Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nedostatek vitaminu D u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD).

23. března 2011 aktualizováno: Salem Veterans Affairs Medical Center

Odpověď sekundárního hyperparatyreoidismu na parikalcitol versus ergokalciferol u pacientů s chronickým onemocněním ledvin ve stadiu 3 a 4 s nedostatkem vitaminu D: Randomizovaná kontrolovaná studie

Jedná se o otevřenou, jednocentrovou, randomizovanou, aktivním komparátorem kontrolovanou studii, která srovnává účinky substituce vitaminu D pomocí perorálního ergokalciferolu oproti parikalcitolu na hladiny parathormonu (PTH) u pacientů s chronickým onemocněním ledvin ve stadiu 3 a 4 a deficitem nebo nedostatečností vitaminu D. Účelem této studie je určit, který z těchto dvou přístupů je úspěšnější.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této studie budou zařazeni pacienti s chronickým onemocněním ledvin ve stadiu 3 a 4, kteří mají nízké hladiny vitaminu D v séru, jak je definováno v pokynech K DOQI. Pacienti budou randomizováni k dennímu perorálnímu podávání ergokalciferolu nebo parikalcitolu. Celkem bude zařazeno 80 pacientů, 40 ve skupině s cholekalciferolem a 40 ve skupině s parikalcitolem. Výsledky budou hodnoceny jako podíl pacientů, kteří dosáhli předem definovaných změn od výchozích hodnot, a jako absolutní změny od výchozích hodnot. Výchozí hodnoty budou určeny z průměru dvou po sobě jdoucích měření sledovaných proměnných před randomizací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti muži nebo ženy s chronickým onemocněním ledvin ve věku alespoň 18 let.
  2. Pacienti by měli být schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA.
  3. Chronické onemocnění ledvin fáze 3 nebo 4.
  4. Hladina intaktního PTH v plazmě nad 75 pg/ml.
  5. Hladina 25 OHD v séru pod 30 ng/ml.
  6. Negativní těhotenský test, pokud není 2 roky po menopauze nebo s dokumentovanou tubární ligací nebo totální hysterektomií.
  7. Pacienti musí 4 týdny před screeningem neužívat žádné analogy vitaminů nebo přípravky.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které kojí, jsou těhotné, mohou otěhotnět a neúčastní se přijatelné formy antikoncepce.
  2. Pacienti, kteří se v současné době účastní klinické studie s jiným hodnoceným lékem nebo zařízením nebo kteří obdrželi testovaný lék nebo zařízení do 30 dnů od zařazení do této studie.
  3. Velký chirurgický zákrok do jednoho měsíce před zařazením do studie nebo plánovaný chirurgický zákrok, když je pacient ve studii (jiný než dialyzační operace cévního vstupu).
  4. Pacienti, kteří měli zhoubný nádor, pokud nedostali kurativní léčbu a byli bez onemocnění po dobu 2 let.
  5. Pacienti se zdravotním stavem, o kterém rozhodne PI, by účast vylučovali.
  6. Pacienti na hemodialýze nebo peritoneální dialýze.
  7. Pacienti s funkční transplantací ledviny.
  8. Pacienti s alergií na studované léky.
  9. Pacienti s akutním selháním ledvin za posledních 12 týdnů.
  10. Pacienti s klinicky významným gastrointestinálním nebo jaterním onemocněním.
  11. Pacienti s aktivním granulomatózním onemocněním.
  12. Pacienti s poměrem vápníku a kreatininu v moči vyšším než 0,2.
  13. Pacienti, kteří dostávali analogy vitaminu D, kalcimimetika nebo bifosfonáty během 4 týdnů před screeningem. Léčba kterýmkoli z těchto léků během studie není povolena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Parikalcitol
Rameno 1: 40 pacientů bude přiděleno do léčebné skupiny parikalcitolu. Pacienti budou randomizováni, jakmile splní kritéria pro zařazení a vyloučení. Pokud pacienti při zařazení neužívají žádnou léčbu vitamínem D, absolvují před randomizací 2 screeningové návštěvy. Screeningové návštěvy se budou skládat z fyzikálního vyšetření a laboratorních testů pro měření vitamínu D, vápníku, iPTH a bezpečnostního profilu. Pacienti léčení vitaminem D před studií budou mít před screeningovými testy minimálně 4týdenní vymývací období. Před podáním dávky se změří libová tělesná hmotnost a aortální krevní tlak a rychlost pulzní vlny. Kardiovaskulární markery budou kontrolovány v průběhu studie. Pacienti budou sledováni měsíčně po zahájení studijní léčby. Celková doba léčby: 4 měsíce.
Lék: Parikalcitol
  1. Pacienti budou dostávat 1 mcg jednou denně perorálně, pokud je iPTH nižší než 500 pg/ml;
  2. Pacienti budou dostávat 2 mcg jednou denně perorálně, pokud je iPTH vyšší než 500 pg/ml. Délka podávání bude 16 týdnů.
Lék: Ergokalciferol
  1. Pokud je výchozí hladina 25 OHD nižší než 5 ng/mml: ergokalciferol 50 000 jednotek jednou týdně perorálně po dobu 12 týdnů, poté 50 000 jednotek měsíčně po celkovou dobu 16 týdnů.
  2. Pokud je výchozí hodnota 25 OHD mezi 5 a 15 mg/ml: Ergokalciferol 50 000 jednotek jednou týdně perorálně po dobu 4 týdnů, poté 50 000 jednotek jednou měsíčně po celkovou dobu 16 týdnů.
  3. Pokud je výchozí hladina 25 OHD mezi 16 a 30 ng/ml: Ergokalciferol 50 000 jednotek perorálně jednou za 4 týdny po dobu 16 týdnů.
Aktivní komparátor: Ergokalciferol
Rameno 2: 40 pacientů bude přiděleno do léčebné skupiny Ergokalciferol. Pacienti budou randomizováni, jakmile splní kritéria pro zařazení a vyloučení. Pokud pacienti při zařazení neužívají žádnou léčbu vitamínem D, absolvují před randomizací 2 screeningové návštěvy. Screeningové návštěvy se budou skládat z fyzikálního vyšetření a laboratorních testů pro měření vitamínu D, vápníku, iPTH a bezpečnostního profilu. Pacienti léčení vitaminem D před studií budou mít před screeningovými testy minimálně 4týdenní vymývací období. Před podáním dávky se změří libová tělesná hmotnost a aortální krevní tlak a rychlost pulzní vlny. Kardiovaskulární markery budou kontrolovány v průběhu studie. Pacienti budou sledováni měsíčně po zahájení studijní léčby. Celková doba léčby: 4 měsíce.
Lék: Parikalcitol
  1. Pacienti budou dostávat 1 mcg jednou denně perorálně, pokud je iPTH nižší než 500 pg/ml;
  2. Pacienti budou dostávat 2 mcg jednou denně perorálně, pokud je iPTH vyšší než 500 pg/ml. Délka podávání bude 16 týdnů.
Lék: Ergokalciferol
  1. Pokud je výchozí hladina 25 OHD nižší než 5 ng/mml: ergokalciferol 50 000 jednotek jednou týdně perorálně po dobu 12 týdnů, poté 50 000 jednotek měsíčně po celkovou dobu 16 týdnů.
  2. Pokud je výchozí hodnota 25 OHD mezi 5 a 15 mg/ml: Ergokalciferol 50 000 jednotek jednou týdně perorálně po dobu 4 týdnů, poté 50 000 jednotek jednou měsíčně po celkovou dobu 16 týdnů.
  3. Pokud je výchozí hladina 25 OHD mezi 16 a 30 ng/ml: Ergokalciferol 50 000 jednotek perorálně jednou za 4 týdny po dobu 16 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
K dosažení 2 po sobě jdoucích měření iPTH s 30% nebo větším poklesem oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Dosáhnout hladiny 25OHD nad 30 ng/ml a změnit kardiovaskulární markery
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Salem Veterans Affairs Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Abbott

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Csaba P. Kovesdy, M.D., Salem Vamc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CK0023

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení