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Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla terapia combinata di T-614 e metotrexato in pazienti con artrite reumatoide con una risposta inadeguata al metotrexato

8 dicembre 2021 aggiornato da: Eisai Co., Ltd.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di T-614 rispetto al placebo quando aggiunto alla terapia in corso con metotrexato a dose stabile in pazienti con artrite reumatoide persistentemente attiva

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
253

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
      • Gifu, Giappone
      • Hiroshima, Giappone
      • Kagashima, Giappone
      • Kagoshima, Giappone
      • Kochi, Giappone
      • Kumamoto, Giappone
      • Kyoto, Giappone
      • Nagano, Giappone
      • Nagasaki, Giappone
      • Oita, Giappone
      • Osaka, Giappone
      • Saitama, Giappone
      • Shizuoka, Giappone
      • Tokushima, Giappone
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Giappone
      • Ichinomiya, Aichi, Giappone
      • Nagoya, Aichi, Giappone
      • Okazaki, Aichi, Giappone
      • Toyohashi, Aichi, Giappone
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Giappone
      • Matsudo, Chiba, Giappone
      • Narita, Chiba, Giappone
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Giappone
      • Kurume, Fukuoka, Giappone
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Giappone
      • Takasaki, Gunma, Giappone
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone
      • Chitose, Hokkaido, Giappone
      • Hakodate, Hokkaido, Giappone
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
      • Tomakomai, Hokkaido, Giappone
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Giappone
      • Kato, Hyogo, Giappone
      • Kobe, Hyogo, Giappone
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Giappone
      • Hitachinaka, Ibaraki, Giappone
      • Tsukuba, Ibaraki, Giappone
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Giappone
      • Komatsu, Ishikawa, Giappone
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Giappone
    • Kagoshima
      • Kirishima, Kagoshima, Giappone
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
    • Kumamoto
      • Tamana, Kumamoto, Giappone
    • Miyagi
      • Miyagi-gun, Miyagi, Giappone
      • Sendai, Miyagi, Giappone
    • Miyazaki
      • Hyuga, Miyazaki, Giappone
    • Nagasaki
      • Isahaya, Nagasaki, Giappone
      • Sasebo, Nagasaki, Giappone
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Giappone
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Giappone
      • Hirakata, Osaka, Giappone
      • Takatsuki, Osaka, Giappone
    • Saitama
      • Hiki-gun, Saitama, Giappone
      • Iruma, Saitama, Giappone
      • Kawaguchi, Saitama, Giappone
      • Tokorozawa, Saitama, Giappone
    • Shimane
      • Matsue, Shimane, Giappone
    • Tochigi
      • Nasushiobara, Tochigi, Giappone
      • Oyama, Tochigi, Giappone
      • Shimotsuke, Tochigi, Giappone
    • Tokushima
      • Yoshinogawa, Tokushima, Giappone
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Giappone
      • Edogawa, Tokyo, Giappone
      • Otaku, Tokyo, Giappone
      • Setagaya, Tokyo, Giappone
      • Sumida, Tokyo, Giappone
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Giappone
      • Tonami, Toyama, Giappone
    • Yamagata
      • Yonezawa, Yamagata, Giappone
    • Yamaguchi
      • Hofu, Yamaguchi, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno una diagnosi di artrite reumatoide secondo i criteri ACR
  • Età maggiore o 20 anni e meno di 70 anni

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che è considerato dallo sperimentatore, per qualsiasi motivo, un candidato non idoneo per lo studio
  • Donne in età fertile che non praticano un metodo contraccettivo efficace o desiderano una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
Droga: T-614
T-614 viene somministrato due volte al giorno in combinazione con metotrexato. La dose giornaliera di T-614 è di 25 mg per le prime 4 settimane e di 50 mg per le settimane successive.
Comparatore placebo: 2
Droga: Placebo
Il placebo viene somministrato due volte al giorno in combinazione con il metotrexato. Nel gruppo placebo, i pazienti riceveranno T-614 dopo aver completato 28 settimane di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di rispondenti ai 20 criteri dell'American College of Rheumatology [ACR].
Lasso di tempo: Settimana 24 Last Observation Carried Forward (LOCF) (per braccio T-614 e braccio placebo) e LOCF settimana 52 (per braccio T-614 e braccio placebo/T614)
La risposta ACR20 è definita come un miglioramento di almeno il 20% nel conteggio delle articolazioni dolenti e del conteggio delle articolazioni gonfie e in tre delle cinque delle seguenti misure: valutazione dell'intensità del dolore del paziente, valutazione globale del paziente, valutazione globale del medico, indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ -DI) e un reagente di fase acuta [velocità di eritrosedimentazione (ESR) o proteina C-reattiva (CRP)].
Settimana 24 Last Observation Carried Forward (LOCF) (per braccio T-614 e braccio placebo) e LOCF settimana 52 (per braccio T-614 e braccio placebo/T614)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei conteggi delle articolazioni dolenti e nei conteggi delle articolazioni gonfie
Lasso di tempo: Settimana 24 LOCF (per braccio T-614 e braccio placebo) e Settimana 52 LOCF (per braccio T614 e braccio placebo/T614)
Valutazione dei singoli componenti fondamentali ACR come Tender Joint Counts (TJC) e Swollen Joint Counts (SJC)
Settimana 24 LOCF (per braccio T-614 e braccio placebo) e Settimana 52 LOCF (per braccio T614 e braccio placebo/T614)
Variazione rispetto al basale in PAP, PtGADA e PyGADA
Lasso di tempo: Settimana 24 LOCF (per braccio T-614 e braccio placebo) e Settimana 52 LOCF (per braccio T614 e braccio placebo/T614)
La valutazione del dolore del paziente (PAP), la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente (PtGADA) e la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico (PyGADA) sono state valutate ciascuna su una scala analogica visiva compresa tra 0 e 100 mm, con punteggi più alti che indicano una malattia grave.
Settimana 24 LOCF (per braccio T-614 e braccio placebo) e Settimana 52 LOCF (per braccio T614 e braccio placebo/T614)
Variazione rispetto al basale nell'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI)
Lasso di tempo: Settimana 24 LOCF (per braccio T-614 e braccio placebo) e Settimana 52 LOCF (per braccio T614 e braccio placebo/T614)
HAQ-DI era una misura della valutazione della salute valutata dai partecipanti, misurata su un'unica scala che andava da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (impossibile fare), con punteggi più alti che indicavano una malattia grave.
Settimana 24 LOCF (per braccio T-614 e braccio placebo) e Settimana 52 LOCF (per braccio T614 e braccio placebo/T614)
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Settimana 24 LOCF (per braccio T-614 e braccio placebo) e Settimana 52 LOCF (per braccio T614 e braccio placebo/T614)
Valutazione dei singoli componenti principali di ACR, ad es. PCR
Settimana 24 LOCF (per braccio T-614 e braccio placebo) e Settimana 52 LOCF (per braccio T614 e braccio placebo/T614)
Variazione rispetto al basale della velocità di eritrosedimentazione (VES)
Lasso di tempo: Settimana 24 LOCF (per braccio T-614 e braccio placebo) e Settimana 52 LOCF (per braccio T614 e braccio placebo/T614)
Valutazione dei singoli componenti principali di ACR, ad es. VES
Settimana 24 LOCF (per braccio T-614 e braccio placebo) e Settimana 52 LOCF (per braccio T614 e braccio placebo/T614)
Punteggio di attività della malattia in 28 articolazioni (DAS28): i tassi di remissione (DAS28-CRP inferiore a 2,6) e bassa attività della malattia (DAS28-CRP inferiore a 3,2)
Lasso di tempo: Settimana 24 LOCF (per braccio T-614 e braccio placebo) e Settimana 52 LOCF (per braccio T614 e braccio placebo/T614)
Il DAS28 è un punteggio composito derivato da 4 di queste misure, vale a dire il conteggio di 28 articolazioni gonfie, 28 articolazioni dolenti, misurare la velocità di eritrosedimentazione (VES) o la proteina C reattiva (CRP) e fare una "valutazione globale della salute" (indicata da segnando una linea di 10 cm tra molto buono e molto cattivo). DAS28 è valutato come punteggio su una scala da 0 a 10 che indica l'attuale attività della malattia da artrite reumatoide (AR) (0= bassa attività della malattia e 10 = alta attività della malattia).
Settimana 24 LOCF (per braccio T-614 e braccio placebo) e Settimana 52 LOCF (per braccio T614 e braccio placebo/T614)
Percentuale di rispondenti ai criteri ACR 50
Lasso di tempo: Settimana 24 LOCF (per braccio T-614 e braccio placebo) e Settimana 52 LOCF (per braccio T614 e braccio placebo/T614)
La risposta ACR50 è definita come un miglioramento di almeno il 50% nel conteggio delle articolazioni dolenti e del conteggio delle articolazioni gonfie e in tre delle cinque delle seguenti misure: valutazione dell'intensità del dolore del paziente, valutazione globale del paziente, valutazione globale del medico, indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ -DI) e un reagente di fase acuta [velocità di eritrosedimentazione (ESR) o proteina C-reattiva (CRP)].
Settimana 24 LOCF (per braccio T-614 e braccio placebo) e Settimana 52 LOCF (per braccio T614 e braccio placebo/T614)
Percentuale di rispondenti ai criteri ACR 70
Lasso di tempo: Settimana 24 LOCF (per braccio T-614 e braccio placebo) e Settimana 52 LOCF (per braccio T614 e braccio placebo/T614)
La risposta ACR70 è definita come un miglioramento di almeno il 70% nel conteggio delle articolazioni dolenti e del conteggio delle articolazioni gonfie e in tre delle cinque delle seguenti misure: valutazione dell'intensità del dolore del paziente, valutazione globale del paziente, valutazione globale del medico, indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ -DI) e un reagente di fase acuta [velocità di eritrosedimentazione (ESR) o proteina C-reattiva (CRP)].
Settimana 24 LOCF (per braccio T-614 e braccio placebo) e Settimana 52 LOCF (per braccio T614 e braccio placebo/T614)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eisai Co., Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Kota Nagai, JAC PCU. EPCS, Eisai Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • T614-ADN

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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