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Vitamin-D-Mangel bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD).

23. März 2011 aktualisiert von: Salem Veterans Affairs Medical Center

Reaktion des sekundären Hyperparathyreoidismus auf Paricalcitol im Vergleich zu Ergocalciferol bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3 und 4 mit Vitamin-D-Mangel: eine randomisierte kontrollierte Studie

Hierbei handelt es sich um eine offene, randomisierte, aktive Vergleichsstudie mit einem einzigen Zentrum, in der die Auswirkungen eines Vitamin-D-Ersatzes mit oralem Ergocalciferol im Vergleich zu Paricalcitol auf den Parathormonspiegel (PTH) bei Patienten mit CKD im Stadium 3 und 4 und Vitamin-D-Mangel oder -Insuffizienz verglichen werden. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, welcher dieser beiden Ansätze erfolgreicher ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3 und 4 aufgenommen, die einen niedrigen Vitamin-D-Spiegel im Serum gemäß den K DOQI-Richtlinien haben. Die Patienten werden randomisiert und erhalten täglich oral Ergocalciferol oder Paricalcitol. Insgesamt werden 80 Patienten aufgenommen, 40 in der Cholecalciferol-Gruppe und 40 in der Paricalcitol-Gruppe. Die Ergebnisse werden als Anteil der Patienten bewertet, die vordefinierte Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert erreichen, und als absolute Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten. Die Ausgangswerte werden aus dem Durchschnitt zweier aufeinanderfolgender Messungen der interessierenden Variablen vor der Randomisierung ermittelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, mindestens 18 Jahre alt.
  2. Patienten sollten in der Lage und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung und eine HIPAA-Genehmigung abzugeben.
  3. Chronische Nierenerkrankung im Stadium 3 oder 4.
  4. Intakter Plasma-PTH-Spiegel über 75 pg/ml.
  5. Serum 25 OHD-Spiegel unter 30 ng/ml.
  6. Negativer Schwangerschaftstest, es sei denn, 2 Jahre nach der Menopause oder bei dokumentierter Tubenligatur oder totaler Hysterektomie.
  7. Vor dem Screening müssen die Patienten vier Wochen lang auf jegliche Vitaminanaloga oder -präparate verzichten.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die stillen, schwanger sind, schwanger werden können und nicht an einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung teilnehmen.
  2. Patienten, die derzeit an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat oder -gerät teilnehmen oder die innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme in diese Studie ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten haben.
  3. Größere Operation innerhalb eines Monats vor der Einschreibung oder geplante Operation während der Studie des Patienten (außer Dialyse-Gefäßzugangschirurgie).
  4. Patienten, die eine bösartige Erkrankung hatten, es sei denn, sie haben eine Heilbehandlung erhalten und sind seit 2 Jahren krankheitsfrei.
  5. Patienten mit einem medizinischen Status, der vom PI entschieden wird, würden eine Teilnahme ausschließen.
  6. Patienten unter Hämodialyse oder Peritonealdialyse.
  7. Patienten mit einer funktionellen Nierentransplantation.
  8. Patienten mit Allergien gegen Studienmedikamente.
  9. Patienten mit akutem Nierenversagen in den letzten 12 Wochen.
  10. Patienten mit klinisch signifikanter Magen-Darm- oder Lebererkrankung.
  11. Patienten mit aktiver granulomatöser Erkrankung.
  12. Patienten mit einem Kalzium-Kreatinin-Verhältnis im Urin von mehr als 0,2.
  13. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening Vitamin-D-Analoga, Calcimimetika oder Biphosphonate erhielten. Eine Behandlung mit einem dieser Arzneimittel während der Studie ist nicht zulässig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Paricalcitol
Arm 1: 40 Patienten werden der Paricalcitol-Behandlungsgruppe zugeordnet. Die Patienten werden randomisiert, sobald sie die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Wenn Patienten bei der Aufnahme keine Vitamin-D-Behandlung erhalten, werden vor der Randomisierung zwei Screening-Besuche durchgeführt. Screening-Besuche bestehen aus einer körperlichen Untersuchung und Labortests zur Messung von Vitamin D, Kalzium, iPTH und Sicherheitsprofil. Patienten, die vor der Studie eine Vitamin-D-Behandlung erhalten, haben vor den Screening-Tests eine Auswaschphase von mindestens 4 Wochen. Vor der Dosierung werden die fettfreie Körpermasse, der Aortenblutdruck und die Pulswellengeschwindigkeit der Patienten gemessen. Herz-Kreislauf-Marker werden während der gesamten Studie überprüft. Die Patienten werden monatlich nach Beginn der Studienbehandlung überwacht. Gesamtbehandlungsdauer: 4 Monate.
Arzneimittel: Paricalcitol
  1. Patienten erhalten einmal täglich 1 µg oral, wenn der iPTH weniger als 500 pg/ml beträgt;
  2. Patienten erhalten einmal täglich 2 µg oral, wenn der iPTH-Wert mehr als 500 pg/ml beträgt. Die Dauer der Verabreichung beträgt 16 Wochen.
Arzneimittel: Ergocalciferol
  1. Wenn der 25-OHD-Ausgangswert weniger als 5 ng/mml beträgt: Ergocalciferol 50.000 Einheiten einmal pro Woche oral für 12 Wochen, dann 50.000 Einheiten monatlich für die Gesamtdauer von 16 Wochen.
  2. Wenn der Ausgangswert von 25 OHD zwischen 5 und 15 mg/ml liegt: Ergocalciferol 50.000 Einheiten einmal pro Woche oral für 4 Wochen, dann 50.000 Einheiten einmal pro Monat für eine Gesamtdauer von 16 Wochen.
  3. Wenn der 25-OHD-Ausgangswert zwischen 16 und 30 ng/ml liegt: Ergocalciferol 50.000 Einheiten oral einmal alle 4 Wochen für 16 Wochen.
Aktiver Komparator: Ergocalciferol
Arm 2: 40 Patienten werden der Ergocalciferol-Behandlungsgruppe zugeordnet. Die Patienten werden randomisiert, sobald sie die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Wenn Patienten bei der Aufnahme keine Vitamin-D-Behandlung erhalten, werden vor der Randomisierung zwei Screening-Besuche durchgeführt. Screening-Besuche bestehen aus einer körperlichen Untersuchung und Labortests zur Messung von Vitamin D, Kalzium, iPTH und Sicherheitsprofil. Patienten, die vor der Studie eine Vitamin-D-Behandlung erhalten, haben vor den Screening-Tests eine Auswaschphase von mindestens 4 Wochen. Vor der Dosierung werden die fettfreie Körpermasse, der Aortenblutdruck und die Pulswellengeschwindigkeit der Patienten gemessen. Herz-Kreislauf-Marker werden während der gesamten Studie überprüft. Die Patienten werden monatlich nach Beginn der Studienbehandlung überwacht. Gesamtbehandlungsdauer: 4 Monate.
Arzneimittel: Paricalcitol
  1. Patienten erhalten einmal täglich 1 µg oral, wenn der iPTH weniger als 500 pg/ml beträgt;
  2. Patienten erhalten einmal täglich 2 µg oral, wenn der iPTH-Wert mehr als 500 pg/ml beträgt. Die Dauer der Verabreichung beträgt 16 Wochen.
Arzneimittel: Ergocalciferol
  1. Wenn der 25-OHD-Ausgangswert weniger als 5 ng/mml beträgt: Ergocalciferol 50.000 Einheiten einmal pro Woche oral für 12 Wochen, dann 50.000 Einheiten monatlich für die Gesamtdauer von 16 Wochen.
  2. Wenn der Ausgangswert von 25 OHD zwischen 5 und 15 mg/ml liegt: Ergocalciferol 50.000 Einheiten einmal pro Woche oral für 4 Wochen, dann 50.000 Einheiten einmal pro Monat für eine Gesamtdauer von 16 Wochen.
  3. Wenn der 25-OHD-Ausgangswert zwischen 16 und 30 ng/ml liegt: Ergocalciferol 50.000 Einheiten oral einmal alle 4 Wochen für 16 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um 2 aufeinanderfolgende iPTH-Messungen mit einer Abnahme von 30 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert zu erreichen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um einen 25OHD-Wert über 30 ng/ml zu erreichen und kardiovaskuläre Marker zu verändern
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Salem Veterans Affairs Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Abbott

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Csaba P. Kovesdy, M.D., Salem Vamc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CK0023

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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