Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur la thérapie combinée de T-614 et de méthotrexate chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ayant une réponse inadéquate au méthotrexate

8 décembre 2021 mis à jour par: Eisai Co., Ltd.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du T-614 par rapport au placebo lorsqu'il est ajouté à un traitement continu au méthotrexate à dose stable chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active persistante.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
253

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon
      • Gifu, Japon
      • Hiroshima, Japon
      • Kagashima, Japon
      • Kagoshima, Japon
      • Kochi, Japon
      • Kumamoto, Japon
      • Kyoto, Japon
      • Nagano, Japon
      • Nagasaki, Japon
      • Oita, Japon
      • Osaka, Japon
      • Saitama, Japon
      • Shizuoka, Japon
      • Tokushima, Japon
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japon
      • Ichinomiya, Aichi, Japon
      • Nagoya, Aichi, Japon
      • Okazaki, Aichi, Japon
      • Toyohashi, Aichi, Japon
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japon
      • Matsudo, Chiba, Japon
      • Narita, Chiba, Japon
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japon
      • Kurume, Fukuoka, Japon
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japon
      • Takasaki, Gunma, Japon
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japon
      • Chitose, Hokkaido, Japon
      • Hakodate, Hokkaido, Japon
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
      • Tomakomai, Hokkaido, Japon
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japon
      • Kato, Hyogo, Japon
      • Kobe, Hyogo, Japon
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japon
      • Hitachinaka, Ibaraki, Japon
      • Tsukuba, Ibaraki, Japon
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japon
      • Komatsu, Ishikawa, Japon
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japon
    • Kagoshima
      • Kirishima, Kagoshima, Japon
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japon
      • Yokohama, Kanagawa, Japon
    • Kumamoto
      • Tamana, Kumamoto, Japon
    • Miyagi
      • Miyagi-gun, Miyagi, Japon
      • Sendai, Miyagi, Japon
    • Miyazaki
      • Hyuga, Miyazaki, Japon
    • Nagasaki
      • Isahaya, Nagasaki, Japon
      • Sasebo, Nagasaki, Japon
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japon
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japon
      • Hirakata, Osaka, Japon
      • Takatsuki, Osaka, Japon
    • Saitama
      • Hiki-gun, Saitama, Japon
      • Iruma, Saitama, Japon
      • Kawaguchi, Saitama, Japon
      • Tokorozawa, Saitama, Japon
    • Shimane
      • Matsue, Shimane, Japon
    • Tochigi
      • Nasushiobara, Tochigi, Japon
      • Oyama, Tochigi, Japon
      • Shimotsuke, Tochigi, Japon
    • Tokushima
      • Yoshinogawa, Tokushima, Japon
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japon
      • Edogawa, Tokyo, Japon
      • Otaku, Tokyo, Japon
      • Setagaya, Tokyo, Japon
      • Sumida, Tokyo, Japon
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japon
      • Tonami, Toyama, Japon
    • Yamagata
      • Yonezawa, Yamagata, Japon
    • Yamaguchi
      • Hofu, Yamaguchi, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets qui ont un diagnostic de polyarthrite rhumatoïde selon les critères ACR
  • Âge supérieur à 20 ans et inférieur à 70 ans

Critère d'exclusion:

  • Sujet qui est considéré par l'investigateur, pour quelque raison que ce soit, comme un candidat inapproprié pour l'étude
  • Femmes en âge de procréer qui ne pratiquent pas une méthode de contraception efficace ou qui souhaitent devenir enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 1
Médicament: T-614
Le T-614 est administré deux fois par jour en association avec le méthotrexate. La dose quotidienne de T-614 est de 25 mg pendant les 4 premières semaines et de 50 mg les semaines suivantes.
Comparateur placebo: 2
Médicament: Placebo
Le placebo est administré deux fois par jour en association avec le méthotrexate. Dans le groupe placebo, les patients recevront du T-614 après avoir terminé 28 semaines de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de répondants aux 20 critères de l'American College of Rheumatology [ACR]
Délai: Semaine 24 Dernière observation reportée (LOCF) (pour le bras T-614 et le bras placebo) et Semaine 52 LOCF (pour le bras T-614 et le bras placebo/T614)
La réponse ACR20 est définie comme une amélioration d'au moins 20 % du nombre d'articulations douloureuses et du nombre d'articulations enflées, et dans trois des cinq mesures suivantes : évaluation de l'intensité de la douleur du patient, évaluation globale du patient, évaluation globale du médecin, indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ -DI), et un réactif de phase aiguë [vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) ou protéine C-réactive (CRP)].
Semaine 24 Dernière observation reportée (LOCF) (pour le bras T-614 et le bras placebo) et Semaine 52 LOCF (pour le bras T-614 et le bras placebo/T614)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations sensibles et du nombre d'articulations enflées
Délai: LOCF de la semaine 24 (pour le bras T-614 et le bras placebo) et LOCF de la semaine 52 (pour le bras T614 et le bras placebo/T614)
Évaluation des composants de base ACR individuels tels que le nombre d'articulations sensibles (TJC) et le nombre d'articulations gonflées (SJC)
LOCF de la semaine 24 (pour le bras T-614 et le bras placebo) et LOCF de la semaine 52 (pour le bras T614 et le bras placebo/T614)
Changement par rapport à la ligne de base dans PAP, PtGADA et PyGADA
Délai: LOCF de la semaine 24 (pour le bras T-614 et le bras placebo) et LOCF de la semaine 52 (pour le bras T614 et le bras placebo/T614)
L'évaluation de la douleur par le patient (PAP), l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (PtGADA) et l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (PyGADA) ont chacune été évaluées sur une échelle visuelle analogique allant de 0 à 100 mm, les scores les plus élevés indiquant une maladie grave.
LOCF de la semaine 24 (pour le bras T-614 et le bras placebo) et LOCF de la semaine 52 (pour le bras T614 et le bras placebo/T614)
Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI)
Délai: LOCF de la semaine 24 (pour le bras T-614 et le bras placebo) et LOCF de la semaine 52 (pour le bras T614 et le bras placebo/T614)
Le HAQ-DI était une mesure d'évaluation de la santé évaluée par les participants, mesurée sur une échelle unique allant de 0 (aucune difficulté) à 3 (incapable de le faire), les scores les plus élevés indiquant une maladie grave.
LOCF de la semaine 24 (pour le bras T-614 et le bras placebo) et LOCF de la semaine 52 (pour le bras T614 et le bras placebo/T614)
Changement par rapport à la ligne de base de la protéine C-réactive (CRP)
Délai: LOCF de la semaine 24 (pour le bras T-614 et le bras placebo) et LOCF de la semaine 52 (pour le bras T614 et le bras placebo/T614)
Évaluation des composants de base individuels de l'ACR, c'est-à-dire PCR
LOCF de la semaine 24 (pour le bras T-614 et le bras placebo) et LOCF de la semaine 52 (pour le bras T614 et le bras placebo/T614)
Changement par rapport à la ligne de base du taux de sédimentation des érythrocytes (ESR)
Délai: LOCF de la semaine 24 (pour le bras T-614 et le bras placebo) et LOCF de la semaine 52 (pour le bras T614 et le bras placebo/T614)
Évaluation des composants de base individuels de l'ACR, c'est-à-dire RSE
LOCF de la semaine 24 (pour le bras T-614 et le bras placebo) et LOCF de la semaine 52 (pour le bras T614 et le bras placebo/T614)
Score d'activité de la maladie dans 28 articulations (DAS28) : taux de rémission (DAS28-CRP inférieur à 2,6) et faible activité de la maladie (DAS28-CRP inférieur à 3,2)
Délai: LOCF de la semaine 24 (pour le bras T-614 et le bras placebo) et LOCF de la semaine 52 (pour le bras T614 et le bras placebo/T614)
Le DAS28 est un score composite dérivé de 4 de ces mesures, c'est-à-dire compter 28 articulations enflées, 28 articulations douloureuses, mesurer la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) ou la protéine C réactive (CRP) et faire une « évaluation globale de la santé » (indiquée par marquant une ligne de 10 cm entre très bon et très mauvais). Le DAS28 est évalué sous la forme d'un score sur une échelle de 0 à 10 indiquant l'activité actuelle de la polyarthrite rhumatoïde (PR) (0 = faible activité de la maladie et 10 = activité élevée de la maladie).
LOCF de la semaine 24 (pour le bras T-614 et le bras placebo) et LOCF de la semaine 52 (pour le bras T614 et le bras placebo/T614)
Pourcentage de répondants aux critères ACR 50
Délai: LOCF de la semaine 24 (pour le bras T-614 et le bras placebo) et LOCF de la semaine 52 (pour le bras T614 et le bras placebo/T614)
La réponse ACR50 est définie comme une amélioration d'au moins 50 % du nombre d'articulations douloureuses et du nombre d'articulations enflées, et dans trois des cinq mesures suivantes : évaluation de l'intensité de la douleur du patient, évaluation globale du patient, évaluation globale du médecin, indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ -DI), et un réactif de phase aiguë [vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) ou protéine C-réactive (CRP)].
LOCF de la semaine 24 (pour le bras T-614 et le bras placebo) et LOCF de la semaine 52 (pour le bras T614 et le bras placebo/T614)
Pourcentage de répondants aux critères ACR 70
Délai: LOCF de la semaine 24 (pour le bras T-614 et le bras placebo) et LOCF de la semaine 52 (pour le bras T614 et le bras placebo/T614)
La réponse ACR70 est définie comme une amélioration d'au moins 70 % du nombre d'articulations sensibles et du nombre d'articulations enflées, et dans trois des cinq mesures suivantes : évaluation de l'intensité de la douleur du patient, évaluation globale du patient, évaluation globale du médecin, indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ -DI), et un réactif de phase aiguë [vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) ou protéine C-réactive (CRP)].
LOCF de la semaine 24 (pour le bras T-614 et le bras placebo) et LOCF de la semaine 52 (pour le bras T614 et le bras placebo/T614)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Eisai Co., Ltd.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Kota Nagai, JAC PCU. EPCS, Eisai Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
31 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 août 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 décembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • T614-ADN

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres