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Deficiência de vitamina D em pacientes com doença renal crônica (DRC)

23 de março de 2011 atualizado por: Salem Veterans Affairs Medical Center

Resposta do hiperparatireoidismo secundário ao paricalcitol versus ergocalciferol em pacientes com doença renal crônica nos estágios 3 e 4 com deficiência de vitamina D: um estudo controlado randomizado

Este é um estudo aberto, de centro único, randomizado, controlado por comparador ativo, comparando os efeitos da reposição de vitamina D usando ergocalciferol oral versus paricalcitol nos níveis de hormônio da paratireoide (PTH) em pacientes com DRC estágio 3 e 4 e deficiência ou insuficiência de vitamina D. O objetivo deste estudo é determinar qual dessas duas abordagens é mais bem-sucedida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo incluirá pacientes com doença renal crônica, estágios 3 e 4, que apresentam baixos níveis séricos de vitamina D, conforme definido pelas Diretrizes K DOQI. Os pacientes serão randomizados para receber ergocalciferol ou paricalcitol oral diariamente. Um total de 80 pacientes serão inscritos, 40 no grupo colecalciferol e 40 no grupo paricalcitol. Os resultados serão avaliados como a proporção de pacientes que atingem mudanças pré-definidas desde a linha de base e como mudanças absolutas em relação aos valores da linha de base. Os valores da linha de base serão determinados a partir da média de duas medições consecutivas das variáveis ​​de interesse antes da randomização.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com doença renal crônica do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade.
  2. Os pacientes devem ser capazes e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito e autorização HIPAA.
  3. Doença renal crônica estágio 3 ou 4.
  4. Plasma intacto Nível de PTH acima de 75pg/ml.
  5. Nível sérico de 25 OHD abaixo de 30ng/ml.
  6. Teste de gravidez negativo, a menos que 2 anos após a menopausa ou com laqueadura tubária documentada ou histerectomia total.
  7. Os pacientes precisam estar sem qualquer análogo de vitamina ou preparações por 4 semanas antes da triagem.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres que estão amamentando, grávidas, capazes de engravidar e que não participam de uma forma aceitável de controle de natalidade.
  2. Pacientes que atualmente participam de um ensaio clínico com outro medicamento ou dispositivo experimental ou que receberam um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a inscrição neste estudo.
  3. Cirurgia de grande porte dentro de um mês antes da inscrição ou cirurgia planejada enquanto o paciente estiver em estudo (exceto cirurgia de acesso vascular de diálise).
  4. Pacientes que tiveram uma malignidade, a menos que tenham recebido tratamento curativo e estejam livres da doença por 2 anos.
  5. Pacientes com um estado médico que o PI decide impediriam a participação.
  6. Pacientes em hemodiálise ou diálise peritoneal.
  7. Pacientes com transplante renal funcional.
  8. Pacientes com alergias aos medicamentos do estudo.
  9. Pacientes com insuficiência renal aguda nas últimas 12 semanas.
  10. Pacientes com doença gastrointestinal ou hepática clinicamente significativa.
  11. Pacientes com doença granulomatosa ativa.
  12. Pacientes com relação cálcio:creatinina na urina superior a 0,2.
  13. Pacientes que receberam análogos da vitamina D, calcimiméticos ou bifosfonatos dentro de 4 semanas antes da triagem. O tratamento com qualquer um desses medicamentos durante o estudo não é permitido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Paricalcitol
Braço 1: 40 pacientes serão designados para o grupo de tratamento com paricalcitol. Os pacientes serão randomizados assim que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão. Se os pacientes não estiverem em nenhum tratamento com vitamina D quando inscritos, eles terão 2 consultas de triagem antes da randomização. As visitas de triagem consistirão em um exame físico e testes de laboratório para medir a vitamina D, cálcio, iPTH e perfil de segurança. Os pacientes em tratamento com vitamina D antes do estudo terão um período mínimo de 4 semanas antes dos testes de triagem. A Massa Corporal Magra e a Pressão Arterial Aórtica e a velocidade da onda de pulso dos pacientes serão medidas antes da dosagem. Os marcadores cardiovasculares serão verificados ao longo do estudo. Os pacientes serão monitorados mensalmente após o início do tratamento do estudo. Período total de tratamento: 4 meses.
Medicamento: Paricalcitol
  1. Os pacientes receberão 1mcg uma vez ao dia por via oral se iPTH for inferior a 500pg/ml;
  2. Os pacientes receberão 2mcg uma vez ao dia por via oral se iPTH for superior a 500pg/ml. A duração da administração será de 16 semanas.
Medicamento: Ergocalciferol
  1. Se o nível basal de OHD 25 for inferior a 5 ng/mml: ergocalciferol 50.000 unidades uma vez por semana por via oral durante 12 semanas, depois 50.000 unidades mensais por um período total de 16 semanas.
  2. Se a linha de base 25 OHD estiver entre 5 e 15 mg/ml: Ergocalciferol 50.000 unidades uma vez por semana por via oral durante 4 semanas, depois 50.000 unidades uma vez por mês durante um total de 16 semanas.
  3. Se o nível basal de OHD 25 estiver entre 16 e 30 ng/ml: Ergocalciferol 50.000 unidades por via oral uma vez a cada 4 semanas por 16 semanas.
Comparador Ativo: Ergocalciferol
Braço 2: 40 pacientes serão designados para o grupo de tratamento com Ergocalciferol. Os pacientes serão randomizados assim que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão. Se os pacientes não estiverem em nenhum tratamento com vitamina D quando inscritos, eles terão 2 consultas de triagem antes da randomização. As visitas de triagem consistirão em um exame físico e testes de laboratório para medir a vitamina D, cálcio, iPTH e perfil de segurança. Os pacientes em tratamento com vitamina D antes do estudo terão um período mínimo de 4 semanas antes dos testes de triagem. A Massa Corporal Magra e a Pressão Arterial Aórtica e a velocidade da onda de pulso dos pacientes serão medidas antes da dosagem. Os marcadores cardiovasculares serão verificados ao longo do estudo. Os pacientes serão monitorados mensalmente após o início do tratamento do estudo. Período total de tratamento: 4 meses.
Medicamento: Paricalcitol
  1. Os pacientes receberão 1mcg uma vez ao dia por via oral se iPTH for inferior a 500pg/ml;
  2. Os pacientes receberão 2mcg uma vez ao dia por via oral se iPTH for superior a 500pg/ml. A duração da administração será de 16 semanas.
Medicamento: Ergocalciferol
  1. Se o nível basal de OHD 25 for inferior a 5 ng/mml: ergocalciferol 50.000 unidades uma vez por semana por via oral durante 12 semanas, depois 50.000 unidades mensais por um período total de 16 semanas.
  2. Se a linha de base 25 OHD estiver entre 5 e 15 mg/ml: Ergocalciferol 50.000 unidades uma vez por semana por via oral durante 4 semanas, depois 50.000 unidades uma vez por mês durante um total de 16 semanas.
  3. Se o nível basal de OHD 25 estiver entre 16 e 30 ng/ml: Ergocalciferol 50.000 unidades por via oral uma vez a cada 4 semanas por 16 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Para obter 2 medições consecutivas de iPTH com 30% ou mais de diminuição da linha de base
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Para atingir o nível de 25OHD acima de 30 ng/ml e alterar os marcadores cardiovasculares
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Salem Veterans Affairs Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Abbott

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Csaba P. Kovesdy, M.D., Salem Vamc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de março de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CK0023

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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