Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie terapii skojarzonej T-614 i metotreksatu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów z niewystarczającą odpowiedzią na metotreksat

8 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Eisai Co., Ltd.
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa T-614 w porównaniu z placebo po dodaniu do trwającej terapii metotreksatem w stałej dawce u pacjentów z uporczywie aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
253

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
      • Gifu, Japonia
      • Hiroshima, Japonia
      • Kagashima, Japonia
      • Kagoshima, Japonia
      • Kochi, Japonia
      • Kumamoto, Japonia
      • Kyoto, Japonia
      • Nagano, Japonia
      • Nagasaki, Japonia
      • Oita, Japonia
      • Osaka, Japonia
      • Saitama, Japonia
      • Shizuoka, Japonia
      • Tokushima, Japonia
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japonia
      • Ichinomiya, Aichi, Japonia
      • Nagoya, Aichi, Japonia
      • Okazaki, Aichi, Japonia
      • Toyohashi, Aichi, Japonia
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japonia
      • Matsudo, Chiba, Japonia
      • Narita, Chiba, Japonia
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japonia
      • Kurume, Fukuoka, Japonia
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonia
      • Takasaki, Gunma, Japonia
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonia
      • Chitose, Hokkaido, Japonia
      • Hakodate, Hokkaido, Japonia
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
      • Tomakomai, Hokkaido, Japonia
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japonia
      • Kato, Hyogo, Japonia
      • Kobe, Hyogo, Japonia
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japonia
      • Hitachinaka, Ibaraki, Japonia
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonia
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonia
      • Komatsu, Ishikawa, Japonia
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonia
    • Kagoshima
      • Kirishima, Kagoshima, Japonia
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
    • Kumamoto
      • Tamana, Kumamoto, Japonia
    • Miyagi
      • Miyagi-gun, Miyagi, Japonia
      • Sendai, Miyagi, Japonia
    • Miyazaki
      • Hyuga, Miyazaki, Japonia
    • Nagasaki
      • Isahaya, Nagasaki, Japonia
      • Sasebo, Nagasaki, Japonia
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japonia
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japonia
      • Hirakata, Osaka, Japonia
      • Takatsuki, Osaka, Japonia
    • Saitama
      • Hiki-gun, Saitama, Japonia
      • Iruma, Saitama, Japonia
      • Kawaguchi, Saitama, Japonia
      • Tokorozawa, Saitama, Japonia
    • Shimane
      • Matsue, Shimane, Japonia
    • Tochigi
      • Nasushiobara, Tochigi, Japonia
      • Oyama, Tochigi, Japonia
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonia
    • Tokushima
      • Yoshinogawa, Tokushima, Japonia
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japonia
      • Edogawa, Tokyo, Japonia
      • Otaku, Tokyo, Japonia
      • Setagaya, Tokyo, Japonia
      • Sumida, Tokyo, Japonia
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japonia
      • Tonami, Toyama, Japonia
    • Yamagata
      • Yonezawa, Yamagata, Japonia
    • Yamaguchi
      • Hofu, Yamaguchi, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem reumatoidalnego zapalenia stawów na podstawie kryteriów ACR
  • Wiek większy lub 20 lat i mniej niż 70 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba, która została uznana przez badacza z jakiegokolwiek powodu za nieodpowiedniego kandydata do badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji lub chcą zajść w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
Lek: T-614
T-614 podaje się dwa razy dziennie w połączeniu z metotreksatem. Dzienna dawka T-614 wynosi 25 mg przez pierwsze 4 tygodnie i 50 mg przez kolejne tygodnie.
Komparator placebo: 2
Lek: Placebo
Placebo podaje się dwa razy dziennie w połączeniu z metotreksatem. W grupie placebo pacjenci otrzymają T-614 po ukończeniu 28 tygodni leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób odpowiadających na 20 kryteriów według American College of Rheumatology [ACR].
Ramy czasowe: Przeniesiona ostatnia obserwacja w 24. tygodniu (LOCF) (dla ramienia T-614 i ramienia placebo) i LOCF w 52. tygodniu (dla ramienia T-614 i ramienia placebo/T614)
Odpowiedź ACR20 definiuje się jako co najmniej 20% poprawę liczby bolesnych stawów i obrzękniętych stawów oraz w trzech z pięciu następujących pomiarów: ocena intensywności bólu pacjenta, ogólna ocena pacjenta, ogólna ocena lekarza, kwestionariusz oceny stanu zdrowia wskaźnik niepełnosprawności (HAQ -DI) oraz reagent ostrej fazy [szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) lub białko C-reaktywne (CRP)].
Przeniesiona ostatnia obserwacja w 24. tygodniu (LOCF) (dla ramienia T-614 i ramienia placebo) i LOCF w 52. tygodniu (dla ramienia T-614 i ramienia placebo/T614)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby tkliwych stawów i obrzękniętych stawów w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: LOCF tydzień 24 (dla ramienia T-614 i placebo) i LOCF tydzień 52 (dla ramienia T614 i placebo/ramię T614)
Ocena poszczególnych podstawowych elementów ACR, takich jak liczba tkliwych stawów (TJC) i liczba obrzękniętych stawów (SJC)
LOCF tydzień 24 (dla ramienia T-614 i placebo) i LOCF tydzień 52 (dla ramienia T614 i placebo/ramię T614)
Zmiana od wartości wyjściowej w PAP, PtGADA i PyGADA
Ramy czasowe: LOCF tydzień 24 (dla ramienia T-614 i placebo) i LOCF tydzień 52 (dla ramienia T614 i placebo/ramię T614)
Ocena bólu przez pacjenta (PAP), ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (PtGADA) i ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (PyGADA) zostały ocenione na wizualnej skali analogowej w zakresie od 0-100 mm, z wyższymi wynikami wskazującymi na ciężką chorobę.
LOCF tydzień 24 (dla ramienia T-614 i placebo) i LOCF tydzień 52 (dla ramienia T614 i placebo/ramię T614)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Oceny Zdrowia Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI)
Ramy czasowe: LOCF tydzień 24 (dla ramienia T-614 i placebo) i LOCF tydzień 52 (dla ramienia T614 i placebo/ramię T614)
HAQ-DI był ocenianą przez uczestników miarą oceny stanu zdrowia, mierzoną na pojedynczej skali od 0 (brak trudności) do 3 (niemożność wykonania), z wyższymi wynikami wskazującymi na ciężką chorobę.
LOCF tydzień 24 (dla ramienia T-614 i placebo) i LOCF tydzień 52 (dla ramienia T614 i placebo/ramię T614)
Zmiana od wartości początkowej białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: LOCF tydzień 24 (dla ramienia T-614 i placebo) i LOCF tydzień 52 (dla ramienia T614 i placebo/ramię T614)
Ocena poszczególnych podstawowych elementów ACR tj. CRP
LOCF tydzień 24 (dla ramienia T-614 i placebo) i LOCF tydzień 52 (dla ramienia T614 i placebo/ramię T614)
Zmiana od wartości początkowej szybkości opadania krwinek czerwonych (ESR)
Ramy czasowe: LOCF tydzień 24 (dla ramienia T-614 i placebo) i LOCF tydzień 52 (dla ramienia T614 i placebo/ramię T614)
Ocena poszczególnych podstawowych elementów ACR tj. OB
LOCF tydzień 24 (dla ramienia T-614 i placebo) i LOCF tydzień 52 (dla ramienia T614 i placebo/ramię T614)
Wynik aktywności choroby w 28 stawach (DAS28): wskaźniki remisji (DAS28-CRP poniżej 2,6) i niska aktywność choroby (DAS28-CRP poniżej 3,2)
Ramy czasowe: LOCF tydzień 24 (dla ramienia T-614 i placebo) i LOCF tydzień 52 (dla ramienia T614 i placebo/ramię T614)
DAS28 to złożona ocena uzyskana na podstawie 4 z tych pomiarów, tj. liczba 28 obrzękniętych stawów, 28 bolesnych stawów, pomiar szybkości opadania krwinek czerwonych (OB) lub białka C-reaktywnego (CRP) oraz dokonanie „globalnej oceny stanu zdrowia” (wskazane przez wyznaczając 10-centymetrową granicę między bardzo dobrym a bardzo złym). DAS28 ocenia się jako wynik w skali od 0 do 10 wskazujący obecną aktywność choroby reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) (0 = niska aktywność choroby i 10 = wysoka aktywność choroby).
LOCF tydzień 24 (dla ramienia T-614 i placebo) i LOCF tydzień 52 (dla ramienia T614 i placebo/ramię T614)
Odsetek osób odpowiadających na kryteria ACR 50
Ramy czasowe: LOCF tydzień 24 (dla ramienia T-614 i placebo) i LOCF tydzień 52 (dla ramienia T614 i placebo/ramię T614)
Odpowiedź ACR50 definiuje się jako co najmniej 50% poprawę liczby bolesnych stawów i obrzękniętych stawów oraz w trzech z pięciu następujących pomiarów: ocena intensywności bólu pacjenta, ogólna ocena pacjenta, ogólna ocena lekarza, kwestionariusz oceny stanu zdrowia wskaźnik niepełnosprawności (HAQ -DI) oraz reagent ostrej fazy [szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) lub białko C-reaktywne (CRP)].
LOCF tydzień 24 (dla ramienia T-614 i placebo) i LOCF tydzień 52 (dla ramienia T614 i placebo/ramię T614)
Odsetek osób odpowiadających na kryteria ACR 70
Ramy czasowe: LOCF tydzień 24 (dla ramienia T-614 i placebo) i LOCF tydzień 52 (dla ramienia T614 i placebo/ramię T614)
Odpowiedź ACR70 definiuje się jako co najmniej 70% poprawę liczby bolesnych stawów i obrzękniętych stawów oraz w trzech z pięciu następujących pomiarów: ocena intensywności bólu pacjenta, ogólna ocena pacjenta, ogólna ocena lekarza, kwestionariusz oceny stanu zdrowia wskaźnik niepełnosprawności (HAQ -DI) oraz reagent ostrej fazy [szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) lub białko C-reaktywne (CRP)].
LOCF tydzień 24 (dla ramienia T-614 i placebo) i LOCF tydzień 52 (dla ramienia T614 i placebo/ramię T614)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eisai Co., Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Kota Nagai, JAC PCU. EPCS, Eisai Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • T614-ADN

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami