Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van de combinatietherapie van T-614 en methotrexaat bij patiënten met reumatoïde artritis met een ontoereikende respons op methotrexaat

8 december 2021 bijgewerkt door: Eisai Co., Ltd.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van T-614 versus placebo te evalueren wanneer het wordt toegevoegd aan een lopende, stabiele dosis methotrexaattherapie bij patiënten met aanhoudend actieve reumatoïde artritis.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
253

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Gifu, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Kagashima, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kochi, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Nagano, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Oita, Japan
      • Osaka, Japan
      • Saitama, Japan
      • Shizuoka, Japan
      • Tokushima, Japan
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japan
      • Ichinomiya, Aichi, Japan
      • Nagoya, Aichi, Japan
      • Okazaki, Aichi, Japan
      • Toyohashi, Aichi, Japan
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japan
      • Matsudo, Chiba, Japan
      • Narita, Chiba, Japan
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japan
      • Kurume, Fukuoka, Japan
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
      • Takasaki, Gunma, Japan
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
      • Chitose, Hokkaido, Japan
      • Hakodate, Hokkaido, Japan
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
      • Tomakomai, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan
      • Kato, Hyogo, Japan
      • Kobe, Hyogo, Japan
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan
      • Hitachinaka, Ibaraki, Japan
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
      • Komatsu, Ishikawa, Japan
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
    • Kagoshima
      • Kirishima, Kagoshima, Japan
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
    • Kumamoto
      • Tamana, Kumamoto, Japan
    • Miyagi
      • Miyagi-gun, Miyagi, Japan
      • Sendai, Miyagi, Japan
    • Miyazaki
      • Hyuga, Miyazaki, Japan
    • Nagasaki
      • Isahaya, Nagasaki, Japan
      • Sasebo, Nagasaki, Japan
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japan
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japan
      • Hirakata, Osaka, Japan
      • Takatsuki, Osaka, Japan
    • Saitama
      • Hiki-gun, Saitama, Japan
      • Iruma, Saitama, Japan
      • Kawaguchi, Saitama, Japan
      • Tokorozawa, Saitama, Japan
    • Shimane
      • Matsue, Shimane, Japan
    • Tochigi
      • Nasushiobara, Tochigi, Japan
      • Oyama, Tochigi, Japan
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan
    • Tokushima
      • Yoshinogawa, Tokushima, Japan
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japan
      • Edogawa, Tokyo, Japan
      • Otaku, Tokyo, Japan
      • Setagaya, Tokyo, Japan
      • Sumida, Tokyo, Japan
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japan
      • Tonami, Toyama, Japan
    • Yamagata
      • Yonezawa, Yamagata, Japan
    • Yamaguchi
      • Hofu, Yamaguchi, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen die een diagnose van reumatoïde artritis hebben volgens de ACR-criteria
  • Leeftijd ouder dan 20 jaar en jonger dan 70 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon die om welke reden dan ook door de onderzoeker wordt beschouwd als een ongeschikte kandidaat voor het onderzoek
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen succesvolle anticonceptiemethode toepassen of zwanger willen worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: T-614
T-614 wordt tweemaal daags toegediend in combinatie met methotrexaat. De dagelijkse dosis T-614 is 25 mg voor de eerste 4 weken en 50 mg voor de daaropvolgende weken.
Placebo-vergelijker: 2
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt tweemaal daags toegediend in combinatie met methotrexaat. In de placebogroep krijgen patiënten T-614 na voltooiing van een behandeling van 28 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage American College of Rheumatology [ACR] 20 Criteria-responders
Tijdsspanne: Week 24 Last Observation Carried Forward (LOCF) (voor T-614-arm en placebo-arm) en week 52 LOCF (voor T-614-arm en placebo/T614-arm)
ACR20-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste 20% in het aantal pijnlijke gewrichten en het aantal gezwollen gewrichten, en in drie van de vijf van de volgende maatregelen: beoordeling van de pijnintensiteit van de patiënt, algemene beoordeling van de patiënt, algemene beoordeling door de arts, de invaliditeitsindex van de gezondheidsbeoordelingsvragenlijst (HAQ -DI), en een acute fase-reactant [erythrocyte sedimentation rate (ESR) of C-reactive protein (CRP)].
