Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitaminmangel hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD).

23. marts 2011 opdateret af: Salem Veterans Affairs Medical Center

Reaktion af sekundær hyperparathyroidisme på paricalcitol versus ergocalciferol hos patienter med trin 3 og 4 kronisk nyresygdom med vitamin D-mangel: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et åbent, enkeltcenter, randomiseret, aktivt komparatorkontrolleret studie, der sammenligner virkningerne af D-vitaminerstatning ved brug af oral ergocalciferol versus paricalcitol på niveauer af parathyreoideahormon (PTH) hos patienter med stadium 3 og 4 CKD og D-vitaminmangel eller -insufficiens. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, hvilken af ​​disse to tilgange der er mest vellykket.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil inkludere patienter med kronisk nyresygdom, trin 3 og 4, som har lave serum-vitamin D-niveauer som defineret af K DOQI Guidelines. Patienter vil blive randomiseret til at modtage oral daglig ergocalciferol eller paricalcitol. I alt 80 patienter vil blive indskrevet, 40 i cholecalciferol-gruppen og 40 i paricalcitol-gruppen. Resultater vil blive vurderet som andel af patienter, der opnår foruddefinerede ændringer fra baseline og som absolutte ændringer fra baseline værdier. Basislinjeværdier vil blive bestemt ud fra et gennemsnit af to på hinanden følgende målinger af variablerne af interesse før randomisering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter med kronisk nyresygdom på mindst 18 år.
  2. Patienter bør være i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse.
  3. Kronisk nyresygdom trin 3 eller 4.
  4. Plasma intakt PTH-niveau over 75pg/ml.
  5. Serum 25 OHD niveau under 30ng/ml.
  6. Negativ graviditetstest medmindre 2 år postmenopausal eller med en dokumenteret tubal ligering eller total hysterektomi.
  7. Patienter skal have fri for vitaminanaloger eller præparater i 4 uger før screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der ammer, er gravide, er i stand til at blive gravide og ikke deltager i en acceptabel form for prævention.
  2. Patienter, der i øjeblikket deltager i et klinisk forsøg med et andet forsøgslægemiddel eller -udstyr, eller som har modtaget et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage efter tilmelding til denne undersøgelse.
  3. Større operation inden for en måned før indskrivning eller planlagt operation, mens patienten er i undersøgelsen (bortset fra dialyse-vaskulær adgangskirurgi).
  4. Patienter, der har haft en malignitet, medmindre de har modtaget helbredende behandling og har været sygdomsfri i 2 år.
  5. Patienter med en medicinsk status, som PI beslutter, vil udelukke deltagelse.
  6. Patienter i hæmodialyse eller peritonealdialyse.
  7. Patienter med en funktionel nyretransplantation.
  8. Patienter med allergi over for at studere lægemidler.
  9. Patienter med akut nyresvigt inden for de seneste 12 uger.
  10. Patienter med klinisk signifikant gastrointestinal eller leversygdom.
  11. Patienter med aktiv granulomatøs sygdom.
  12. Patienter med urin calcium:kreatinin ratio på mere end 0,2.
  13. Patienter, der fik D-vitaminanaloger, calcimimetika eller bifosfonater inden for 4 uger før screening. Behandling med nogen af ​​disse lægemidler under undersøgelsen er ikke tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Paricalcitol
Arm 1: 40 patienter vil blive tildelt paricalcitol-behandlingsgruppe. Patienter vil blive randomiseret, når de opfylder inklusions- og eksklusionskriterier. Hvis patienter ikke er i behandling med D-vitamin, når de indskrives, vil de have 2 screeningsbesøg før randomisering. Screeningsbesøg vil bestå af en fysisk undersøgelse og laboratorietests for at måle D-vitamin, calcium, iPTH og sikkerhedsprofil. Patienter i D-vitaminbehandling før undersøgelsen vil have en udvaskningsperiode på mindst 4 uger før screeningstests. Patienternes magre kropsmasse og aortablodtryk og pulsbølgehastighed vil blive målt før dosering. Kardiovaskulære markører vil blive kontrolleret under hele undersøgelsen. Patienterne vil blive overvåget månedligt efter start af undersøgelsesbehandling. Samlet behandlingsperiode: 4 måneder.
Medicin: Paricalcitol
  1. Patienterne vil modtage 1 mcg én gang dagligt oralt, hvis iPTH er mindre end 500 pg/ml;
  2. Patienter vil modtage 2mcg én gang dagligt oralt, hvis iPTH er mere end 500pg/ml. Varigheden af ​​administrationen vil være 16 uger.
Medicin: Ergocalciferol
  1. Hvis baseline 25 OHD-niveauet er mindre end 5 ng/mml: ergocalciferol 50.000 enheder en gang om ugen oralt i 12 uger, derefter 50.000 enheder månedligt i en samlet varighed på 16 uger.
  2. Hvis baseline 25 OHD er mellem 5 og 15 mg/ml: Ergocalciferol 50.000 enheder en gang om ugen oralt i 4 uger, derefter 50.000 enheder en gang om måneden i en samlet varighed på 16 uger.
  3. Hvis baseline 25 OHD-niveauet er mellem 16 og 30 ng/ml: Ergocalciferol 50.000 enheder oralt en gang hver 4. uge i 16 uger.
Aktiv komparator: Ergocalciferol
Arm 2: 40 patienter vil blive tildelt Ergocalciferol-behandlingsgruppen. Patienter vil blive randomiseret, når de opfylder inklusions- og eksklusionskriterier. Hvis patienter ikke er i behandling med D-vitamin, når de indskrives, vil de have 2 screeningsbesøg før randomisering. Screeningsbesøg vil bestå af en fysisk undersøgelse og laboratorietests for at måle D-vitamin, calcium, iPTH og sikkerhedsprofil. Patienter i D-vitaminbehandling før undersøgelsen vil have en udvaskningsperiode på mindst 4 uger før screeningstests. Patienternes magre kropsmasse og aortablodtryk og pulsbølgehastighed vil blive målt før dosering. Kardiovaskulære markører vil blive kontrolleret under hele undersøgelsen. Patienterne vil blive overvåget månedligt efter start af undersøgelsesbehandling. Samlet behandlingsperiode: 4 måneder.
Medicin: Paricalcitol
  1. Patienterne vil modtage 1 mcg én gang dagligt oralt, hvis iPTH er mindre end 500 pg/ml;
  2. Patienter vil modtage 2mcg én gang dagligt oralt, hvis iPTH er mere end 500pg/ml. Varigheden af ​​administrationen vil være 16 uger.
Medicin: Ergocalciferol
  1. Hvis baseline 25 OHD-niveauet er mindre end 5 ng/mml: ergocalciferol 50.000 enheder en gang om ugen oralt i 12 uger, derefter 50.000 enheder månedligt i en samlet varighed på 16 uger.
  2. Hvis baseline 25 OHD er mellem 5 og 15 mg/ml: Ergocalciferol 50.000 enheder en gang om ugen oralt i 4 uger, derefter 50.000 enheder en gang om måneden i en samlet varighed på 16 uger.
  3. Hvis baseline 25 OHD-niveauet er mellem 16 og 30 ng/ml: Ergocalciferol 50.000 enheder oralt en gang hver 4. uge i 16 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
For at opnå 2 på hinanden følgende iPTH-målinger med 30 % eller mere fald fra baseline
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
For at opnå et 25OHD-niveau over 30 ng/ml og ændre kardiovaskulære markører
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Salem Veterans Affairs Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Abbott

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Csaba P. Kovesdy, M.D., Salem Vamc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CK0023

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger