Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование комбинированной терапии Т-614 и метотрексата у пациентов с ревматоидным артритом с неадекватным ответом на метотрексат

8 декабря 2021 г. обновлено: Eisai Co., Ltd.
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности Т-614 по сравнению с плацебо при добавлении к текущей стабильной терапии метотрексатом у пациентов с персистентно активным ревматоидным артритом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
253

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Fukuoka, Япония
      • Gifu, Япония
      • Hiroshima, Япония
      • Kagashima, Япония
      • Kagoshima, Япония
      • Kochi, Япония
      • Kumamoto, Япония
      • Kyoto, Япония
      • Nagano, Япония
      • Nagasaki, Япония
      • Oita, Япония
      • Osaka, Япония
      • Saitama, Япония
      • Shizuoka, Япония
      • Tokushima, Япония
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Япония
      • Ichinomiya, Aichi, Япония
      • Nagoya, Aichi, Япония
      • Okazaki, Aichi, Япония
      • Toyohashi, Aichi, Япония
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Япония
      • Matsudo, Chiba, Япония
      • Narita, Chiba, Япония
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Япония
      • Kurume, Fukuoka, Япония
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Япония
      • Takasaki, Gunma, Япония
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Япония
      • Chitose, Hokkaido, Япония
      • Hakodate, Hokkaido, Япония
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
      • Tomakomai, Hokkaido, Япония
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Япония
      • Kato, Hyogo, Япония
      • Kobe, Hyogo, Япония
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Япония
      • Hitachinaka, Ibaraki, Япония
      • Tsukuba, Ibaraki, Япония
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Япония
      • Komatsu, Ishikawa, Япония
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Япония
    • Kagoshima
      • Kirishima, Kagoshima, Япония
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Япония
      • Yokohama, Kanagawa, Япония
    • Kumamoto
      • Tamana, Kumamoto, Япония
    • Miyagi
      • Miyagi-gun, Miyagi, Япония
      • Sendai, Miyagi, Япония
    • Miyazaki
      • Hyuga, Miyazaki, Япония
    • Nagasaki
      • Isahaya, Nagasaki, Япония
      • Sasebo, Nagasaki, Япония
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Япония
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Япония
      • Hirakata, Osaka, Япония
      • Takatsuki, Osaka, Япония
    • Saitama
      • Hiki-gun, Saitama, Япония
      • Iruma, Saitama, Япония
      • Kawaguchi, Saitama, Япония
      • Tokorozawa, Saitama, Япония
    • Shimane
      • Matsue, Shimane, Япония
    • Tochigi
      • Nasushiobara, Tochigi, Япония
      • Oyama, Tochigi, Япония
      • Shimotsuke, Tochigi, Япония
    • Tokushima
      • Yoshinogawa, Tokushima, Япония
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Япония
      • Edogawa, Tokyo, Япония
      • Otaku, Tokyo, Япония
      • Setagaya, Tokyo, Япония
      • Sumida, Tokyo, Япония
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Япония
      • Tonami, Toyama, Япония
    • Yamagata
      • Yonezawa, Yamagata, Япония
    • Yamaguchi
      • Hofu, Yamaguchi, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с диагнозом ревматоидного артрита по критериям ACR
  • Возраст старше 20 лет и младше 70 лет

Критерий исключения:

  • Субъект, которого исследователь по какой-либо причине считает неподходящим кандидатом для исследования
  • Женщины детородного возраста, которые не используют успешный метод контрацепции или хотят забеременеть.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 1
Лекарство: Т-614
Т-614 вводят два раза в день в сочетании с метотрексатом. Суточная доза Т-614 составляет 25 мг в течение первых 4 недель и 50 мг в последующие недели.
Плацебо Компаратор: 2
Лекарство: Плацебо
Плацебо вводят два раза в день в сочетании с метотрексатом. В группе плацебо пациенты будут получать Т-614 после завершения 28 недель лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент ответивших на 20 критериев Американского колледжа ревматологов [ACR]
Временное ограничение: 24-я неделя переноса последнего наблюдения (LOCF) (для группы T-614 и группы плацебо) и LOCF недели 52 (для группы T-614 и группы плацебо/T614)
Ответ ACR20 определяется как улучшение не менее чем на 20 % количества болезненных суставов и количества опухших суставов, а также по трем из пяти из следующих показателей: оценка интенсивности боли пациентом, общая оценка пациента, общая оценка врача, индекс инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ). -DI) и реагент острой фазы [скорость оседания эритроцитов (СОЭ) или С-реактивный белок (СРБ)].
24-я неделя переноса последнего наблюдения (LOCF) (для группы T-614 и группы плацебо) и LOCF недели 52 (для группы T-614 и группы плацебо/T614)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества болезненных суставов и количества опухших суставов
Временное ограничение: LOCF недели 24 (для группы T-614 и группы плацебо) и LOCF недели 52 (для группы T614 и группы плацебо/T614)
Оценка отдельных основных компонентов ACR, таких как количество болезненных суставов (TJC) и количество опухших суставов (SJC)
LOCF недели 24 (для группы T-614 и группы плацебо) и LOCF недели 52 (для группы T614 и группы плацебо/T614)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в PAP, PtGADA и PyGADA
Временное ограничение: LOCF недели 24 (для группы T-614 и группы плацебо) и LOCF недели 52 (для группы T614 и группы плацебо/T614)
Оценка боли пациентом (PAP), общая оценка активности заболевания пациентом (PtGADA) и общая оценка активности заболевания врачом (PyGADA) оценивались по визуальной аналоговой шкале в диапазоне от 0 до 100 мм, причем более высокие баллы указывали на тяжелое заболевание.
LOCF недели 24 (для группы T-614 и группы плацебо) и LOCF недели 52 (для группы T614 и группы плацебо/T614)
Изменение индекса инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: LOCF недели 24 (для группы T-614 и группы плацебо) и LOCF недели 52 (для группы T614 и группы плацебо/T614)
HAQ-DI представлял собой оцениваемый участниками показатель оценки состояния здоровья, измеряемый по единой шкале в диапазоне от 0 (нет трудностей) до 3 (неспособность выполнять), причем более высокие баллы указывали на тяжелое заболевание.
LOCF недели 24 (для группы T-614 и группы плацебо) и LOCF недели 52 (для группы T614 и группы плацебо/T614)
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: LOCF недели 24 (для группы T-614 и группы плацебо) и LOCF недели 52 (для группы T614 и группы плацебо/T614)
Оценка отдельных основных компонентов ACR, т.е. СРБ
LOCF недели 24 (для группы T-614 и группы плацебо) и LOCF недели 52 (для группы T614 и группы плацебо/T614)
Изменение скорости оседания эритроцитов (СОЭ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: LOCF недели 24 (для группы T-614 и группы плацебо) и LOCF недели 52 (для группы T614 и группы плацебо/T614)
Оценка отдельных основных компонентов ACR, т.е. СОЭ
LOCF недели 24 (для группы T-614 и группы плацебо) и LOCF недели 52 (для группы T614 и группы плацебо/T614)
Оценка активности заболевания в 28 суставах (DAS28): частота ремиссии (DAS28-CRP менее 2,6) и низкая активность заболевания (DAS28-CRP менее 3,2)
Временное ограничение: LOCF недели 24 (для группы T-614 и группы плацебо) и LOCF недели 52 (для группы T614 и группы плацебо/T614)
DAS28 представляет собой составную оценку, полученную из 4 из этих показателей, т. е. подсчета 28 опухших суставов, 28 болезненных суставов, измерения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) или С-реактивного белка (СРБ) и проведения «общей оценки здоровья» (обозначается отметив 10-сантиметровую линию между очень хорошим и очень плохим). DAS28 оценивают по шкале от 0 до 10, указывающей текущую активность заболевания ревматоидным артритом (РА) (0 = низкая активность заболевания и 10 = высокая активность заболевания).
LOCF недели 24 (для группы T-614 и группы плацебо) и LOCF недели 52 (для группы T614 и группы плацебо/T614)
Процент ответивших на критерии ACR 50
Временное ограничение: LOCF недели 24 (для группы T-614 и группы плацебо) и LOCF недели 52 (для группы T614 и группы плацебо/T614)
Ответ ACR50 определяется как улучшение не менее чем на 50 % количества болезненных суставов и количества опухших суставов, а также по трем из пяти из следующих показателей: оценка интенсивности боли пациентом, общая оценка пациента, общая оценка врача, индекс инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ). -DI) и реагент острой фазы [скорость оседания эритроцитов (СОЭ) или С-реактивный белок (СРБ)].
LOCF недели 24 (для группы T-614 и группы плацебо) и LOCF недели 52 (для группы T614 и группы плацебо/T614)
Процент ответивших на критерии ACR 70
Временное ограничение: LOCF недели 24 (для группы T-614 и группы плацебо) и LOCF недели 52 (для группы T614 и группы плацебо/T614)
Ответ ACR70 определяется как улучшение не менее чем на 70 % количества болезненных суставов и количества опухших суставов, а также по трем из пяти из следующих показателей: оценка интенсивности боли пациентом, общая оценка пациента, общая оценка врача, индекс инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ). -DI) и реагент острой фазы [скорость оседания эритроцитов (СОЭ) или С-реактивный белок (СРБ)].
LOCF недели 24 (для группы T-614 и группы плацебо) и LOCF недели 52 (для группы T614 и группы плацебо/T614)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Eisai Co., Ltd.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Kota Nagai, JAC PCU. EPCS, Eisai Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 декабря 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • T614-ADN

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками