Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie kombinované terapie T-614 a methotrexátem u pacientů s revmatoidní artritidou s nedostatečnou odpovědí na methotrexát

8. prosince 2021 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost T-614 ve srovnání s placebem, pokud je přidán k probíhající léčbě methotrexátem ve stabilních dávkách u pacientů s trvale aktivní revmatoidní artritidou

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
253

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
      • Gifu, Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko
      • Kagashima, Japonsko
      • Kagoshima, Japonsko
      • Kochi, Japonsko
      • Kumamoto, Japonsko
      • Kyoto, Japonsko
      • Nagano, Japonsko
      • Nagasaki, Japonsko
      • Oita, Japonsko
      • Osaka, Japonsko
      • Saitama, Japonsko
      • Shizuoka, Japonsko
      • Tokushima, Japonsko
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japonsko
      • Ichinomiya, Aichi, Japonsko
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
      • Okazaki, Aichi, Japonsko
      • Toyohashi, Aichi, Japonsko
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japonsko
      • Matsudo, Chiba, Japonsko
      • Narita, Chiba, Japonsko
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japonsko
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonsko
      • Takasaki, Gunma, Japonsko
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko
      • Chitose, Hokkaido, Japonsko
      • Hakodate, Hokkaido, Japonsko
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
      • Tomakomai, Hokkaido, Japonsko
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japonsko
      • Kato, Hyogo, Japonsko
      • Kobe, Hyogo, Japonsko
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japonsko
      • Hitachinaka, Ibaraki, Japonsko
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonsko
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko
      • Komatsu, Ishikawa, Japonsko
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonsko
    • Kagoshima
      • Kirishima, Kagoshima, Japonsko
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
    • Kumamoto
      • Tamana, Kumamoto, Japonsko
    • Miyagi
      • Miyagi-gun, Miyagi, Japonsko
      • Sendai, Miyagi, Japonsko
    • Miyazaki
      • Hyuga, Miyazaki, Japonsko
    • Nagasaki
      • Isahaya, Nagasaki, Japonsko
      • Sasebo, Nagasaki, Japonsko
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japonsko
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japonsko
      • Hirakata, Osaka, Japonsko
      • Takatsuki, Osaka, Japonsko
    • Saitama
      • Hiki-gun, Saitama, Japonsko
      • Iruma, Saitama, Japonsko
      • Kawaguchi, Saitama, Japonsko
      • Tokorozawa, Saitama, Japonsko
    • Shimane
      • Matsue, Shimane, Japonsko
    • Tochigi
      • Nasushiobara, Tochigi, Japonsko
      • Oyama, Tochigi, Japonsko
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonsko
    • Tokushima
      • Yoshinogawa, Tokushima, Japonsko
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japonsko
      • Edogawa, Tokyo, Japonsko
      • Otaku, Tokyo, Japonsko
      • Setagaya, Tokyo, Japonsko
      • Sumida, Tokyo, Japonsko
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japonsko
      • Tonami, Toyama, Japonsko
    • Yamagata
      • Yonezawa, Yamagata, Japonsko
    • Yamaguchi
      • Hofu, Yamaguchi, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které mají diagnózu revmatoidní artritidy podle kritérií ACR
  • Věk vyšší nebo 20 let a méně než 70 let

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který je zkoušejícím z jakéhokoli důvodu považován za nevhodného kandidáta pro studii
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají úspěšnou metodu antikoncepce nebo si přejí otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Lék: T-614
T-614 se podává dvakrát denně v kombinaci s methotrexátem. Denní dávka T-614 je 25 mg první 4 týdny a 50 mg další týdny.
Komparátor placeba: 2
Lék: Placebo
Placebo se podává dvakrát denně v kombinaci s methotrexátem. Ve skupině s placebem budou pacienti dostávat T-614 po dokončení 28 týdnů léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů American College of Rheumatology [ACR] 20 kritérií
Časové okno: Týden 24 Last Observation Carried Forward (LOCF) (pro rameno T-614 a rameno s placebem) a týden 52 LOCF (pro rameno T-614 a rameno s placebem/T614)
Odpověď ACR20 je definována jako alespoň 20% zlepšení počtu citlivých kloubů a počtu oteklých kloubů a ve třech z pěti z následujících měření: hodnocení intenzity bolesti pacienta, celkové hodnocení pacienta, celkové hodnocení lékaře, index zdravotního postižení (HAQ) -DI) a reaktant akutní fáze [rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) nebo C-reaktivní protein (CRP)].
Týden 24 Last Observation Carried Forward (LOCF) (pro rameno T-614 a rameno s placebem) a týden 52 LOCF (pro rameno T-614 a rameno s placebem/T614)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v počtech citlivých kloubů a oteklých kloubů
Časové okno: Týden 24 LOCF (pro rameno T-614 a rameno s placebem) a týden 52 LOCF (pro rameno T614 a rameno s placebem/T614)
Posouzení jednotlivých základních složek ACR, jako jsou Tender Joint Counts (TJC) a Swollen Joint Counts (SJC)
Týden 24 LOCF (pro rameno T-614 a rameno s placebem) a týden 52 LOCF (pro rameno T614 a rameno s placebem/T614)
Změna od základní linie v PAP, PtGADA a PyGADA
Časové okno: Týden 24 LOCF (pro rameno T-614 a rameno s placebem) a týden 52 LOCF (pro rameno T614 a rameno s placebem/T614)
Hodnocení bolesti pacientem (PAP), pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (PtGADA) a celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem (PyGADA) byly hodnoceny na vizuální analogové škále v rozsahu od 0 do 100 mm, přičemž vyšší skóre indikovalo závažné onemocnění.
Týden 24 LOCF (pro rameno T-614 a rameno s placebem) a týden 52 LOCF (pro rameno T614 a rameno s placebem/T614)
Změna indexu zdravotního postižení v dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI) od výchozího stavu
Časové okno: Týden 24 LOCF (pro rameno T-614 a rameno s placebem) a týden 52 LOCF (pro rameno T614 a rameno s placebem/T614)
HAQ-DI byl účastníkem hodnoceným měřítkem hodnocení zdraví, měřeno na jediné stupnici v rozsahu od 0 (žádné potíže) do 3 (neschopné to udělat), přičemž vyšší skóre indikovalo závažné onemocnění.
Týden 24 LOCF (pro rameno T-614 a rameno s placebem) a týden 52 LOCF (pro rameno T614 a rameno s placebem/T614)
Změna od výchozí hodnoty v C-reaktivním proteinu (CRP)
Časové okno: Týden 24 LOCF (pro rameno T-614 a rameno s placebem) a týden 52 LOCF (pro rameno T614 a rameno s placebem/T614)
Posouzení jednotlivých složek jádra AČR tzn. CRP
Týden 24 LOCF (pro rameno T-614 a rameno s placebem) a týden 52 LOCF (pro rameno T614 a rameno s placebem/T614)
Změna rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 24 LOCF (pro rameno T-614 a rameno s placebem) a týden 52 LOCF (pro rameno T614 a rameno s placebem/T614)
Posouzení jednotlivých složek jádra AČR tzn. ESR
Týden 24 LOCF (pro rameno T-614 a rameno s placebem) a týden 52 LOCF (pro rameno T614 a rameno s placebem/T614)
Skóre aktivity onemocnění ve 28 kloubech (DAS28): Míra remise (DAS28-CRP méně než 2,6) a nízká aktivita onemocnění (DAS28-CRP méně než 3,2)
Časové okno: Týden 24 LOCF (pro rameno T-614 a rameno s placebem) a týden 52 LOCF (pro rameno T614 a rameno s placebem/T614)
DAS28 je složené skóre odvozené ze 4 z těchto měření, tj. počet 28 oteklých kloubů, 28 citlivých kloubů, měření rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) nebo C reaktivního proteinu (CRP) a k provedení „globálního hodnocení zdraví“ (označeno vyznačení 10 cm čáry mezi velmi dobrým a velmi špatným). DAS28 se hodnotí jako skóre na stupnici od 0 do 10 indikující aktuální aktivitu onemocnění revmatoidní artritidou (RA) (0 = nízká aktivita onemocnění a 10 = vysoká aktivita onemocnění).
Týden 24 LOCF (pro rameno T-614 a rameno s placebem) a týden 52 LOCF (pro rameno T614 a rameno s placebem/T614)
Procento respondentů ACR 50 kritérií
Časové okno: Týden 24 LOCF (pro rameno T-614 a rameno s placebem) a týden 52 LOCF (pro rameno T614 a rameno s placebem/T614)
Odpověď ACR50 je definována jako alespoň 50% zlepšení počtu citlivých kloubů a počtu oteklých kloubů a ve třech z pěti z následujících měření: hodnocení intenzity bolesti pacienta, celkové hodnocení pacienta, celkové hodnocení lékaře, index zdravotního postižení (HAQ) -DI) a reaktant akutní fáze [rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) nebo C-reaktivní protein (CRP)].
Týden 24 LOCF (pro rameno T-614 a rameno s placebem) a týden 52 LOCF (pro rameno T614 a rameno s placebem/T614)
Procento respondentů ACR 70 kritérií
Časové okno: Týden 24 LOCF (pro rameno T-614 a rameno s placebem) a týden 52 LOCF (pro rameno T614 a rameno s placebem/T614)
Odpověď ACR70 je definována jako alespoň 70% zlepšení počtu citlivých kloubů a počtu oteklých kloubů a ve třech z pěti z následujících měření: posouzení intenzity bolesti pacienta, celkové hodnocení pacienta, celkové hodnocení lékaře, index zdravotního postižení (HAQ) -DI) a reaktant akutní fáze [rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) nebo C-reaktivní protein (CRP)].
Týden 24 LOCF (pro rameno T-614 a rameno s placebem) a týden 52 LOCF (pro rameno T614 a rameno s placebem/T614)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eisai Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Kota Nagai, JAC PCU. EPCS, Eisai Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • T614-ADN

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení