jichtaanval die behandeling met een ontstekingsremmend therapeutisch middel vereiste: had ten minste 3 van de volgende 4 tekenen of symptomen: gewrichtszwelling, gevoeligheid, roodheid en pijn, en met ten minste 1 van het volgende: snel opkomende pijn, verminderd bewegingsbereik, gewrichtswarmte of andere symptomen die lijken op een eerdere jichtaanval. Percentage deelnemers met ten minste twee jichtaanvallen werd gerapporteerd voor deze uitkomstmaat.
Dag 1 tot Dag 113 (week 16)
Aantal jichtaanvallen per deelnemer van dag 1 tot dag 113 (week 16)
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 113 (week 16)
Jichtaanval werd gedefinieerd als acute gewrichtspijn die typerend is voor een jichtaanval die behandeling met een ontstekingsremmend therapeutisch middel vereiste: had ten minste 3 van de volgende 4 tekenen of symptomen: gewrichtszwelling, gevoeligheid, roodheid en pijn, en met ten minste 1 van het volgende: snel opkomende pijn, verminderd bewegingsbereik, gewrichtswarmte of andere symptomen die lijken op een eerdere jichtaanval. Voor deze uitkomstmaat werd het aantal jichtaanvallen per deelnemer gerapporteerd.
Dag 1 tot Dag 113 (week 16)
Aantal dagen met jichtaanvallen met een pijnscore van de deelnemer van 5 of meer (uit dagelijks dagboek) per deelnemer van dag 1 tot dag 113 (week 16)
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 113 (week 16)
De deelnemers werd gevraagd een telefoondagboek in te vullen door de IVRS dagelijks te bellen vanaf het basisbezoek (dag 1) tot en met het vervolgbezoek (dag 141) en rapporteerden hun algemeen welzijn, jichtsymptomen en wekelijkse toedieningen van onderzoeksgeneesmiddelen. Bij het begin van de pijn van een jichtaanval moesten de deelnemers aanvullende dagboekvragen over hun jichtaanval beantwoorden en moesten ze doorgaan met dagelijkse beoordelingen van de opflakkering totdat ze meldden dat de opflakkering was geëindigd. Als er vlak voor het vervolgbezoek (dag 141) een opflakkering optrad, moesten de deelnemers doorgaan met het invullen van het dagelijkse dagboek totdat de opflakkering was verdwenen. Jichtaanvalpijn werd beoordeeld op een schaal van 0 tot 10 (waarbij 0=geen pijn en 10=ernstige pijn) in de afgelopen 24 uur.
Dag 1 tot Dag 113 (week 16)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Regeneron Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 augustus 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 maart 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IL1T-GA-0816
  • 2008-007762-39 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen