Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niedobór witaminy D u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD).

23 marca 2011 zaktualizowane przez: Salem Veterans Affairs Medical Center

Odpowiedź wtórnej nadczynności przytarczyc na parykalcytol w porównaniu z ergokalcyferolem u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3 i 4 z niedoborem witaminy D: randomizowane badanie kontrolowane

Jest to otwarte, jednoośrodkowe, randomizowane badanie z grupą kontrolną z aktywnym lekiem porównawczym, porównujące wpływ uzupełniania witaminy D za pomocą doustnego ergokalcyferolu w porównaniu z parykalcytolem na poziomy parathormonu (PTH) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3 i 4 oraz niedoborem lub niedoborem witaminy D. Celem tego badania jest określenie, które z tych dwóch podejść jest bardziej skuteczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do tego badania zostaną włączeni pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3 i 4, którzy mają niski poziom witaminy D w surowicy, zgodnie z wytycznymi K DOQI. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej codziennie doustnie ergokalcyferol lub parykalcytol. W sumie zostanie włączonych 80 pacjentów, 40 w grupie cholekalcyferolu i 40 w grupie parykalcytolu. Wyniki będą oceniane jako odsetek pacjentów, u których osiągnięto wcześniej określone zmiany w stosunku do wartości wyjściowych oraz jako bezwzględne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych. Wartości linii bazowej zostaną określone na podstawie uśrednienia dwóch kolejnych pomiarów badanych zmiennych przed randomizacją.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
        • VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z przewlekłą chorobą nerek w wieku co najmniej 18 lat.
  2. Pacjenci powinni być zdolni i chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i zezwolenia HIPAA.
  3. Przewlekła choroba nerek w stadium 3 lub 4.
  4. Nienaruszony poziom PTH w osoczu powyżej 75 pg/ml.
  5. Poziom OHD w surowicy 25 poniżej 30 ng/ml.
  6. Negatywny test ciążowy, chyba że 2 lata po menopauzie lub udokumentowane podwiązanie jajowodów lub całkowita histerektomia.
  7. Pacjenci muszą odstawić jakiekolwiek analogi witamin lub preparaty przez 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety karmiące piersią, ciężarne, zdolne do zajścia w ciążę i niebiorące udziału w akceptowalnej formie antykoncepcji.
  2. Pacjenci obecnie uczestniczący w badaniu klinicznym z innym badanym lekiem lub urządzeniem lub którzy otrzymali badany lek lub urządzenie w ciągu 30 dni od włączenia do tego badania.
  3. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem do badania lub planowany zabieg chirurgiczny, gdy pacjent uczestniczy w badaniu (inny niż dializacyjny dostęp naczyniowy).
  4. Pacjenci, którzy mieli nowotwór złośliwy, chyba że otrzymali leczenie i byli wolni od choroby przez 2 lata.
  5. Pacjenci ze stanem medycznym, który zdaniem PI wykluczają udział.
  6. Pacjenci poddawani hemodializie lub dializie otrzewnowej.
  7. Pacjenci z czynnościowym przeszczepem nerki.
  8. Pacjenci z alergiami na badane leki.
  9. Pacjenci z ostrą niewydolnością nerek w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  10. Pacjenci z klinicznie istotną chorobą przewodu pokarmowego lub wątroby.
  11. Pacjenci z czynną chorobą ziarniniakową.
  12. Pacjenci ze stosunkiem wapnia do kreatyniny w moczu większym niż 0,2.
  13. Pacjenci, którzy otrzymywali analogi witaminy D, kalcymimetyki lub bifosfoniany w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym. Leczenie którymkolwiek z tych leków podczas badania jest niedozwolone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Parykalcitol
Ramię 1: 40 pacjentów zostanie przydzielonych do grupy leczonej parykalcitolem. Pacjenci zostaną przydzieleni losowo, gdy spełnią kryteria włączenia i wyłączenia. Jeśli pacjenci nie otrzymują żadnej terapii witaminą D w momencie włączenia, będą mieli 2 wizyty przesiewowe przed randomizacją. Wizyty przesiewowe będą obejmować badanie fizykalne i testy laboratoryjne w celu pomiaru witaminy D, wapnia, iPTH i profilu bezpieczeństwa. Pacjenci leczeni witaminą D przed badaniem będą mieli co najmniej 4-tygodniowy okres wymywania przed testami przesiewowymi. Beztłuszczowa masa ciała pacjentów i ciśnienie krwi w aorcie oraz prędkość fali tętna zostaną zmierzone przed podaniem dawki. W trakcie badania będą sprawdzane markery sercowo-naczyniowe. Pacjenci będą monitorowani co miesiąc po rozpoczęciu leczenia w ramach badania. Całkowity okres leczenia: 4 miesiące.
Lek: Parykalcitol
  1. Pacjenci otrzymają doustnie 1 mcg raz dziennie, jeśli iPTH jest mniejsze niż 500 pg/ml;
  2. Pacjenci otrzymają doustnie 2 mcg raz dziennie, jeśli iPTH przekroczy 500 pg/ml. Czas podawania wynosi 16 tygodni.
Lek: Ergokalcyferol
  1. Jeśli wyjściowy poziom OHD 25 jest mniejszy niż 5 ng/mml: ergokalcyferol 50 000 jednostek raz w tygodniu doustnie przez 12 tygodni, następnie 50 000 jednostek miesięcznie przez łącznie 16 tygodni.
  2. Jeśli wyjściowe 25 OHD wynosi od 5 do 15 mg/ml: Ergokalcyferol 50 000 jednostek raz w tygodniu doustnie przez 4 tygodnie, następnie 50 000 jednostek raz w miesiącu przez łącznie 16 tygodni.
  3. Jeśli wyjściowy poziom 25 OHD wynosi od 16 do 30 ng/ml: Ergokalcyferol 50 000 jednostek doustnie raz na 4 tygodnie przez 16 tygodni.
Aktywny komparator: Ergokalcyferol
Ramię 2: 40 pacjentów zostanie przydzielonych do grupy leczonej ergokalcyferolem. Pacjenci zostaną przydzieleni losowo, gdy spełnią kryteria włączenia i wyłączenia. Jeśli pacjenci nie otrzymują żadnej terapii witaminą D w momencie włączenia, będą mieli 2 wizyty przesiewowe przed randomizacją. Wizyty przesiewowe będą obejmować badanie fizykalne i testy laboratoryjne w celu pomiaru witaminy D, wapnia, iPTH i profilu bezpieczeństwa. Pacjenci leczeni witaminą D przed badaniem będą mieli co najmniej 4-tygodniowy okres wymywania przed testami przesiewowymi. Beztłuszczowa masa ciała pacjentów i ciśnienie krwi w aorcie oraz prędkość fali tętna zostaną zmierzone przed podaniem dawki. W trakcie badania będą sprawdzane markery sercowo-naczyniowe. Pacjenci będą monitorowani co miesiąc po rozpoczęciu leczenia w ramach badania. Całkowity okres leczenia: 4 miesiące.
Lek: Parykalcitol
  1. Pacjenci otrzymają doustnie 1 mcg raz dziennie, jeśli iPTH jest mniejsze niż 500 pg/ml;
  2. Pacjenci otrzymają doustnie 2 mcg raz dziennie, jeśli iPTH przekroczy 500 pg/ml. Czas podawania wynosi 16 tygodni.
Lek: Ergokalcyferol
  1. Jeśli wyjściowy poziom OHD 25 jest mniejszy niż 5 ng/mml: ergokalcyferol 50 000 jednostek raz w tygodniu doustnie przez 12 tygodni, następnie 50 000 jednostek miesięcznie przez łącznie 16 tygodni.
  2. Jeśli wyjściowe 25 OHD wynosi od 5 do 15 mg/ml: Ergokalcyferol 50 000 jednostek raz w tygodniu doustnie przez 4 tygodnie, następnie 50 000 jednostek raz w miesiącu przez łącznie 16 tygodni.
  3. Jeśli wyjściowy poziom 25 OHD wynosi od 16 do 30 ng/ml: Ergokalcyferol 50 000 jednostek doustnie raz na 4 tygodnie przez 16 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby uzyskać 2 kolejne pomiary iPTH z 30% lub większym spadkiem od linii podstawowej
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby osiągnąć poziom 25OHD powyżej 30 ng/ml i zmienić markery sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Salem Veterans Affairs Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Abbott

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Csaba P. Kovesdy, M.D., Salem Vamc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CK0023

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami