Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinin puutos kroonista munuaistautia (CKD) sairastavilla potilailla

keskiviikko 23. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Salem Veterans Affairs Medical Center

Toissijaisen hyperparatyreoosin vaste parikalsitoliin verrattuna ergokalsiferoliin potilailla, joilla on vaiheen 3 ja 4 krooninen munuaissairaus D-vitamiinin puutteesta: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä on avoin, yhden keskuksen, satunnaistettu, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan D-vitamiinin korvaamisen vaikutuksia oraalista ergokalsiferolia ja parikalsitolia lisäkilpirauhashormonin (PTH) tasoihin potilailla, joilla on vaiheen 3 ja 4 krooninen krooninen sairaus ja D-vitamiinin puutos tai vajaatoiminta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, kumpi näistä kahdesta lähestymistavasta on menestyneempi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan kroonista munuaissairausvaihetta 3 ja 4 sairastavia potilaita, joilla on K DOQI -ohjeiden mukaisesti alhainen seerumin D-vitamiinitaso. Potilaat satunnaistetaan saamaan suun kautta päivittäin ergokalsiferolia tai parikalsitolia. Mukaan otetaan yhteensä 80 potilasta, joista 40 kolekalsiferoliryhmässä ja 40 parikalsitoliryhmässä. Tulokset arvioidaan niiden potilaiden osuudena, jotka saavuttavat ennalta määritellyt muutokset lähtötilanteesta, ja absoluuttisina muutoksina lähtötilanteesta. Perusarvot määritetään laskemalla kahden peräkkäisen mittauksen keskiarvo kiinnostavista muuttujista ennen satunnaistamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
        • VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispuolinen krooninen munuaissairaus vähintään 18-vuotiaat.
  2. Potilaiden tulee pystyä ja halukkaita antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus.
  3. Krooninen munuaissairauden vaihe 3 tai 4.
  4. Plasman koskematon PTH-taso yli 75 pg/ml.
  5. Seerumin 25 OHD taso alle 30 ng/ml.
  6. Negatiivinen raskaustesti, ellei 2 vuotta menopaussin jälkeen tai dokumentoitu munanjohdinsidonta tai täydellinen kohdunpoisto.
  7. Potilaiden tulee olla poissa kaikista vitamiinianalogeista tai -valmisteista 4 viikon ajan ennen seulontaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka imettävät, raskaana, voivat tulla raskaaksi eivätkä osallistu hyväksyttävään ehkäisymuotoon.
  2. Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan kliiniseen tutkimukseen toisella tutkimuslääkkeellä tai -laitteella tai jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän kuluessa tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  3. Suuri leikkaus kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai suunniteltu leikkaus potilaan ollessa tutkimuksessa (muu kuin dialyysiverisuonileikkaus).
  4. Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain, elleivät he ole saaneet parantavaa hoitoa ja ovat olleet taudettomia 2 vuoden ajan.
  5. Potilaat, joiden lääketieteellinen tila on PI:n päättämä, estävät osallistumisen.
  6. Hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysipotilaat.
  7. Potilaat, joilla on toimiva munuaisensiirto.
  8. Potilaat, joilla on allergioita tutkia lääkkeitä.
  9. Potilaat, joilla on akuutti munuaisten vajaatoiminta viimeisten 12 viikon aikana.
  10. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan tai maksasairaus.
  11. Potilaat, joilla on aktiivinen granulomatoottinen sairaus.
  12. Potilaat, joiden virtsan kalsium:kreatiniini-suhde on yli 0,2.
  13. Potilaat, jotka ovat saaneet D-vitamiinianalogeja, kalsimimeettejä tai bifosfonaatteja 4 viikon sisällä ennen seulontaa. Hoito jollakin näistä lääkkeistä ei ole sallittua tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Paricalcitol
Käsivarsi 1: 40 potilasta määrätään parikalsitolihoitoryhmään. Potilaat satunnaistetaan, kun he täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Jos potilaat eivät saa D-vitamiinihoitoa ilmoittautuessaan, heillä on 2 seulontakäyntiä ennen satunnaistamista. Seulontakäynnit koostuvat fyysisestä kokeesta ja laboratoriotesteistä D-vitamiinin, kalsiumin, iPTH:n ja turvallisuusprofiilin mittaamiseksi. Ennen tutkimusta D-vitamiinihoitoa saavilla potilailla on vähintään 4 viikon pesujakso ennen seulontatestejä. Potilaiden laiha massa ja aortan verenpaine sekä pulssiaallon nopeus mitataan ennen annostelua. Kardiovaskulaariset merkkiaineet tarkistetaan koko tutkimuksen ajan. Potilaita seurataan kuukausittain tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Hoitojakso yhteensä: 4 kuukautta.
Lääke: Paricalcitol
  1. Potilaat saavat 1 mikrogramman kerran päivässä suun kautta, jos iPTH on alle 500 pg/ml;
  2. Potilaat saavat 2 mikrogrammaa kerran päivässä suun kautta, jos iPTH on yli 500 pg/ml. Lääkkeen kesto on 16 viikkoa.
Lääke: Ergokalsiferoli
  1. Jos OHD:n lähtötaso 25 on alle 5 ng/mml: ergokalsiferolia 50 000 yksikköä kerran viikossa suun kautta 12 viikon ajan, sitten 50 000 yksikköä kuukaudessa yhteensä 16 viikon ajan.
  2. Jos lähtötason 25 OHD on 5–15 mg/ml: Ergokalsiferoli 50 000 yksikköä kerran viikossa suun kautta 4 viikon ajan, sitten 50 000 yksikköä kerran kuukaudessa 16 viikon kokonaiskeston ajan.
  3. Jos 25 OHD:n lähtötaso on 16–30 ng/ml: Ergokalsiferolia 50 000 yksikköä suun kautta kerran 4 viikossa 16 viikon ajan.
Active Comparator: Ergokalsiferoli
Käsivarsi 2: 40 potilasta määrätään ergokalsiferolihoitoryhmään. Potilaat satunnaistetaan, kun he täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Jos potilaat eivät saa D-vitamiinihoitoa ilmoittautuessaan, heillä on 2 seulontakäyntiä ennen satunnaistamista. Seulontakäynnit koostuvat fyysisestä kokeesta ja laboratoriotesteistä D-vitamiinin, kalsiumin, iPTH:n ja turvallisuusprofiilin mittaamiseksi. Ennen tutkimusta D-vitamiinihoitoa saavilla potilailla on vähintään 4 viikon pesujakso ennen seulontatestejä. Potilaiden laiha massa ja aortan verenpaine sekä pulssiaallon nopeus mitataan ennen annostelua. Kardiovaskulaariset merkkiaineet tarkistetaan koko tutkimuksen ajan. Potilaita seurataan kuukausittain tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Hoitojakso yhteensä: 4 kuukautta.
Lääke: Paricalcitol
  1. Potilaat saavat 1 mikrogramman kerran päivässä suun kautta, jos iPTH on alle 500 pg/ml;
  2. Potilaat saavat 2 mikrogrammaa kerran päivässä suun kautta, jos iPTH on yli 500 pg/ml. Lääkkeen kesto on 16 viikkoa.
Lääke: Ergokalsiferoli
  1. Jos OHD:n lähtötaso 25 on alle 5 ng/mml: ergokalsiferolia 50 000 yksikköä kerran viikossa suun kautta 12 viikon ajan, sitten 50 000 yksikköä kuukaudessa yhteensä 16 viikon ajan.
  2. Jos lähtötason 25 OHD on 5–15 mg/ml: Ergokalsiferoli 50 000 yksikköä kerran viikossa suun kautta 4 viikon ajan, sitten 50 000 yksikköä kerran kuukaudessa 16 viikon kokonaiskeston ajan.
  3. Jos 25 OHD:n lähtötaso on 16–30 ng/ml: Ergokalsiferolia 50 000 yksikköä suun kautta kerran 4 viikossa 16 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Saavuttaa kaksi peräkkäistä iPTH-mittausta vähintään 30 %:n laskulla lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Saavuttaaksesi 25OHD-tason yli 30 ng/ml ja vaihtaaksesi sydän- ja verisuonimarkkereita
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Salem Veterans Affairs Medical Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Abbott

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Csaba P. Kovesdy, M.D., Salem Vamc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 11. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 12. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 13. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 24. maaliskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CK0023

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia