Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af kombinationsterapien af ​​T-614 og methotrexat hos reumatoid arthritispatienter med en utilstrækkelig respons på methotrexat

8. december 2021 opdateret af: Eisai Co., Ltd.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​T-614 versus placebo, når det tilføjes til igangværende, stabil dosis methotrexatbehandling hos patienter med vedvarende aktiv reumatoid arthritis

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
253

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Gifu, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Kagashima, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kochi, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Nagano, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Oita, Japan
      • Osaka, Japan
      • Saitama, Japan
      • Shizuoka, Japan
      • Tokushima, Japan
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japan
      • Ichinomiya, Aichi, Japan
      • Nagoya, Aichi, Japan
      • Okazaki, Aichi, Japan
      • Toyohashi, Aichi, Japan
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japan
      • Matsudo, Chiba, Japan
      • Narita, Chiba, Japan
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japan
      • Kurume, Fukuoka, Japan
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
      • Takasaki, Gunma, Japan
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
      • Chitose, Hokkaido, Japan
      • Hakodate, Hokkaido, Japan
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
      • Tomakomai, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan
      • Kato, Hyogo, Japan
      • Kobe, Hyogo, Japan
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan
      • Hitachinaka, Ibaraki, Japan
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
      • Komatsu, Ishikawa, Japan
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
    • Kagoshima
      • Kirishima, Kagoshima, Japan
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
    • Kumamoto
      • Tamana, Kumamoto, Japan
    • Miyagi
      • Miyagi-gun, Miyagi, Japan
      • Sendai, Miyagi, Japan
    • Miyazaki
      • Hyuga, Miyazaki, Japan
    • Nagasaki
      • Isahaya, Nagasaki, Japan
      • Sasebo, Nagasaki, Japan
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japan
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japan
      • Hirakata, Osaka, Japan
      • Takatsuki, Osaka, Japan
    • Saitama
      • Hiki-gun, Saitama, Japan
      • Iruma, Saitama, Japan
      • Kawaguchi, Saitama, Japan
      • Tokorozawa, Saitama, Japan
    • Shimane
      • Matsue, Shimane, Japan
    • Tochigi
      • Nasushiobara, Tochigi, Japan
      • Oyama, Tochigi, Japan
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan
    • Tokushima
      • Yoshinogawa, Tokushima, Japan
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japan
      • Edogawa, Tokyo, Japan
      • Otaku, Tokyo, Japan
      • Setagaya, Tokyo, Japan
      • Sumida, Tokyo, Japan
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japan
      • Tonami, Toyama, Japan
    • Yamagata
      • Yonezawa, Yamagata, Japan
    • Yamaguchi
      • Hofu, Yamaguchi, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har diagnosen reumatoid arthritis efter ACR-kriterierne
  • Alder over eller 20 år og under 70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der af investigator af en eller anden grund anses for at være en uegnet kandidat til undersøgelsen
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer en vellykket præventionsmetode eller ønsker at blive gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Medicin: T-614
T-614 administreres to gange dagligt i kombination med methotrexat. Den daglige dosis af T-614 er 25 mg i de første 4 uger og 50 mg i de efterfølgende uger.
Placebo komparator: 2
Medicin: Placebo
Placebo administreres to gange dagligt i kombination med methotrexat. I placebogruppen vil patienter modtage T-614 efter at have afsluttet 28 ugers behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af American College of Rheumatology [ACR] 20 Criteria Responders
Tidsramme: Uge 24 sidste observation båret fremad (LOCF) (for T-614-arm og placebo-arm) og uge 52 LOCF (for T-614-arm og placebo/T614-arm)
ACR20-respons er defineret som en forbedring på mindst 20 % i antallet af ømme led og hævede led, og i tre ud af fem af følgende mål: vurdering af patientens smerteintensitet, global vurdering af patienten, global vurdering af lægen, sundhedsvurderingsspørgeskema handicapindeks (HAQ) -DI), og en akutfasereaktant [erythrocytsedimentationshastighed (ESR) eller C-reaktivt protein (CRP)].
Uge 24 sidste observation båret fremad (LOCF) (for T-614-arm og placebo-arm) og uge 52 LOCF (for T-614-arm og placebo/T614-arm)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ømme ledtællinger og hævede ledtællinger
Tidsramme: Uge 24 LOCF (for T-614-arm og placebo-arm) og uge 52 LOCF (for T614-arm og placebo/T614-arm)
Vurdering af individuelle ACR-kernekomponenter som Tender Joint Counts (TJC) og Swollen Joint Counts (SJC)
Uge 24 LOCF (for T-614-arm og placebo-arm) og uge 52 LOCF (for T614-arm og placebo/T614-arm)
Skift fra baseline i PAP, PtGADA og PyGADA
Tidsramme: Uge 24 LOCF (for T-614-arm og placebo-arm) og uge 52 LOCF (for T614-arm og placebo/T614-arm)
Patientens vurdering af smerte (PAP), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PtGADA) og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PyGADA) blev hver vurderet på en visuel analog skala fra 0-100 mm, med højere score, der indikerer alvorlig sygdom.
Uge 24 LOCF (for T-614-arm og placebo-arm) og uge 52 LOCF (for T614-arm og placebo/T614-arm)
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Uge 24 LOCF (for T-614-arm og placebo-arm) og uge 52 LOCF (for T614-arm og placebo/T614-arm)
HAQ-DI var et deltagervurderet mål for helbredsvurdering, målt på en enkelt skala fra 0 (ingen vanskelighed) til 3 (ikke i stand til at udføre), med højere score, der indikerer alvorlig sygdom.
Uge 24 LOCF (for T-614-arm og placebo-arm) og uge 52 LOCF (for T614-arm og placebo/T614-arm)
Ændring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Uge 24 LOCF (for T-614-arm og placebo-arm) og uge 52 LOCF (for T614-arm og placebo/T614-arm)
Vurdering af individuelle ACR-kernekomponenter dvs. CRP
Uge 24 LOCF (for T-614-arm og placebo-arm) og uge 52 LOCF (for T614-arm og placebo/T614-arm)
Ændring fra baseline i erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: Uge 24 LOCF (for T-614-arm og placebo-arm) og uge 52 LOCF (for T614-arm og placebo/T614-arm)
Vurdering af individuelle ACR-kernekomponenter dvs. ESR
Uge 24 LOCF (for T-614-arm og placebo-arm) og uge 52 LOCF (for T614-arm og placebo/T614-arm)
Sygdomsaktivitetsscore i 28 led (DAS28): Remissionsraterne (DAS28-CRP mindre end 2,6) og lav sygdomsaktivitet (DAS28-CRP mindre end 3,2)
Tidsramme: Uge 24 LOCF (for T-614-arm og placebo-arm) og uge 52 LOCF (for T614-arm og placebo/T614-arm)
DAS28 er en sammensat score afledt af 4 af disse mål, dvs. antal af 28 hævede led, 28 ømme led, måling af erytrocytsedimentationshastighed (ESR) eller C-reaktivt protein (CRP) og at foretage en 'global vurdering af sundhed' (angivet ved markerer en 10 cm linje mellem meget god og meget dårlig). DAS28 vurderes som score på en skala fra 0 til 10, hvilket indikerer aktuel reumatoid arthritis (RA) sygdomsaktivitet (0= lav sygdomsaktivitet og 10 = høj sygdomsaktivitet).
Uge 24 LOCF (for T-614-arm og placebo-arm) og uge 52 LOCF (for T614-arm og placebo/T614-arm)
Procentdel af ACR 50-kriterieresponderere
Tidsramme: Uge 24 LOCF (for T-614-arm og placebo-arm) og uge 52 LOCF (for T614-arm og placebo/T614-arm)
ACR50-respons er defineret som en forbedring på mindst 50 % i antallet af ømme led og hævede led, og i tre ud af fem af følgende målinger: vurdering af patientens smerteintensitet, global vurdering af patienten, global vurdering af lægen, sundhedsvurderingsspørgeskema handicapindeks (HAQ) -DI), og en akutfasereaktant [erythrocytsedimentationshastighed (ESR) eller C-reaktivt protein (CRP)].
Uge 24 LOCF (for T-614-arm og placebo-arm) og uge 52 LOCF (for T614-arm og placebo/T614-arm)
Procentdel af ACR 70-kriterieresponderere
Tidsramme: Uge 24 LOCF (for T-614-arm og placebo-arm) og uge 52 LOCF (for T614-arm og placebo/T614-arm)
ACR70-respons er defineret som en forbedring på mindst 70 % i antallet af ømme led og hævede led og i tre ud af fem af følgende mål: vurdering af patientens smerteintensitet, global vurdering af patienten, global vurdering af lægen, handicapindeks for helbredsvurderingsspørgeskema (HAQ) -DI), og en akutfasereaktant [erythrocytsedimentationshastighed (ESR) eller C-reaktivt protein (CRP)].
Uge 24 LOCF (for T-614-arm og placebo-arm) og uge 52 LOCF (for T614-arm og placebo/T614-arm)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eisai Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Kota Nagai, JAC PCU. EPCS, Eisai Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • T614-ADN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger