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Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la terapia combinada de T-614 y metotrexato en pacientes con artritis reumatoide con respuesta inadecuada al metotrexato

8 de diciembre de 2021 actualizado por: Eisai Co., Ltd.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de T-614 versus placebo cuando se agrega a la terapia continua de metotrexato en dosis estable en pacientes con artritis reumatoide persistentemente activa.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
253

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón
      • Gifu, Japón
      • Hiroshima, Japón
      • Kagashima, Japón
      • Kagoshima, Japón
      • Kochi, Japón
      • Kumamoto, Japón
      • Kyoto, Japón
      • Nagano, Japón
      • Nagasaki, Japón
      • Oita, Japón
      • Osaka, Japón
      • Saitama, Japón
      • Shizuoka, Japón
      • Tokushima, Japón
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japón
      • Ichinomiya, Aichi, Japón
      • Nagoya, Aichi, Japón
      • Okazaki, Aichi, Japón
      • Toyohashi, Aichi, Japón
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japón
      • Matsudo, Chiba, Japón
      • Narita, Chiba, Japón
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japón
      • Kurume, Fukuoka, Japón
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japón
      • Takasaki, Gunma, Japón
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japón
      • Chitose, Hokkaido, Japón
      • Hakodate, Hokkaido, Japón
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
      • Tomakomai, Hokkaido, Japón
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japón
      • Kato, Hyogo, Japón
      • Kobe, Hyogo, Japón
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japón
      • Hitachinaka, Ibaraki, Japón
      • Tsukuba, Ibaraki, Japón
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japón
      • Komatsu, Ishikawa, Japón
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japón
    • Kagoshima
      • Kirishima, Kagoshima, Japón
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón
      • Yokohama, Kanagawa, Japón
    • Kumamoto
      • Tamana, Kumamoto, Japón
    • Miyagi
      • Miyagi-gun, Miyagi, Japón
      • Sendai, Miyagi, Japón
    • Miyazaki
      • Hyuga, Miyazaki, Japón
    • Nagasaki
      • Isahaya, Nagasaki, Japón
      • Sasebo, Nagasaki, Japón
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japón
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japón
      • Hirakata, Osaka, Japón
      • Takatsuki, Osaka, Japón
    • Saitama
      • Hiki-gun, Saitama, Japón
      • Iruma, Saitama, Japón
      • Kawaguchi, Saitama, Japón
      • Tokorozawa, Saitama, Japón
    • Shimane
      • Matsue, Shimane, Japón
    • Tochigi
      • Nasushiobara, Tochigi, Japón
      • Oyama, Tochigi, Japón
      • Shimotsuke, Tochigi, Japón
    • Tokushima
      • Yoshinogawa, Tokushima, Japón
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japón
      • Edogawa, Tokyo, Japón
      • Otaku, Tokyo, Japón
      • Setagaya, Tokyo, Japón
      • Sumida, Tokyo, Japón
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japón
      • Tonami, Toyama, Japón
    • Yamagata
      • Yonezawa, Yamagata, Japón
    • Yamaguchi
      • Hofu, Yamaguchi, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que tienen un diagnóstico de artritis reumatoide según los criterios ACR
  • Edad mayor o 20 años y menor de 70 años

Criterio de exclusión:

