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Carenza di vitamina D nei pazienti con malattia renale cronica (CKD).

23 marzo 2011 aggiornato da: Salem Veterans Affairs Medical Center

Risposta dell'iperparatiroidismo secondario al paracalcitolo rispetto all'ergocalciferolo in pazienti con malattia renale cronica di stadio 3 e 4 con carenza di vitamina D: uno studio controllato randomizzato

Questo è uno studio in aperto, a centro singolo, randomizzato, controllato con comparatore attivo, che confronta gli effetti della sostituzione della vitamina D utilizzando ergocalciferolo orale rispetto al paracalcitolo sui livelli di ormone paratiroideo (PTH) in pazienti con CKD di stadio 3 e 4 e carenza o insufficienza di vitamina D. Lo scopo di questo studio è determinare quale di questi due approcci ha più successo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio arruolerà pazienti con malattia renale cronica, stadio 3 e 4, che hanno bassi livelli sierici di vitamina D come definito dalle linee guida K DOQI. I pazienti saranno randomizzati a ricevere ergocalciferolo o paracalcitolo per via orale giornaliera. Saranno arruolati un totale di 80 pazienti, 40 nel gruppo colecalciferolo e 40 nel gruppo paracalcitolo. I risultati saranno valutati come percentuale di pazienti che raggiungono cambiamenti predefiniti rispetto al basale e come cambiamenti assoluti rispetto ai valori basali. I valori di riferimento saranno determinati dalla media di due misurazioni consecutive delle variabili di interesse prima della randomizzazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con malattia renale cronica di sesso maschile o femminile di almeno 18 anni di età.
  2. I pazienti devono essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA.
  3. Malattia renale cronica stadio 3 o 4.
  4. Livello plasmatico intatto di PTH superiore a 75 pg/ml.
  5. Livello sierico di 25 OHD inferiore a 30 ng/ml.
  6. Test di gravidanza negativo a meno di 2 anni in postmenopausa o con legatura delle tube documentata o isterectomia totale.
  7. I pazienti devono essere assenti da qualsiasi analogo o preparazione vitaminica per 4 settimane prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  1. Donne che allattano, incinte, in grado di rimanere incinte e che non partecipano a una forma accettabile di controllo delle nascite.
  2. Pazienti che attualmente partecipano a una sperimentazione clinica con un altro farmaco o dispositivo sperimentale o che hanno ricevuto un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento in questo studio.
  3. Intervento chirurgico maggiore entro un mese prima dell'arruolamento o intervento chirurgico pianificato mentre il paziente è in studio (diverso dalla chirurgia dell'accesso vascolare per dialisi).
  4. Pazienti che hanno avuto un tumore maligno a meno che non abbiano ricevuto un trattamento curativo e siano liberi da malattia da 2 anni.
  5. Pazienti con uno stato medico che il PI decide precluderebbe la partecipazione.
  6. Pazienti in emodialisi o dialisi peritoneale.
  7. Pazienti con trapianto renale funzionale.
  8. Pazienti con allergie ai farmaci in studio.
  9. Pazienti con insufficienza renale acuta nelle ultime 12 settimane.
  10. Pazienti con malattia gastrointestinale o epatica clinicamente significativa.
  11. Pazienti con malattia granulomatosa attiva.
  12. Pazienti con calcio urinario: rapporto creatinina superiore a 0,2.
  13. Pazienti che hanno ricevuto analoghi della vitamina D, calcimimetici o bifosfonati entro 4 settimane prima dello screening. Il trattamento con uno qualsiasi di questi medicinali durante lo studio non è consentito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Paracalcitolo
Braccio 1: 40 pazienti saranno assegnati al gruppo di trattamento con paracalcitolo. I pazienti saranno randomizzati una volta che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. Se i pazienti non sono in trattamento con vitamina D al momento dell'arruolamento, avranno 2 visite di screening prima della randomizzazione. Le visite di screening consisteranno in un esame fisico e test di laboratorio per misurare la vitamina D, il calcio, l'iPTH e il profilo di sicurezza. I pazienti in trattamento con vitamina D prima dello studio avranno un periodo di interruzione minimo di 4 settimane prima dei test di screening. La massa corporea magra dei pazienti, la pressione sanguigna aortica e la velocità dell'onda del polso saranno misurate prima della somministrazione. I marcatori cardiovascolari saranno controllati durante lo studio. I pazienti saranno monitorati mensilmente dopo l'inizio del trattamento in studio. Durata totale del trattamento: 4 mesi.
Droga: Paracalcitolo
  1. I pazienti riceveranno 1 mcg una volta al giorno per via orale se iPTH è inferiore a 500 pg/ml;
  2. I pazienti riceveranno 2 mcg una volta al giorno per via orale se iPTH è superiore a 500 pg/ml. La durata della somministrazione sarà di 16 settimane.
Droga: Ergocalciferolo
  1. Se il livello basale di 25 OHD è inferiore a 5 ng/mml: ergocalciferolo 50.000 unità una volta alla settimana per via orale per 12 settimane, quindi 50.000 unità al mese per una durata totale di 16 settimane.
  2. Se il valore basale di 25 OHD è compreso tra 5 e 15 mg/ml: Ergocalciferolo 50.000 unità una volta alla settimana per via orale per 4 settimane, quindi 50.000 unità una volta al mese per una durata totale di 16 settimane.
  3. Se il livello basale di 25 OHD è compreso tra 16 e 30 ng/ml: Ergocalciferolo 50.000 unità per via orale una volta ogni 4 settimane per 16 settimane.
Comparatore attivo: Ergocalciferolo
Braccio 2: 40 pazienti saranno assegnati al gruppo di trattamento Ergocalciferol. I pazienti saranno randomizzati una volta che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. Se i pazienti non sono in trattamento con vitamina D al momento dell'arruolamento, avranno 2 visite di screening prima della randomizzazione. Le visite di screening consisteranno in un esame fisico e test di laboratorio per misurare la vitamina D, il calcio, l'iPTH e il profilo di sicurezza. I pazienti in trattamento con vitamina D prima dello studio avranno un periodo di interruzione minimo di 4 settimane prima dei test di screening. La massa corporea magra dei pazienti, la pressione sanguigna aortica e la velocità dell'onda del polso saranno misurate prima della somministrazione. I marcatori cardiovascolari saranno controllati durante lo studio. I pazienti saranno monitorati mensilmente dopo l'inizio del trattamento in studio. Durata totale del trattamento: 4 mesi.
Droga: Paracalcitolo
  1. I pazienti riceveranno 1 mcg una volta al giorno per via orale se iPTH è inferiore a 500 pg/ml;
  2. I pazienti riceveranno 2 mcg una volta al giorno per via orale se iPTH è superiore a 500 pg/ml. La durata della somministrazione sarà di 16 settimane.
Droga: Ergocalciferolo
  1. Se il livello basale di 25 OHD è inferiore a 5 ng/mml: ergocalciferolo 50.000 unità una volta alla settimana per via orale per 12 settimane, quindi 50.000 unità al mese per una durata totale di 16 settimane.
  2. Se il valore basale di 25 OHD è compreso tra 5 e 15 mg/ml: Ergocalciferolo 50.000 unità una volta alla settimana per via orale per 4 settimane, quindi 50.000 unità una volta al mese per una durata totale di 16 settimane.
  3. Se il livello basale di 25 OHD è compreso tra 16 e 30 ng/ml: Ergocalciferolo 50.000 unità per via orale una volta ogni 4 settimane per 16 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per ottenere 2 misurazioni iPTH consecutive con una riduzione del 30% o superiore rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Raggiungere un livello di 25OHD superiore a 30 ng/ml e modificare i marcatori cardiovascolari
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Salem Veterans Affairs Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Abbott

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Csaba P. Kovesdy, M.D., Salem Vamc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CK0023

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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