Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дефицит витамина D у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП)

23 марта 2011 г. обновлено: Salem Veterans Affairs Medical Center

Реакция вторичного гиперпаратиреоза на парикальцитол по сравнению с эргокальциферолом у пациентов с хронической болезнью почек 3 и 4 стадии с дефицитом витамина D: рандомизированное контролируемое исследование

Это открытое, одноцентровое, рандомизированное, активно контролируемое исследование, в котором сравнивается влияние заместительной терапии витамином D с помощью перорального эргокальциферола и парикальцитола на уровни паратиреоидного гормона (ПТГ) у пациентов с ХБП 3 и 4 стадии и дефицитом или недостаточностью витамина D. Целью данного исследования является определение того, какой из этих двух подходов более успешен.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании будут участвовать пациенты с хроническим заболеванием почек 3 и 4 стадии, у которых низкий уровень витамина D в сыворотке, как это определено в Руководстве K DOQI. Пациенты будут рандомизированы для ежедневного перорального приема эргокальциферола или парикальцитола. Всего будет включено 80 пациентов, 40 из группы холекальциферола и 40 из группы парикальцитола. Исходы будут оцениваться как доля пациентов, достигших заранее определенных изменений по сравнению с исходным уровнем, и как абсолютные изменения по сравнению с исходными значениями. Базовые значения будут определяться путем усреднения двух последовательных измерений представляющих интерес переменных до рандомизации.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с хронической болезнью почек мужского или женского пола в возрасте не менее 18 лет.
  2. Пациенты должны быть в состоянии и готовы предоставить письменное информированное согласие и разрешение HIPAA.
  3. Хроническая болезнь почек 3 или 4 стадии.
  4. Уровень интактного ПТГ в плазме выше 75 пг/мл.
  5. Уровень 25 OHD в сыворотке ниже 30 нг/мл.
  6. Отрицательный тест на беременность, за исключением 2 лет постменопаузы или документально подтвержденной перевязки маточных труб или тотальной гистерэктомии.
  7. Пациенты должны отказаться от любых аналогов витаминов или препаратов в течение 4 недель до скрининга.

Критерий исключения:

  1. Женщины, кормящие грудью, беременные, способные забеременеть и не участвующие в приемлемой форме контроля над рождаемостью.
  2. Пациенты, в настоящее время участвующие в клиническом исследовании с другим исследуемым лекарственным средством или устройством или получившие исследуемое лекарственное средство или устройство в течение 30 дней после включения в это исследование.
  3. Обширное хирургическое вмешательство в течение одного месяца до включения в исследование или запланированное хирургическое вмешательство, пока пациент находится в исследовании (кроме хирургического диализного сосудистого доступа).
  4. Пациенты, у которых было злокачественное новообразование, если они не получали радикального лечения и не имели признаков заболевания в течение 2 лет.
  5. Пациенты с медицинским статусом, который, по мнению PI, исключает участие.
  6. Пациенты на гемодиализе или перитонеальном диализе.
  7. Пациенты с функциональным почечным трансплантатом.
  8. Пациенты с аллергией на исследуемые препараты.
  9. Пациенты с острой почечной недостаточностью в течение последних 12 нед.
  10. Пациенты с клинически значимыми заболеваниями желудочно-кишечного тракта или печени.
  11. Пациенты с активной гранулематозной болезнью.
  12. Пациенты с соотношением кальция и креатинина в моче более 0,2.
  13. Пациенты, получавшие аналоги витамина D, кальцимиметики или бифосфонаты в течение 4 недель до скрининга. Лечение любым из этих препаратов во время исследования не допускается.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Парикальцитол
Группа 1: 40 пациентов будут распределены в группу лечения парикальцитолом. Пациенты будут рандомизированы, как только они будут соответствовать критериям включения и исключения. Если пациенты не получали никакого лечения витамином D на момент включения в исследование, перед рандомизацией у них будет 2 визита для скрининга. Скрининговые визиты будут состоять из физического осмотра и лабораторных анализов для измерения уровня витамина D, кальция, иПТГ и профиля безопасности. Пациенты, получающие лечение витамином D до начала исследования, должны пройти как минимум 4-недельный период вымывания перед скрининговыми тестами. Перед введением дозы измеряют безжировую массу тела и артериальное давление в аорте, а также скорость пульсовой волны. Сердечно-сосудистые маркеры будут проверяться на протяжении всего исследования. Пациенты будут контролироваться ежемесячно после начала исследуемого лечения. Общий срок лечения: 4 месяца.
Лекарство: Парикальцитол
  1. Пациенты будут получать 1 мкг один раз в день перорально, если иПТГ менее 500 пг/мл;
  2. Пациенты будут получать 2 мкг один раз в день перорально, если иПТГ превышает 500 пг/мл. Продолжительность введения составит 16 недель.
Лекарство: Эргокальциферол
  1. Если исходный уровень 25 OHD менее 5 нг/ммл: эргокальциферол 50 000 ЕД 1 раз в неделю перорально в течение 12 недель, затем 50 000 ЕД ежемесячно в течение 16 недель.
  2. Если исходный уровень 25 OHD составляет от 5 до 15 мг/мл: Эргокальциферол 50 000 ЕД один раз в неделю перорально в течение 4 недель, затем 50 000 ЕД один раз в месяц в течение 16 недель.
  3. Если исходный уровень 25 OHD составляет от 16 до 30 нг/мл: эргокальциферол 50 000 единиц перорально один раз каждые 4 недели в течение 16 недель.
Активный компаратор: Эргокальциферол
Группа 2: 40 пациентов будут распределены в группу лечения эргокальциферолом. Пациенты будут рандомизированы, как только они будут соответствовать критериям включения и исключения. Если пациенты не получали никакого лечения витамином D на момент включения в исследование, перед рандомизацией у них будет 2 визита для скрининга. Скрининговые визиты будут состоять из физического осмотра и лабораторных анализов для измерения уровня витамина D, кальция, иПТГ и профиля безопасности. Пациенты, получающие лечение витамином D до начала исследования, должны пройти как минимум 4-недельный период вымывания перед скрининговыми тестами. Перед введением дозы измеряют безжировую массу тела и артериальное давление в аорте, а также скорость пульсовой волны. Сердечно-сосудистые маркеры будут проверяться на протяжении всего исследования. Пациенты будут контролироваться ежемесячно после начала исследуемого лечения. Общий срок лечения: 4 месяца.
Лекарство: Парикальцитол
  1. Пациенты будут получать 1 мкг один раз в день перорально, если иПТГ менее 500 пг/мл;
  2. Пациенты будут получать 2 мкг один раз в день перорально, если иПТГ превышает 500 пг/мл. Продолжительность введения составит 16 недель.
Лекарство: Эргокальциферол
  1. Если исходный уровень 25 OHD менее 5 нг/ммл: эргокальциферол 50 000 ЕД 1 раз в неделю перорально в течение 12 недель, затем 50 000 ЕД ежемесячно в течение 16 недель.
  2. Если исходный уровень 25 OHD составляет от 5 до 15 мг/мл: Эргокальциферол 50 000 ЕД один раз в неделю перорально в течение 4 недель, затем 50 000 ЕД один раз в месяц в течение 16 недель.
  3. Если исходный уровень 25 OHD составляет от 16 до 30 нг/мл: эргокальциферол 50 000 единиц перорально один раз каждые 4 недели в течение 16 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Для достижения 2 последовательных измерений иПТГ со снижением на 30% или более по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Для достижения уровня 25OHD выше 30 нг/мл и изменения сердечно-сосудистых маркеров
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Salem Veterans Affairs Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Abbott

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Csaba P. Kovesdy, M.D., Salem Vamc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 марта 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 марта 2011 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CK0023

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками