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Studio preventivo contro le riacutizzazioni della gotta indotte da farmaci che riducono l'UR (PRE-SURGE 2)

20 marzo 2017 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di Rilonacept per la profilassi delle riacutizzazioni della gotta durante l'inizio della terapia con allopurinolo

Lo scopo di questo studio di ricerca clinica era determinare la sicurezza e l'efficacia di un farmaco sperimentale chiamato rilonacept nei partecipanti con gotta che stanno iniziando il trattamento con allopurinolo per la gotta. I partecipanti parteciperanno a questo studio per circa 22 settimane. Rilonacept era in fase di studio per l'uso nella prevenzione delle riacutizzazioni della gotta indotte da allopurinolo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
248

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Essen, Germania
      • Goch, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Kassel, Germania
      • Kuenzing, Germania
      • Lollar, Germania
      • Magdeburg, Germania
      • Muenchen, Germania
      • Rhaunen, Germania
      • Siegen, Germania
  • India
      • Ahmedabad, India
      • Bangalore, India
      • Gandhinagar, India
      • Hyderabaad, India
      • Kolkatta, India
      • Mangalore, India
      • Pune, India
      • Secunderabad, India
      • Vadodara, India
      • Varanasi, India
  • Indonesia
      • Denpasar, Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
      • Kemerdekaan, Indonesia
      • Palembang, Indonesia
      • Semarang, Indonesia
      • South Sulawesi, Indonesia
      • West Java, Indonesia
      • Yogyakarta, Indonesia
  • Sud Africa
      • Amanzimtoti, Sud Africa
      • Benoni, Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa
      • Breyton, Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
      • Dundee, Sud Africa
      • Durban, Sud Africa
      • Durban North, Sud Africa
      • Gauteng, Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa
      • KZ-Natal, Sud Africa
      • Kempton Park, Sud Africa
      • Krugersdorp, Sud Africa
      • Lenasia, Sud Africa
      • Lyttleton, Sud Africa
      • Middleburg, Sud Africa
      • Port Elizabeth, Sud Africa
      • Pretoria, Sud Africa
      • Roodepoort, Sud Africa
      • Scottburgh, Sud Africa
      • Somerset West, Sud Africa
      • Soweto, Sud Africa
      • Worcester, Sud Africa
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
      • Dalin Town, Taiwan
      • Hualien, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Kwei-Shan, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
    • Tainan
      • Yungkang City, Tainan, Taiwan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e gli 80 anni;
  • In precedenza soddisfaceva i criteri preliminari dell'American Rheumatism Association (ARA) per la classificazione dell'artrite acuta della gotta primaria;
  • Almeno 2 attacchi di gotta nell'anno precedente la visita di screening;
  • Acido urico sierico maggiore o uguale a 7,5 mg/dL alla visita di screening.

Criteri di esclusione:

  • Riacutizzazione della gotta acuta entro 2 settimane dalla visita di screening o durante lo screening;
  • Infezioni croniche o attive persistenti;
  • Storia di una reazione allergica all'allopurinolo;
  • Storia o presenza di cancro entro 5 anni dalla visita di screening;
  • Precedente esposizione a Rilonacept;
  • Uso di allopurinolo, benzbromarone, febuxostat, probenecid o sulfinpirazone entro 3 mesi prima della visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Due iniezioni sottocutanee di placebo (per Rilonacept) come dose di carico il giorno 1 seguite da una singola iniezione una volta alla settimana (qw) dalla settimana 1 alla settimana 15.
Droga: Placebo
Dose di carico di placebo seguita da iniezione sottocutanea (SC) di placebo (2 ml) una volta alla settimana per 16 settimane.
SPERIMENTALE: Rilonacept 80 mg
Due iniezioni sottocutanee di Rilonacept 80 mg (per un totale di 160 mg) come dose di carico il Giorno 1, seguite da una singola iniezione di 80 mg di Rilonacept qw dalla Settimana 1 alla Settimana 15.
Droga: Rilonacept
Dose di carico di Rilonacept 160 mg SC seguita da iniezioni SC di Rilonacept 80 mg/2 mL una volta alla settimana per 16 settimane.
Droga: Rilonacept
Dose di carico di Rilonacept 320 mg SC seguita da iniezioni SC di Rilonacept 160 mg/2 mL una volta alla settimana per 16 settimane.
SPERIMENTALE: Rilonacept 160 mg
Due iniezioni sottocutanee di Rilonacept 160 mg (per un totale di 320 mg) come dose di carico il Giorno 1, seguite da una singola iniezione di 160 mg di Rilonacept qw dalla Settimana 1 alla Settimana 15.
Droga: Rilonacept
Dose di carico di Rilonacept 160 mg SC seguita da iniezioni SC di Rilonacept 80 mg/2 mL una volta alla settimana per 16 settimane.
Droga: Rilonacept
Dose di carico di Rilonacept 320 mg SC seguita da iniezioni SC di Rilonacept 160 mg/2 mL una volta alla settimana per 16 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di attacchi di gotta per partecipante valutati dal giorno 1 al giorno 113 (settimana 16)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 113 (settimana 16)
La riacutizzazione della gotta è stata definita come dolore articolare acuto tipico di un attacco di gotta che ha richiesto un trattamento con una terapia antinfiammatoria: aveva almeno 3 dei seguenti 4 segni o sintomi: gonfiore articolare, dolorabilità, arrossamento e dolore e con almeno 1 di quanto segue: rapida insorgenza del dolore, ridotta mobilità, calore articolare o altri sintomi simili a una precedente riacutizzazione della gotta. Il numero di attacchi di gotta per partecipante è stato riportato per questa misura di esito.
Dal giorno 1 al giorno 113 (settimana 16)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di attacchi di gotta modificati per partecipante dal giorno 1 al giorno 113 (settimana 16)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 113 (settimana 16)
La riacutizzazione della gotta modificata è stata definita utilizzando la definizione modificata di una riacutizzazione della gotta come dolore articolare riferito dai partecipanti tipico di un attacco di gotta che si riteneva richiedesse un trattamento con terapia antinfiammatoria. Per questa misura di esito è stato riportato il numero di attacchi di gotta modificati per partecipante.
Dal giorno 1 al giorno 113 (settimana 16)
Percentuale di partecipanti con almeno una riacutizzazione dal giorno 1 al giorno 113 (settimana 16)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 113 (settimana 16)
La riacutizzazione della gotta è stata definita come dolore articolare acuto tipico di un attacco di gotta che ha richiesto un trattamento con una terapia antinfiammatoria: aveva almeno 3 dei seguenti 4 segni o sintomi: gonfiore articolare, dolorabilità, arrossamento e dolore; e con almeno 1 dei seguenti: rapida insorgenza del dolore, ridotta mobilità, calore articolare o altri sintomi simili a una precedente riacutizzazione della gotta. Per questa misura di esito è stata riportata la percentuale di partecipanti con almeno una riacutizzazione della gotta.
Dal giorno 1 al giorno 113 (settimana 16)
Percentuale di partecipanti con almeno due riacutizzazioni dal giorno 1 al giorno 113 (settimana 16)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 113 (settimana 16)
La riacutizzazione della gotta è stata definita come dolore articolare acuto tipico di un attacco di gotta che ha richiesto un trattamento con una terapia antinfiammatoria: aveva almeno 3 dei seguenti 4 segni o sintomi: gonfiore articolare, dolorabilità, arrossamento e dolore e con almeno 1 dei seguenti: rapida insorgenza del dolore, ridotta mobilità, calore articolare o altri sintomi simili a una precedente riacutizzazione della gotta. Per questa misura di esito è stata riportata la percentuale di partecipanti con almeno due attacchi di gotta.
Dal giorno 1 al giorno 113 (settimana 16)
Numero di giorni di riacutizzazione della gotta per partecipante dal giorno 1 al giorno 113 (settimana 16)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 113 (settimana 16)
La riacutizzazione della gotta è stata definita come dolore articolare acuto tipico di un attacco di gotta che ha richiesto un trattamento con una terapia antinfiammatoria: aveva almeno 3 dei seguenti 4 segni o sintomi: gonfiore articolare, dolorabilità, arrossamento e dolore e con almeno 1 dei seguenti: rapida insorgenza del dolore, ridotta mobilità, calore articolare o altri sintomi simili a una precedente riacutizzazione della gotta. Per questa misura di esito è stato riportato il numero di giorni di riacutizzazione della gotta per partecipante.
Dal giorno 1 al giorno 113 (settimana 16)
Numero di giorni di riacutizzazione della gotta con punteggio del dolore del partecipante pari o superiore a 5 (dal diario giornaliero) per partecipante dal giorno 1 al giorno 113 (settimana 16)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 113 (settimana 16)
Ai partecipanti è stato chiesto di completare un diario telefonico chiamando quotidianamente l'IVRS a partire dalla visita di base (giorno 1) fino alla visita di follow-up (giorno 141) e hanno riportato il loro benessere generale, i sintomi della gotta e le somministrazioni settimanali del farmaco oggetto dello studio. All'inizio del dolore da una riacutizzazione della gotta, i partecipanti dovevano rispondere a ulteriori domande del diario riguardanti la loro riacutizzazione della gotta e dovevano continuare le valutazioni quotidiane della riacutizzazione fino a quando non riferivano che la riacutizzazione era terminata. Se si verificava una riacutizzazione appena prima della visita di follow-up (giorno 141), i partecipanti dovevano continuare a completare il diario giornaliero fino alla risoluzione della riacutizzazione. La riacutizzazione della gotta è stata valutata su una scala da 0 a 10 (con 0=nessun dolore e 10=dolore intenso) nelle ultime 24 ore.
Dal giorno 1 al giorno 113 (settimana 16)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Regeneron Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IL1T-GA-0816
  • 2008-007762-39 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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