  • Sujeto que es considerado por el investigador, por cualquier razón, como un candidato inadecuado para el estudio
  • Mujeres en edad fértil que no están practicando un método anticonceptivo eficaz o que desean quedar embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 1
Droga: T-614
T-614 se administra dos veces al día en combinación con metotrexato. La dosis diaria de T-614 es de 25 mg durante las primeras 4 semanas y de 50 mg durante las semanas siguientes.
Comparador de placebos: 2
Droga: Placebo
El placebo se administra dos veces al día en combinación con metotrexato. En el grupo de placebo, los pacientes recibirán T-614 después de completar 28 semanas de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de respondedores de 20 criterios del American College of Rheumatology [ACR]
Periodo de tiempo: Semana 24 Última observación realizada (LOCF) (para el brazo T-614 y el brazo de placebo) y Semana 52 LOCF (para el brazo T-614 y el brazo de placebo/T614)
La respuesta ACR20 se define como una mejora de al menos el 20 % en el recuento de articulaciones dolorosas y el recuento de articulaciones inflamadas, y en tres de cinco de las siguientes medidas: evaluación de la intensidad del dolor del paciente, evaluación global del paciente, evaluación global del médico, índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ -DI) y un reactivo de fase aguda [velocidad de sedimentación globular (VSG) o proteína C reactiva (PCR)].
Semana 24 Última observación realizada (LOCF) (para el brazo T-614 y el brazo de placebo) y Semana 52 LOCF (para el brazo T-614 y el brazo de placebo/T614)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el recuento de articulaciones dolorosas y el recuento de articulaciones hinchadas
Periodo de tiempo: LOCF de la semana 24 (para el brazo T-614 y el brazo de placebo) y LOCF de la semana 52 (para el brazo T614 y el brazo de placebo/T614)
Evaluación de los componentes centrales individuales de ACR, como Tender Joint Counts (TJC) y Swollen Joint Counts (SJC)
LOCF de la semana 24 (para el brazo T-614 y el brazo de placebo) y LOCF de la semana 52 (para el brazo T614 y el brazo de placebo/T614)
Cambio desde el inicio en PAP, PtGADA y PyGADA
Periodo de tiempo: LOCF de la semana 24 (para el brazo T-614 y el brazo de placebo) y LOCF de la semana 52 (para el brazo T614 y el brazo de placebo/T614)
La evaluación del dolor del paciente (PAP), la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (PtGADA) y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del médico (PyGADA) se evaluaron en una escala analógica visual que va de 0 a 100 mm, y las puntuaciones más altas indican enfermedad grave.
LOCF de la semana 24 (para el brazo T-614 y el brazo de placebo) y LOCF de la semana 52 (para el brazo T614 y el brazo de placebo/T614)
Cambio desde el inicio en el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: LOCF de la semana 24 (para el brazo T-614 y el brazo de placebo) y LOCF de la semana 52 (para el brazo T614 y el brazo de placebo/T614)
HAQ-DI fue una medida de evaluación de la salud evaluada por los participantes, medida en una sola escala que va de 0 (sin dificultad) a 3 (incapaz de hacerlo), y las puntuaciones más altas indican una enfermedad grave.
LOCF de la semana 24 (para el brazo T-614 y el brazo de placebo) y LOCF de la semana 52 (para el brazo T614 y el brazo de placebo/T614)
Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: LOCF de la semana 24 (para el brazo T-614 y el brazo de placebo) y LOCF de la semana 52 (para el brazo T614 y el brazo de placebo/T614)
Evaluación de los componentes básicos individuales de ACR, es decir, PCR
LOCF de la semana 24 (para el brazo T-614 y el brazo de placebo) y LOCF de la semana 52 (para el brazo T614 y el brazo de placebo/T614)
Cambio desde el inicio en la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR)
Periodo de tiempo: LOCF de la semana 24 (para el brazo T-614 y el brazo de placebo) y LOCF de la semana 52 (para el brazo T614 y el brazo de placebo/T614)
Evaluación de los componentes básicos individuales de ACR, es decir, VSG
LOCF de la semana 24 (para el brazo T-614 y el brazo de placebo) y LOCF de la semana 52 (para el brazo T614 y el brazo de placebo/T614)
Puntuación de actividad de la enfermedad en 28 articulaciones (DAS28): las tasas de remisión (DAS28-CRP inferior a 2,6) y baja actividad de la enfermedad (DAS28-CRP inferior a 3,2)
Periodo de tiempo: LOCF de la semana 24 (para el brazo T-614 y el brazo de placebo) y LOCF de la semana 52 (para el brazo T614 y el brazo de placebo/T614)
El DAS28 es una puntuación compuesta derivada de 4 de estas medidas, es decir, el recuento de 28 articulaciones hinchadas, 28 articulaciones sensibles, medir la velocidad de sedimentación globular (VSG) o la proteína C reactiva (PCR) y realizar una "evaluación global de la salud" (indicada por marcando una línea de 10 cm entre muy bueno y muy malo). DAS28 se evalúa como una puntuación en una escala de 0 a 10 que indica la actividad actual de la enfermedad de la artritis reumatoide (AR) (0 = baja actividad de la enfermedad y 10 = alta actividad de la enfermedad).
LOCF de la semana 24 (para el brazo T-614 y el brazo de placebo) y LOCF de la semana 52 (para el brazo T614 y el brazo de placebo/T614)
Porcentaje de respondedores de criterios ACR 50
Periodo de tiempo: LOCF de la semana 24 (para el brazo T-614 y el brazo de placebo) y LOCF de la semana 52 (para el brazo T614 y el brazo de placebo/T614)
La respuesta ACR50 se define como una mejora de al menos el 50 % en el recuento de articulaciones dolorosas y el recuento de articulaciones inflamadas, y en tres de cinco de las siguientes medidas: evaluación de la intensidad del dolor del paciente, evaluación global del paciente, evaluación global del médico, índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ -DI) y un reactivo de fase aguda [velocidad de sedimentación globular (VSG) o proteína C reactiva (PCR)].
LOCF de la semana 24 (para el brazo T-614 y el brazo de placebo) y LOCF de la semana 52 (para el brazo T614 y el brazo de placebo/T614)
Porcentaje de respondedores de criterios ACR 70
Periodo de tiempo: LOCF de la semana 24 (para el brazo T-614 y el brazo de placebo) y LOCF de la semana 52 (para el brazo T614 y el brazo de placebo/T614)
La respuesta ACR70 se define como una mejora de al menos un 70 % en el recuento de articulaciones dolorosas y el recuento de articulaciones inflamadas, y en tres de cinco de las siguientes medidas: evaluación de la intensidad del dolor del paciente, evaluación global del paciente, evaluación global del médico, índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ -DI) y un reactivo de fase aguda [velocidad de sedimentación globular (VSG) o proteína C reactiva (PCR)].
LOCF de la semana 24 (para el brazo T-614 y el brazo de placebo) y LOCF de la semana 52 (para el brazo T614 y el brazo de placebo/T614)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Eisai Co., Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Kota Nagai, JAC PCU. EPCS, Eisai Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de diciembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • T614-ADN

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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