Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av kombinasjonsterapi av T-614 og metotreksat hos pasienter med revmatoid artritt med utilstrekkelig respons på metotreksat

8. desember 2021 oppdatert av: Eisai Co., Ltd.
Formålet med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til T-614 versus placebo når det legges til pågående, stabil dose metotreksatbehandling hos pasienter med vedvarende aktiv revmatoid artritt

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
253

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Gifu, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Kagashima, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kochi, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Nagano, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Oita, Japan
      • Osaka, Japan
      • Saitama, Japan
      • Shizuoka, Japan
      • Tokushima, Japan
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japan
      • Ichinomiya, Aichi, Japan
      • Nagoya, Aichi, Japan
      • Okazaki, Aichi, Japan
      • Toyohashi, Aichi, Japan
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japan
      • Matsudo, Chiba, Japan
      • Narita, Chiba, Japan
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japan
      • Kurume, Fukuoka, Japan
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
      • Takasaki, Gunma, Japan
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
      • Chitose, Hokkaido, Japan
      • Hakodate, Hokkaido, Japan
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
      • Tomakomai, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan
      • Kato, Hyogo, Japan
      • Kobe, Hyogo, Japan
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan
      • Hitachinaka, Ibaraki, Japan
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
      • Komatsu, Ishikawa, Japan
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
    • Kagoshima
      • Kirishima, Kagoshima, Japan
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
    • Kumamoto
      • Tamana, Kumamoto, Japan
    • Miyagi
      • Miyagi-gun, Miyagi, Japan
      • Sendai, Miyagi, Japan
    • Miyazaki
      • Hyuga, Miyazaki, Japan
    • Nagasaki
      • Isahaya, Nagasaki, Japan
      • Sasebo, Nagasaki, Japan
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japan
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japan
      • Hirakata, Osaka, Japan
      • Takatsuki, Osaka, Japan
    • Saitama
      • Hiki-gun, Saitama, Japan
      • Iruma, Saitama, Japan
      • Kawaguchi, Saitama, Japan
      • Tokorozawa, Saitama, Japan
    • Shimane
      • Matsue, Shimane, Japan
    • Tochigi
      • Nasushiobara, Tochigi, Japan
      • Oyama, Tochigi, Japan
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan
    • Tokushima
      • Yoshinogawa, Tokushima, Japan
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japan
      • Edogawa, Tokyo, Japan
      • Otaku, Tokyo, Japan
      • Setagaya, Tokyo, Japan
      • Sumida, Tokyo, Japan
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japan
      • Tonami, Toyama, Japan
    • Yamagata
      • Yonezawa, Yamagata, Japan
    • Yamaguchi
      • Hofu, Yamaguchi, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som har diagnosen revmatoid artritt etter ACR-kriteriene
  • Alder over eller 20 år og under 70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Subjekt som av etterforskeren anses for å være en uegnet kandidat for studien, uansett grunn
  • Kvinner i fertil alder som ikke praktiserer en vellykket prevensjonsmetode, eller ønsker å bli gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 1
Legemiddel: T-614
T-614 administreres to ganger daglig i kombinasjon med metotreksat. Den daglige dosen av T-614 er 25 mg de første 4 ukene og 50 mg for de påfølgende ukene.
Placebo komparator: 2
Legemiddel: Placebo
Placebo gis to ganger daglig i kombinasjon med metotreksat. I placebogruppen vil pasientene få T-614 etter å ha fullført 28 ukers behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av American College of Rheumatology [ACR] 20-kriterier
Tidsramme: Uke 24 siste observasjon båret frem (LOCF) (for T-614-arm og placebo-arm) og uke 52 LOCF (for T-614-arm og placebo/T614-arm)
ACR20-respons er definert som en forbedring på minst 20 % i antall ømme ledd og antall hovne ledd, og i tre av fem av følgende mål: vurdering av pasientens smerteintensitet, global vurdering av pasienten, global vurdering av lege, funksjonshemmingsindeks (HAQ) -DI), og en akuttfasereaktant [erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) eller C-reaktivt protein (CRP)].
Uke 24 siste observasjon båret frem (LOCF) (for T-614-arm og placebo-arm) og uke 52 LOCF (for T-614-arm og placebo/T614-arm)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i antall ømme ledd og hovne ledd
Tidsramme: Uke 24 LOCF (for T-614-arm og placebo-arm) og uke 52 LOCF (for T614-arm og placebo/T614-arm)
Vurdering av individuelle ACR-kjernekomponenter som Tender Joint Counts (TJC) og Swollen Joint Counts (SJC)
Uke 24 LOCF (for T-614-arm og placebo-arm) og uke 52 LOCF (for T614-arm og placebo/T614-arm)
Endring fra baseline i PAP, PtGADA og PyGADA
Tidsramme: Uke 24 LOCF (for T-614-arm og placebo-arm) og uke 52 LOCF (for T614-arm og placebo/T614-arm)
Pasientens vurdering av smerte (PAP), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PtGADA) og legens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PyGADA) ble hver vurdert på en visuell analog skala fra 0-100 mm, med høyere skårer som indikerer alvorlig sykdom.
Uke 24 LOCF (for T-614-arm og placebo-arm) og uke 52 LOCF (for T614-arm og placebo/T614-arm)
Endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Uke 24 LOCF (for T-614-arm og placebo-arm) og uke 52 LOCF (for T614-arm og placebo/T614-arm)
HAQ-DI var et deltakervurdert mål på helsevurdering, målt på en enkelt skala fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (ikke i stand til å gjøre), med høyere skåre som indikerer alvorlig sykdom.
Uke 24 LOCF (for T-614-arm og placebo-arm) og uke 52 LOCF (for T614-arm og placebo/T614-arm)
Endring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Uke 24 LOCF (for T-614-arm og placebo-arm) og uke 52 LOCF (for T614-arm og placebo/T614-arm)
Vurdering av individuelle ACR kjernekomponenter dvs. CRP
Uke 24 LOCF (for T-614-arm og placebo-arm) og uke 52 LOCF (for T614-arm og placebo/T614-arm)
Endring fra baseline i erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: Uke 24 LOCF (for T-614-arm og placebo-arm) og uke 52 LOCF (for T614-arm og placebo/T614-arm)
Vurdering av individuelle ACR kjernekomponenter dvs. ESR
Uke 24 LOCF (for T-614-arm og placebo-arm) og uke 52 LOCF (for T614-arm og placebo/T614-arm)
Sykdomsaktivitetspoeng i 28 ledd (DAS28): Remisjonsratene (DAS28-CRP mindre enn 2,6) og lav sykdomsaktivitet (DAS28-CRP mindre enn 3,2)
Tidsramme: Uke 24 LOCF (for T-614-arm og placebo-arm) og uke 52 LOCF (for T614-arm og placebo/T614-arm)
DAS28 er en sammensatt poengsum utledet fra 4 av disse målene, dvs. antall 28 hovne ledd, 28 ømme ledd, måling av erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) eller C-reaktivt protein (CRP) og å foreta en "global vurdering av helse" (indikert med markerer en 10 cm linje mellom veldig bra og veldig dårlig). DAS28 vurderes som skåre på en skala fra 0 til 10 som indikerer nåværende revmatoid artritt (RA) sykdomsaktivitet (0= lav sykdomsaktivitet og 10 = høy sykdomsaktivitet).
Uke 24 LOCF (for T-614-arm og placebo-arm) og uke 52 LOCF (for T614-arm og placebo/T614-arm)
Prosentandel av ACR 50-kriterierespondere
Tidsramme: Uke 24 LOCF (for T-614-arm og placebo-arm) og uke 52 LOCF (for T614-arm og placebo/T614-arm)
ACR50-respons er definert som minst 50 % forbedring i antall ømme ledd og antall hovne ledd, og i tre av fem av følgende mål: vurdering av pasientens smerteintensitet, global vurdering av pasienten, global vurdering av lege, funksjonshemmingsindeks for helsevurderinger (HAQ) -DI), og en akuttfasereaktant [erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) eller C-reaktivt protein (CRP)].
Uke 24 LOCF (for T-614-arm og placebo-arm) og uke 52 LOCF (for T614-arm og placebo/T614-arm)
Prosentandel av ACR 70-kriterierespondere
Tidsramme: Uke 24 LOCF (for T-614-arm og placebo-arm) og uke 52 LOCF (for T614-arm og placebo/T614-arm)
ACR70-respons er definert som en forbedring på minst 70 % i antall ømme ledd og antall hovne ledd, og i tre av fem av følgende mål: vurdering av pasientens smerteintensitet, global vurdering av pasienten, global vurdering av lege, funksjonshemmingsindeks for helsevurderinger (HAQ) -DI), og en akuttfasereaktant [erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) eller C-reaktivt protein (CRP)].
Uke 24 LOCF (for T-614-arm og placebo-arm) og uke 52 LOCF (for T614-arm og placebo/T614-arm)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Eisai Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Kota Nagai, JAC PCU. EPCS, Eisai Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. desember 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • T614-ADN

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger