Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D-mangel hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD).

23. mars 2011 oppdatert av: Salem Veterans Affairs Medical Center

Respons av sekundær hyperparatyreoidisme på paricalcitol versus ergocalciferol hos pasienter med kronisk nyresykdom stadium 3 og 4 med vitamin D-mangel: en randomisert kontrollert studie

Dette er en åpen, enkeltsenter, randomisert, aktiv komparatorkontrollert studie, som sammenligner effekten av vitamin D-erstatning ved bruk av oral ergocalciferol versus paricalcitol på nivåer av parathyroidhormon (PTH) hos pasienter med stadium 3 og 4 CKD og vitamin D-mangel eller -mangel. Hensikten med denne studien er å finne ut hvilken av disse to tilnærmingene som er mest vellykket.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil inkludere pasienter med kronisk nyresykdom, stadium 3 og 4, som har lave serum vitamin D-nivåer som definert av K DOQI retningslinjer. Pasienter vil bli randomisert til å motta oral daglig ergocalciferol eller paricalcitol. Totalt 80 pasienter vil bli registrert, 40 i kolekalsiferolgruppen og 40 i paricalcitolgruppen. Utfall vil bli vurdert som andel av pasienter som oppnår forhåndsdefinerte endringer fra baseline og som absolutte endringer fra baseline verdier. Grunnlinjeverdier vil bli bestemt fra gjennomsnitt av to påfølgende målinger av variablene av interesse før randomisering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forente stater, 24153
        • VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter med kronisk nyresykdom minst 18 år.
  2. Pasienter bør kunne og være villige til å gi skriftlig informert samtykke og HIPAA-autorisasjon.
  3. Kronisk nyresykdom stadium 3 eller 4.
  4. Plasma intakt PTH-nivå over 75pg/ml.
  5. Serum 25 OHD nivå under 30ng/ml.
  6. Negativ graviditetstest med mindre 2 år postmenopausal eller med dokumentert tubal ligering eller total hysterektomi.
  7. Pasienter må være fri for vitaminanaloger eller preparater i 4 uker før screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som ammer, er gravide, er i stand til å bli gravide og som ikke deltar i en akseptabel form for prevensjon.
  2. Pasienter som for øyeblikket deltar i en klinisk utprøving med et annet undersøkelseslegemiddel eller utstyr eller som har mottatt et undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 30 dager etter registrering i denne studien.
  3. Større kirurgi innen en måned før påmelding eller planlagt kirurgi mens pasienten er i studien (annet enn dialyseoperasjon for vaskulær tilgang).
  4. Pasienter som har hatt en malignitet med mindre de har fått kurativ behandling og har vært sykdomsfrie i 2 år.
  5. Pasienter med en medisinsk status som PI bestemmer vil utelukke deltakelse.
  6. Pasienter i hemodialyse eller peritonealdialyse.
  7. Pasienter med funksjonell nyretransplantasjon.
  8. Pasienter med allergi mot å studere medikamenter.
  9. Pasienter med akutt nyresvikt de siste 12 ukene.
  10. Pasienter med klinisk signifikant gastrointestinal eller leversykdom.
  11. Pasienter med aktiv granulomatøs sykdom.
  12. Pasienter med urin kalsium:kreatinin-forhold på mer enn 0,2.
  13. Pasienter som fikk vitamin D-analoger, kalcimimetika eller bifosfonater innen 4 uker før screening. Behandling med noen av disse legemidlene under studien er ikke tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Paricalcitol
Arm 1: 40 pasienter vil bli tildelt paricalcitol-behandlingsgruppe. Pasienter vil bli randomisert når de oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier. Hvis pasientene ikke er på noen vitamin D-behandling når de blir registrert, vil de ha 2 screeningbesøk før randomisering. Screeningbesøk vil bestå av en fysisk undersøkelse og laboratorietester for å måle vitamin D, kalsium, iPTH og sikkerhetsprofil. Pasienter på vitamin D-behandling før studien vil ha en minimum 4 ukers utvaskingsperiode før screeningtestene. Pasienters magre kroppsmasse og aortablodtrykk og pulsbølgehastighet vil bli målt før dosering. Kardiovaskulære markører vil bli kontrollert gjennom hele studien. Pasienter vil bli overvåket månedlig etter oppstart av studiebehandling. Total behandlingstid: 4 måneder.
Legemiddel: Paricalcitol
  1. Pasienter vil få 1 mikrogram én gang daglig oralt hvis iPTH er mindre enn 500 pg/ml;
  2. Pasienter vil få 2mcg en gang daglig oralt hvis iPTH er mer enn 500pg/ml. Administrasjonens varighet vil være 16 uker.
Legemiddel: Ergocalciferol
  1. Hvis baseline 25 OHD-nivå er mindre enn 5 ng/mml: ergocalciferol 50 000 enheter en gang i uken oralt i 12 uker, deretter 50 000 enheter månedlig i en total varighet på 16 uker.
  2. Hvis baseline 25 OHD er mellom 5 og 15 mg/ml: Ergocalciferol 50 000 enheter en gang i uken oralt i 4 uker, deretter 50 000 enheter en gang i måneden for en total varighet på 16 uker.
  3. Hvis baseline 25 OHD-nivå er mellom 16 og 30 ng/ml: Ergocalciferol 50 000 enheter oralt en gang hver 4. uke i 16 uker.
Aktiv komparator: Ergocalciferol
Arm 2: 40 pasienter vil bli tildelt behandlingsgruppen Ergocalciferol. Pasienter vil bli randomisert når de oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier. Hvis pasientene ikke er på noen vitamin D-behandling når de blir registrert, vil de ha 2 screeningbesøk før randomisering. Screeningbesøk vil bestå av en fysisk undersøkelse og laboratorietester for å måle vitamin D, kalsium, iPTH og sikkerhetsprofil. Pasienter på vitamin D-behandling før studien vil ha en minimum 4 ukers utvaskingsperiode før screeningtestene. Pasienters magre kroppsmasse og aortablodtrykk og pulsbølgehastighet vil bli målt før dosering. Kardiovaskulære markører vil bli kontrollert gjennom hele studien. Pasienter vil bli overvåket månedlig etter oppstart av studiebehandling. Total behandlingstid: 4 måneder.
Legemiddel: Paricalcitol
  1. Pasienter vil få 1 mikrogram én gang daglig oralt hvis iPTH er mindre enn 500 pg/ml;
  2. Pasienter vil få 2mcg en gang daglig oralt hvis iPTH er mer enn 500pg/ml. Administrasjonens varighet vil være 16 uker.
Legemiddel: Ergocalciferol
  1. Hvis baseline 25 OHD-nivå er mindre enn 5 ng/mml: ergocalciferol 50 000 enheter en gang i uken oralt i 12 uker, deretter 50 000 enheter månedlig i en total varighet på 16 uker.
  2. Hvis baseline 25 OHD er mellom 5 og 15 mg/ml: Ergocalciferol 50 000 enheter en gang i uken oralt i 4 uker, deretter 50 000 enheter en gang i måneden for en total varighet på 16 uker.
  3. Hvis baseline 25 OHD-nivå er mellom 16 og 30 ng/ml: Ergocalciferol 50 000 enheter oralt en gang hver 4. uke i 16 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
For å oppnå 2 påfølgende iPTH-målinger med 30 % eller mer reduksjon fra baseline
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
For å oppnå 25OHD-nivå over 30 ng/ml og endre kardiovaskulære markører
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Salem Veterans Affairs Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Abbott

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Csaba P. Kovesdy, M.D., Salem Vamc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mars 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CK0023

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger