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Präventive Studie gegen durch Medikamente verursachte Gicht-Exazerbationen, die die Harnrate senken (PRE-SURGE 2)

20. März 2017 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Rilonacept zur Prophylaxe von Gichtanfällen während der Einleitung einer Allopurinol-Therapie

Der Zweck dieser klinischen Forschungsstudie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit eines experimentellen Medikaments namens Rilonacept bei Teilnehmern mit Gicht zu bestimmen, die eine Allopurinol-Behandlung gegen Gicht beginnen. Die Teilnehmer werden ungefähr 22 Wochen lang an dieser Studie teilnehmen. Rilonacept wurde zur Vorbeugung von Allopurinol-induzierten Gichtanfällen untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
248

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Essen, Deutschland
      • Goch, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Kassel, Deutschland
      • Kuenzing, Deutschland
      • Lollar, Deutschland
      • Magdeburg, Deutschland
      • Muenchen, Deutschland
      • Rhaunen, Deutschland
      • Siegen, Deutschland
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
      • Bangalore, Indien
      • Gandhinagar, Indien
      • Hyderabaad, Indien
      • Kolkatta, Indien
      • Mangalore, Indien
      • Pune, Indien
      • Secunderabad, Indien
      • Vadodara, Indien
      • Varanasi, Indien
  • Indonesien
      • Denpasar, Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
      • Kemerdekaan, Indonesien
      • Palembang, Indonesien
      • Semarang, Indonesien
      • South Sulawesi, Indonesien
      • West Java, Indonesien
      • Yogyakarta, Indonesien
  • Südafrika
      • Amanzimtoti, Südafrika
      • Benoni, Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika
      • Breyton, Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
      • Dundee, Südafrika
      • Durban, Südafrika
      • Durban North, Südafrika
      • Gauteng, Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika
      • KZ-Natal, Südafrika
      • Kempton Park, Südafrika
      • Krugersdorp, Südafrika
      • Lenasia, Südafrika
      • Lyttleton, Südafrika
      • Middleburg, Südafrika
      • Port Elizabeth, Südafrika
      • Pretoria, Südafrika
      • Roodepoort, Südafrika
      • Scottburgh, Südafrika
      • Somerset West, Südafrika
      • Soweto, Südafrika
      • Worcester, Südafrika
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
      • Dalin Town, Taiwan
      • Hualien, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Kwei-Shan, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
    • Tainan
      • Yungkang City, Tainan, Taiwan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 80 Jahren;
  • Erfüllte zuvor die vorläufigen Kriterien der American Rheumatism Association (ARA) für die Klassifizierung der akuten Arthritis der primären Gicht;
  • Mindestens 2 Gichtschübe im Jahr vor dem Screening-Besuch;
  • Serum-Harnsäure größer oder gleich 7,5 mg/dL beim Screening-Besuch.

Ausschlusskriterien:

  • Akuter Gichtanfall innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening-Besuch oder während des Screenings;
  • Anhaltende chronische oder aktive Infektionen;
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Allopurinol;
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Krebs innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening-Besuch;
  • Frühere Exposition gegenüber Rilonacept;
  • Verwendung von Allopurinol, Benzbromaron, Febuxostat, Probenecid oder Sulfinpyrazon innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Zwei subkutane Injektionen von Placebo (für Rilonacept) als Aufsättigungsdosis an Tag 1, gefolgt von einer Einzelinjektion einmal wöchentlich (qw) von Woche 1 bis Woche 15.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Aufsättigungsdosis, gefolgt von einer subkutanen (sc) Placebo-Injektion (2 ml) einmal pro Woche für 16 Wochen.
EXPERIMENTAL: Rilonacept 80 mg
Zwei subkutane Injektionen von 80 mg Rilonacept (insgesamt 160 mg) als Aufsättigungsdosis an Tag 1, gefolgt von einer einzelnen 80-mg-Injektion von Rilonacept qw von Woche 1 bis Woche 15.
Arzneimittel: Rilonacept
Rilonacept 160 mg s.c. Aufsättigungsdosis, gefolgt von Rilonacept 80 mg/2 ml s.c. Injektionen einmal wöchentlich für 16 Wochen.
Arzneimittel: Rilonacept
Rilonacept 320 mg s.c. Aufsättigungsdosis, gefolgt von Rilonacept 160 mg/2 ml s.c. Injektionen einmal wöchentlich für 16 Wochen.
EXPERIMENTAL: Rilonacept 160 mg
Zwei subkutane Injektionen von 160 mg Rilonacept (insgesamt 320 mg) als Aufsättigungsdosis an Tag 1, gefolgt von einer Einzelinjektion von 160 mg Rilonacept qw von Woche 1 bis Woche 15.
Arzneimittel: Rilonacept
Rilonacept 160 mg s.c. Aufsättigungsdosis, gefolgt von Rilonacept 80 mg/2 ml s.c. Injektionen einmal wöchentlich für 16 Wochen.
Arzneimittel: Rilonacept
Rilonacept 320 mg s.c. Aufsättigungsdosis, gefolgt von Rilonacept 160 mg/2 ml s.c. Injektionen einmal wöchentlich für 16 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Gichtschübe pro Teilnehmer, bewertet von Tag 1 bis Tag 113 (Woche 16)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 113 (Woche 16)
Gichtanfall war definiert als akuter Gelenkschmerz, der typisch für einen Gichtanfall ist, der eine Behandlung mit einem entzündungshemmenden Therapeutikum erforderte: mindestens 3 der folgenden 4 Anzeichen oder Symptome aufwies: Gelenkschwellung, Empfindlichkeit, Rötung und Schmerzen und mindestens 1 davon Folgendes: schnelles Einsetzen von Schmerzen, eingeschränkter Bewegungsumfang, Gelenkwärme oder andere Symptome, die einem früheren Gichtanfall ähneln. Für diese Ergebnismessung wurde die Anzahl der Gichtschübe pro Teilnehmer angegeben.
Tag 1 bis Tag 113 (Woche 16)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der modifizierten Gichtschübe pro Teilnehmer von Tag 1 bis Tag 113 (Woche 16)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 113 (Woche 16)
Modifizierter Gichtanfall wurde unter Verwendung einer modifizierten Definition eines Gichtanfalls als vom Teilnehmer gemeldeter Gelenkschmerz definiert, der typisch für einen Gichtanfall ist, der als Behandlung mit entzündungshemmender Therapie angesehen wurde. Für diese Ergebnismessung wurde die Anzahl der modifizierten Gichtschübe pro Teilnehmer angegeben.
Tag 1 bis Tag 113 (Woche 16)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem Schub von Tag 1 bis Tag 113 (Woche 16)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 113 (Woche 16)
Gichtanfall wurde als akuter Gelenkschmerz definiert, der typisch für einen Gichtanfall ist, der eine Behandlung mit einem entzündungshemmenden Therapeutikum erforderte: mindestens 3 der folgenden 4 Anzeichen oder Symptome hatten: Gelenkschwellung, Empfindlichkeit, Rötung und Schmerz; und mit mindestens 1 der folgenden Symptome: schnelles Einsetzen von Schmerzen, eingeschränkter Bewegungsumfang, Erwärmung der Gelenke oder andere Symptome, die einem früheren Gichtanfall ähneln. Für diese Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem Gichtanfall angegeben.
Tag 1 bis Tag 113 (Woche 16)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens zwei Schüben von Tag 1 bis Tag 113 (Woche 16)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 113 (Woche 16)
Gichtanfall wurde als akuter Gelenkschmerz definiert, der für einen Gichtanfall typisch ist und eine Behandlung mit einem entzündungshemmenden Therapeutikum erforderte: mindestens 3 der folgenden 4 Anzeichen oder Symptome aufwies: Gelenkschwellung, -empfindlichkeit, -rötung und -schmerz und mindestens 1 einer der folgenden Nebenwirkungen: schnelles Einsetzen von Schmerzen, eingeschränkter Bewegungsumfang, Erwärmung der Gelenke oder andere Symptome, die einem früheren Gichtanfall ähneln. Für diese Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens zwei Gichtschüben angegeben.
Tag 1 bis Tag 113 (Woche 16)
Anzahl der Gichtanfalltage pro Teilnehmer von Tag 1 bis Tag 113 (Woche 16)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 113 (Woche 16)
Gichtanfall wurde als akuter Gelenkschmerz definiert, der für einen Gichtanfall typisch ist und eine Behandlung mit einem entzündungshemmenden Therapeutikum erforderte: mindestens 3 der folgenden 4 Anzeichen oder Symptome aufwies: Gelenkschwellung, -empfindlichkeit, -rötung und -schmerz und mindestens 1 einer der folgenden Nebenwirkungen: schnelles Einsetzen von Schmerzen, eingeschränkter Bewegungsumfang, Erwärmung der Gelenke oder andere Symptome, die einem früheren Gichtanfall ähneln. Für diese Ergebnismessung wurde die Anzahl der Tage mit Gichtanfällen pro Teilnehmer angegeben.
Tag 1 bis Tag 113 (Woche 16)
Anzahl der Tage mit Gichtanfällen mit einem Schmerz-Score des Teilnehmers von 5 oder mehr (aus dem täglichen Tagebuch) pro Teilnehmer von Tag 1 bis Tag 113 (Woche 16)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 113 (Woche 16)
Die Teilnehmer wurden gebeten, ein Telefontagebuch zu führen, indem sie das IVRS täglich vom Ausgangsbesuch (Tag 1) bis zum Nachsorgebesuch (Tag 141) anriefen und ihr allgemeines Wohlbefinden, ihre Gichtsymptome und ihre wöchentliche Gabe von Studienmedikamenten berichteten. Beim Einsetzen von Schmerzen durch einen Gichtanfall mussten die Teilnehmer zusätzliche Tagebuchfragen zu ihrem Gichtanfall beantworten und die täglichen Gichtbeurteilungen fortsetzen, bis sie das Ende des Gichtanfalls meldeten. Wenn ein Schub kurz vor dem Nachsorgebesuch (Tag 141) auftrat, sollten die Teilnehmer das tägliche Tagebuch weiter ausfüllen, bis der Schub abgeklungen war. Gichtschübe wurden auf einer Skala von 0 bis 10 (mit 0 = keine Schmerzen und 10 = starke Schmerzen) innerhalb der letzten 24 Stunden bewertet.
Tag 1 bis Tag 113 (Woche 16)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IL1T-GA-0816
  • 2008-007762-39 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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