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Deficiencia de vitamina D en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC)

23 de marzo de 2011 actualizado por: Salem Veterans Affairs Medical Center

Respuesta del hiperparatiroidismo secundario a paricalcitol versus ergocalciferol en pacientes con enfermedad renal crónica en estadios 3 y 4 con deficiencia de vitamina D: un ensayo controlado aleatorizado

Este es un estudio abierto, de centro único, aleatorizado, controlado con comparador activo, que compara los efectos del reemplazo de vitamina D usando ergocalciferol oral versus paricalcitol en los niveles de hormona paratiroidea (PTH) en pacientes con ERC en estadio 3 y 4 y deficiencia o insuficiencia de vitamina D. El propósito de este estudio es determinar cuál de estos dos enfoques es más exitoso.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio inscribirá a pacientes con enfermedad renal crónica, etapa 3 y 4, que tienen niveles bajos de vitamina D en suero según lo definido por las Pautas K DOQI. Los pacientes serán aleatorizados para recibir ergocalciferol o paricalcitol orales diarios. Se incluirán un total de 80 pacientes, 40 en el grupo de colecalciferol y 40 en el grupo de paricalcitol. Los resultados se evaluarán como la proporción de pacientes que logran cambios predefinidos desde el inicio y como cambios absolutos desde los valores iniciales. Los valores de referencia se determinarán a partir del promedio de dos mediciones consecutivas de las variables de interés antes de la aleatorización.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos o femeninos con enfermedad renal crónica de al menos 18 años de edad.
  2. Los pacientes deben poder y estar dispuestos a proporcionar un consentimiento informado por escrito y una autorización HIPAA.
  3. Enfermedad renal crónica estadio 3 o 4.
  4. Nivel de PTH intacto en plasma por encima de 75 pg/ml.
  5. Nivel sérico de 25 OHD por debajo de 30 ng/ml.
  6. Prueba de embarazo negativa a menos que sea posmenopáusica de 2 años o con ligadura de trompas documentada o histerectomía total.
  7. Los pacientes deben dejar de tomar cualquier análogo o preparación de vitaminas durante 4 semanas antes de la selección.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres que están amamantando, embarazadas, capaces de quedar embarazadas y que no participan en una forma aceptable de control de la natalidad.
  2. Pacientes que participan actualmente en un ensayo clínico con otro fármaco o dispositivo en investigación o que han recibido un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en este estudio.
  3. Cirugía mayor dentro del mes anterior a la inscripción o cirugía planificada mientras el paciente está en estudio (aparte de la cirugía de acceso vascular para diálisis).
  4. Pacientes que han tenido una neoplasia maligna a menos que hayan recibido tratamiento curativo y hayan estado libres de enfermedad durante 2 años.
  5. Los pacientes con un estado médico que el PI decida excluirían la participación.
  6. Pacientes en hemodiálisis o diálisis peritoneal.
  7. Pacientes con trasplante renal funcional.
  8. Pacientes con alergias a los fármacos del estudio.
  9. Pacientes con insuficiencia renal aguda en las últimas 12 semanas.
  10. Pacientes con enfermedad gastrointestinal o hepática clínicamente significativa.
  11. Pacientes con enfermedad granulomatosa activa.
  12. Pacientes con una relación calcio:creatinina en la orina de más de 0,2.
  13. Pacientes que recibieron análogos de vitamina D, calcimiméticos o bifosfonatos dentro de las 4 semanas anteriores a la selección. No se permite el tratamiento con ninguno de estos medicamentos durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Paricalcitol
Brazo 1: 40 pacientes serán asignados al grupo de tratamiento con paricalcitol. Los pacientes serán aleatorizados una vez que cumplan los criterios de inclusión y exclusión. Si los pacientes no reciben ningún tratamiento con vitamina D cuando se inscriben, tendrán 2 visitas de evaluación antes de la aleatorización. Las visitas de detección consistirán en un examen físico y pruebas de laboratorio para medir la vitamina D, el calcio, la iPTH y el perfil de seguridad. Los pacientes en tratamiento con vitamina D antes del estudio tendrán un período de lavado mínimo de 4 semanas antes de las pruebas de detección. La masa corporal magra y la presión arterial aórtica y la velocidad de la onda del pulso de los pacientes se medirán antes de administrar la dosis. Los marcadores cardiovasculares se controlarán durante todo el estudio. Los pacientes serán monitoreados mensualmente después de comenzar el tratamiento del estudio. Duración total del tratamiento: 4 meses.
Droga: Paricalcitol
  1. Los pacientes recibirán 1 mcg una vez al día por vía oral si la iPTH es inferior a 500 pg/ml;
  2. Los pacientes recibirán 2 mcg una vez al día por vía oral si la iPTH es superior a 500 pg/ml. La duración de la administración será de 16 semanas.
Droga: Ergocalciferol
  1. Si el nivel inicial de 25 OHD es inferior a 5 ng/mml: 50 000 unidades de ergocalciferol una vez a la semana por vía oral durante 12 semanas, luego 50 000 unidades mensuales durante un total de 16 semanas.
  2. Si el valor inicial de 25 OHD está entre 5 y 15 mg/ml: Ergocalciferol 50 000 unidades una vez a la semana por vía oral durante 4 semanas, luego 50 000 unidades una vez al mes durante un total de 16 semanas.
  3. Si el nivel inicial de 25 OHD está entre 16 y 30 ng/ml: Ergocalciferol 50.000 unidades por vía oral una vez cada 4 semanas durante 16 semanas.
Comparador activo: Ergocalciferol
Brazo 2: 40 pacientes serán asignados al grupo de tratamiento con Ergocalciferol. Los pacientes serán aleatorizados una vez que cumplan los criterios de inclusión y exclusión. Si los pacientes no reciben ningún tratamiento con vitamina D cuando se inscriben, tendrán 2 visitas de evaluación antes de la aleatorización. Las visitas de detección consistirán en un examen físico y pruebas de laboratorio para medir la vitamina D, el calcio, la iPTH y el perfil de seguridad. Los pacientes en tratamiento con vitamina D antes del estudio tendrán un período de lavado mínimo de 4 semanas antes de las pruebas de detección. La masa corporal magra y la presión arterial aórtica y la velocidad de la onda del pulso de los pacientes se medirán antes de administrar la dosis. Los marcadores cardiovasculares se controlarán durante todo el estudio. Los pacientes serán monitoreados mensualmente después de comenzar el tratamiento del estudio. Duración total del tratamiento: 4 meses.
Droga: Paricalcitol
  1. Los pacientes recibirán 1 mcg una vez al día por vía oral si la iPTH es inferior a 500 pg/ml;
  2. Los pacientes recibirán 2 mcg una vez al día por vía oral si la iPTH es superior a 500 pg/ml. La duración de la administración será de 16 semanas.
Droga: Ergocalciferol
  1. Si el nivel inicial de 25 OHD es inferior a 5 ng/mml: 50 000 unidades de ergocalciferol una vez a la semana por vía oral durante 12 semanas, luego 50 000 unidades mensuales durante un total de 16 semanas.
  2. Si el valor inicial de 25 OHD está entre 5 y 15 mg/ml: Ergocalciferol 50 000 unidades una vez a la semana por vía oral durante 4 semanas, luego 50 000 unidades una vez al mes durante un total de 16 semanas.
  3. Si el nivel inicial de 25 OHD está entre 16 y 30 ng/ml: Ergocalciferol 50.000 unidades por vía oral una vez cada 4 semanas durante 16 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para lograr 2 mediciones consecutivas de iPTH con una disminución del 30 % o más desde el inicio
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para alcanzar un nivel de 25OHD por encima de 30 ng/ml y cambiar los marcadores cardiovasculares
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Salem Veterans Affairs Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Abbott

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Csaba P. Kovesdy, M.D., Salem Vamc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de marzo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de marzo de 2011

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CK0023

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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