Week 24 Last Observation Carried Forward (LOCF) (voor T-614-arm en placebo-arm) en week 52 LOCF (voor T-614-arm en placebo/T614-arm)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal pijnlijke gewrichten en het aantal gezwollen gewrichten
Tijdsspanne: Week 24 LOCF (voor T-614-arm en placebo-arm) en week 52 LOCF (voor T614-arm en placebo/T614-arm)
Beoordeling van individuele ACR-kerncomponenten zoals Tender Joint Counts (TJC) en Swollen Joint Counts (SJC)
Week 24 LOCF (voor T-614-arm en placebo-arm) en week 52 LOCF (voor T614-arm en placebo/T614-arm)
Verandering van basislijn in PAP, PtGADA en PyGADA
Tijdsspanne: Week 24 LOCF (voor T-614-arm en placebo-arm) en week 52 LOCF (voor T614-arm en placebo/T614-arm)
Patiëntbeoordeling van pijn (PAP), patiënt's globale beoordeling van ziekteactiviteit (PtGADA) en arts's globale beoordeling van ziekteactiviteit (PyGADA) werden elk beoordeeld op een visuele analoge schaal variërend van 0-100 mm, waarbij hogere scores ernstige ziekte aangaven.
Week 24 LOCF (voor T-614-arm en placebo-arm) en week 52 LOCF (voor T614-arm en placebo/T614-arm)
Verandering ten opzichte van baseline in Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tijdsspanne: Week 24 LOCF (voor T-614-arm en placebo-arm) en week 52 LOCF (voor T614-arm en placebo/T614-arm)
HAQ-DI was een door deelnemers beoordeelde maatstaf voor gezondheidsbeoordeling, gemeten op een enkele schaal van 0 (geen moeite) tot 3 (niet in staat), waarbij hogere scores wijzen op ernstige ziekte.
Week 24 LOCF (voor T-614-arm en placebo-arm) en week 52 LOCF (voor T614-arm en placebo/T614-arm)
Verandering ten opzichte van baseline in C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Week 24 LOCF (voor T-614-arm en placebo-arm) en week 52 LOCF (voor T614-arm en placebo/T614-arm)
Beoordeling van individuele ACR-kerncomponenten, d.w.z. CRP
Week 24 LOCF (voor T-614-arm en placebo-arm) en week 52 LOCF (voor T614-arm en placebo/T614-arm)
Verandering ten opzichte van baseline in erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR)
Tijdsspanne: Week 24 LOCF (voor T-614-arm en placebo-arm) en week 52 LOCF (voor T614-arm en placebo/T614-arm)
Beoordeling van individuele ACR-kerncomponenten, d.w.z. ESR
Week 24 LOCF (voor T-614-arm en placebo-arm) en week 52 LOCF (voor T614-arm en placebo/T614-arm)
Ziekteactiviteitsscore in 28 gewrichten (DAS28): de remissiepercentages (DAS28-CRP minder dan 2,6) en lage ziekteactiviteit (DAS28-CRP minder dan 3,2)
Tijdsspanne: Week 24 LOCF (voor T-614-arm en placebo-arm) en week 52 LOCF (voor T614-arm en placebo/T614-arm)
De DAS28 is een samengestelde score die is afgeleid van 4 van deze metingen, d.w.z. het tellen van 28 gezwollen gewrichten, 28 gevoelige gewrichten, het meten van de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) of C-reactief proteïne (CRP) en om een ​​'globale beoordeling van de gezondheid' te maken (aangegeven door markeert een lijn van 10 cm tussen zeer goed en zeer slecht). DAS28 wordt beoordeeld als een score op een schaal van 0 tot 10 die de huidige ziekteactiviteit van reumatoïde artritis (RA) aangeeft (0 = lage ziekteactiviteit en 10 = hoge ziekteactiviteit).
Week 24 LOCF (voor T-614-arm en placebo-arm) en week 52 LOCF (voor T614-arm en placebo/T614-arm)
Percentage ACR 50 Criteria-responders
Tijdsspanne: Week 24 LOCF (voor T-614-arm en placebo-arm) en week 52 LOCF (voor T614-arm en placebo/T614-arm)
De ACR50-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste 50% in het aantal pijnlijke gewrichten en het aantal gezwollen gewrichten, en in drie van de vijf van de volgende maatregelen: beoordeling van de pijnintensiteit van de patiënt, algemene beoordeling van de patiënt, algemene beoordeling door de arts, de invaliditeitsindex van de gezondheidsbeoordelingsvragenlijst (HAQ -DI), en een acute fase-reactant [erythrocyte sedimentation rate (ESR) of C-reactive protein (CRP)].
Week 24 LOCF (voor T-614-arm en placebo-arm) en week 52 LOCF (voor T614-arm en placebo/T614-arm)
Percentage ACR 70 Criteria-responders
Tijdsspanne: Week 24 LOCF (voor T-614-arm en placebo-arm) en week 52 LOCF (voor T614-arm en placebo/T614-arm)
ACR70-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste 70% in het aantal gevoelige gewrichten en het aantal gezwollen gewrichten, en in drie van de vijf van de volgende maatregelen: beoordeling van de pijnintensiteit van de patiënt, algemene beoordeling van de patiënt, algemene beoordeling door de arts, de invaliditeitsindex van de gezondheidsbeoordelingsvragenlijst (HAQ -DI), en een acute fase-reactant [erythrocyte sedimentation rate (ESR) of C-reactive protein (CRP)].
Week 24 LOCF (voor T-614-arm en placebo-arm) en week 52 LOCF (voor T614-arm en placebo/T614-arm)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Eisai Co., Ltd.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Kota Nagai, JAC PCU. EPCS, Eisai Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
31 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 december 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • T614-ADN

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen