Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D-tekort bij patiënten met chronische nierziekte (CKD).

23 maart 2011 bijgewerkt door: Salem Veterans Affairs Medical Center

Reactie van secundaire hyperparathyreoïdie op paricalcitol versus ergocalciferol bij patiënten met stadium 3 en 4 chronische nierziekte met vitamine D-tekort: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een open-label, single-center, gerandomiseerde, actieve comparator-gecontroleerde studie, waarin de effecten van vitamine D-vervanging met oraal ergocalciferol vergeleken worden met paricalcitol op parathyroïdhormoon (PTH)-spiegels bij patiënten met stadium 3 en 4 CKD en vitamine D-deficiëntie of -insufficiëntie. Het doel van dit onderzoek is om te bepalen welke van deze twee benaderingen het meest succesvol is.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal patiënten met chronische nierziekte, stadium 3 en 4, inschrijven die lage serum vitamine D-spiegels hebben zoals gedefinieerd door K DOQI-richtlijnen. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om dagelijks oraal ergocalciferol of paricalcitol te krijgen. In totaal zullen 80 patiënten worden ingeschreven, 40 in de cholecalciferolgroep en 40 in de paricalcitolgroep. De resultaten zullen worden beoordeeld als percentage van de patiënten dat vooraf gedefinieerde veranderingen ten opzichte van de basislijn bereikt en als absolute veranderingen ten opzichte van de basislijnwaarden. Basislijnwaarden zullen worden bepaald uit het gemiddelde van twee opeenvolgende metingen van de van belang zijnde variabelen voorafgaand aan randomisatie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
        • VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten met chronische nierziekte van ten minste 18 jaar.
  2. Patiënten moeten in staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie te geven.
  3. Chronische nierziekte stadium 3 of 4.
  4. Plasma intact PTH-niveau boven 75 pg/ml.
  5. Serum 25 OHD-niveau onder 30ng/ml.
  6. Negatieve zwangerschapstest tenzij 2 jaar na de menopauze of met een gedocumenteerde afbinding van de eileiders of totale hysterectomie.
  7. Patiënten moeten gedurende 4 weken voorafgaand aan de screening geen vitamine-analogen of -preparaten gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn, zwanger kunnen worden en niet deelnemen aan een aanvaardbare vorm van anticonceptie.
  2. Patiënten die momenteel deelnemen aan een klinische studie met een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat of die binnen 30 dagen na inschrijving voor dit onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat hebben gekregen.
  3. Grote operatie binnen een maand voorafgaand aan inschrijving of geplande operatie terwijl de patiënt in studie is (anders dan chirurgie voor vasculaire dialyse).
  4. Patiënten die een maligniteit hebben gehad, tenzij ze een curatieve behandeling hebben ondergaan en 2 jaar ziektevrij zijn.
  5. Patiënten met een medische status waarvan de PI besluit dat deelname uitgesloten is.
  6. Patiënten die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan.
  7. Patiënten met een functionele niertransplantatie.
  8. Patiënten met allergieën voor studiegeneesmiddelen.
  9. Patiënten met acuut nierfalen in de afgelopen 12 weken.
  10. Patiënten met een klinisch significante gastro-intestinale of leverziekte.
  11. Patiënten met actieve granulomateuze ziekte.
  12. Patiënten met een calcium:creatinine-ratio in de urine van meer dan 0,2.
  13. Patiënten die binnen 4 weken vóór de screening vitamine D-analogen, calcimimetica of bifosfonaten kregen. Behandeling met een van deze geneesmiddelen tijdens het onderzoek is niet toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Paricalcitol
Arm 1: 40 patiënten zullen worden toegewezen aan de behandelingsgroep met paricalcitol. Patiënten worden gerandomiseerd zodra ze voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria. Als patiënten op het moment van inschrijving geen vitamine D-behandeling ondergaan, krijgen ze 2 screeningsbezoeken voordat ze worden gerandomiseerd. Screeningsbezoeken zullen bestaan ​​uit een lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests om vitamine D, calcium, iPTH en veiligheidsprofiel te meten. Patiënten die voorafgaand aan de studie een vitamine D-behandeling ondergaan, hebben een wash-outperiode van minimaal 4 weken voordat ze worden gescreend. De vetvrije massa van de patiënt, de aortabloeddruk en de polsgolfsnelheid worden vóór de dosering gemeten. Cardiovasculaire markers zullen tijdens het onderzoek worden gecontroleerd. Patiënten zullen maandelijks worden gecontroleerd na het starten van de studiebehandeling. Totale behandelperiode: 4 maanden.
Geneesmiddel: Paricalcitol
  1. Patiënten krijgen eenmaal daags oraal 1 mcg als de iPTH minder is dan 500 pg/ml;
  2. Patiënten krijgen 2 mcg eenmaal daags oraal als iPTH meer dan 500 pg/ml is. De duur van de toediening is 16 weken.
Geneesmiddel: Ergocalciferol
  1. Als baseline 25 OHD-niveau lager is dan 5ng/mml: ergocalciferol 50.000 eenheden eenmaal per week oraal gedurende 12 weken, daarna 50.000 eenheden per maand voor een totale duur van 16 weken.
  2. Als baseline 25 OHD tussen 5 en 15 mg/ml ligt: ​​Ergocalciferol 50.000 eenheden eenmaal per week oraal gedurende 4 weken, daarna 50.000 eenheden eenmaal per maand voor een totale duur van 16 weken.
  3. Als baseline 25 OHD-niveau tussen 16 en 30 ng/ml ligt: ​​Ergocalciferol 50.000 eenheden oraal eenmaal per 4 weken gedurende 16 weken.
Actieve vergelijker: Ergocalciferol
Arm 2: 40 patiënten zullen worden toegewezen aan de Ergocalciferol-behandelingsgroep. Patiënten worden gerandomiseerd zodra ze voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria. Als patiënten op het moment van inschrijving geen vitamine D-behandeling ondergaan, krijgen ze 2 screeningsbezoeken voordat ze worden gerandomiseerd. Screeningsbezoeken zullen bestaan ​​uit een lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests om vitamine D, calcium, iPTH en veiligheidsprofiel te meten. Patiënten die voorafgaand aan de studie een vitamine D-behandeling ondergaan, hebben een wash-outperiode van minimaal 4 weken voordat ze worden gescreend. De vetvrije massa van de patiënt, de aortabloeddruk en de polsgolfsnelheid worden vóór de dosering gemeten. Cardiovasculaire markers zullen tijdens het onderzoek worden gecontroleerd. Patiënten zullen maandelijks worden gecontroleerd na het starten van de studiebehandeling. Totale behandelperiode: 4 maanden.
Geneesmiddel: Paricalcitol
  1. Patiënten krijgen eenmaal daags oraal 1 mcg als de iPTH minder is dan 500 pg/ml;
  2. Patiënten krijgen 2 mcg eenmaal daags oraal als iPTH meer dan 500 pg/ml is. De duur van de toediening is 16 weken.
Geneesmiddel: Ergocalciferol
  1. Als baseline 25 OHD-niveau lager is dan 5ng/mml: ergocalciferol 50.000 eenheden eenmaal per week oraal gedurende 12 weken, daarna 50.000 eenheden per maand voor een totale duur van 16 weken.
  2. Als baseline 25 OHD tussen 5 en 15 mg/ml ligt: ​​Ergocalciferol 50.000 eenheden eenmaal per week oraal gedurende 4 weken, daarna 50.000 eenheden eenmaal per maand voor een totale duur van 16 weken.
  3. Als baseline 25 OHD-niveau tussen 16 en 30 ng/ml ligt: ​​Ergocalciferol 50.000 eenheden oraal eenmaal per 4 weken gedurende 16 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om 2 opeenvolgende iPTH-metingen te bereiken met 30% of meer afname ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om een ​​25OHD-niveau boven 30 ng/ml te bereiken en cardiovasculaire markers te veranderen
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Salem Veterans Affairs Medical Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Abbott

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Csaba P. Kovesdy, M.D., Salem Vamc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 maart 2011

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CK0023

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen