Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program MOM 8leté sledování

20. března 2014 aktualizováno: Jerilynn Radcliffe, Children's Hospital of Philadelphia

Pokračování programu MOM – 8leté pokračování

Studijní opatření zhodnotí kognitivní, akademické a behaviorální výsledky dětí, přijaté školní služby a stres a depresi pečovatelů. Mezi hlavní ukazatele výsledků studie patří kognitivní stav, fungování školy a chování. Dlouhodobé výsledky budou studovány ve snaze ověřit 33 a 60měsíční významné rozdíly zjištěné ve školní participaci a chování mezi intervenční a kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie zkoumá výsledky 8letého sledování z programu MOM, randomizované kontrolované studie (RCT) smíšeného profesionálního programu domácích návštěv za účelem podpory pozitivních vývojových výsledků u dětí v chudobě. Dřívější studie zjistila významné rozdíly jak v účasti na škole, tak v chování mezi intervenční skupinou ve věku 33 a 60 měsíců. Rodiny z původního RCT programu MOM, které poskytnou informovaný souhlas, budou způsobilé pro studii, když budou děti 8 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
187

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 8 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiny z původní MOM RCT, které se účastnily 60měsíčního hodnocení
  • Schopný vrátit se do oblasti Philadelphie na testování
  • Informovaný souhlas rodiče/opatrovníka a souhlas dítěte

Kritéria vyloučení:

  • Děti neschopné dokončit testování kvůli smyslovým, fyzickým nebo jiným nedostatkům, jak bylo stanoveno klinickým hodnocením studijním psychologem
  • Pečovatelé, kteří nejsou ochotni povolit zveřejnění informací školy
  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Kontrolní skupina
Jiný: Řízení
Kontrolní skupina obdrží stejné hodnotící baterie při sledování, ale neobdržela program návštěv doma.
EXPERIMENTÁLNÍ: Program MOM pro návštěvu domova
Smíšený program profesionální podpory při návštěvě domova.
Behaviorální: Program MOM pro návštěvu domova
Smíšený profesionální program návštěv v domácnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Woodcock-Johnsonův test kognitivních schopností, 3. vydání (WJR-III, Cog)
Časové okno: 8 let po původním zápisu do studia
WJR-III, Cog měří inteligenci a kognici u dětí a nabízí nedávný standardizační vzorek a aktualizovaný obsah položek. WJR-III, Cog byla vybrána, protože zahrnuje verbální, neverbální a jazykové škály a její nedávný standardizovaný vzorek zahrnuje vhodný podíl dětí z etnických menšin, rodičů s omezeným vzděláním a regionálních rodin ze severovýchodu USA. Průměrné skóre testu je 100, se směrodatnou odchylkou 15. Test dává skóre od 55 (nejhorší skóre) do 145 (nejlepší skóre).
8 let po původním zápisu do studia

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Woodcock-Johnsonův test akademických schopností, 3. vydání (WJR-III, Ach), široké čtení
Časové okno: 8 let od vstupu do studia
WJR-III, Ach, Broad Reading měří úspěchy ve čtení u dětí a nabízí nedávný standardizační vzorek a aktualizovaný obsah položek. WJR-III, Ach, Broad Reading byl vybrán, protože zahrnuje indexy čtení a nedávný standardizační vzorek, který zahrnuje vhodný podíl dětí z etnických menšin, rodičů s omezeným vzděláním a regionálních rodin na severovýchodě USA. Průměrné skóre testu je 100, se směrodatnou odchylkou 15. Test dává skóre od 55 (nejhorší skóre) do 145 (nejlepší skóre).
8 let od vstupu do studia
Woodcock-Johnsonův test akademických schopností, 3. vydání (WJR-III, Ach), široká matematika
Časové okno: 8 let od vstupu do studia
WJR-III, Ach, Broad Math měří akademické výsledky v matematice u dětí a nabízí nedávný standardizační vzorek a aktualizovaný obsah položek. WJR-III, Ach, Math byl vybrán, protože jeho nedávný standardizovaný vzorek zahrnuje vhodný podíl dětí z etnických menšin, omezeného vzdělání rodičů a regionálních rodin ze severovýchodu USA. Průměrné skóre testu je 100 se standardní odchylkou 15. Test dává skóre od 55 (nejhorší skóre) do 145 (nejlepší skóre).
8 let od vstupu do studia
Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL), internalizace
Časové okno: 8 let od vstupu do studia
CBCL je součástí Achenbachského systému empiricky založeného hodnocení (ASEBA), který měří širokou škálu behaviorálního, emocionálního a sociálního chování. CBCL se provádí ve formátu rozhovoru a respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili 112 problémových položek jako 0 pro „není pravdivé o dítěti“, 1 pro „spíše nebo někdy pravdivé o dítěti“ a 2 pro „velmi pravdivé nebo často pravdivé o dítěti“. dítě“, na základě posledních dvou měsíců. Hrubá skóre ze 112 položek se poté porovnala s kontrolami shodnými s věkem a pohlavím ze standardizačního vzorku a standardní skóre se poté odvodilo s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10. Nejhorší hodnota je 80; nejlepší hodnota je 30.
8 let od vstupu do studia
Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL), externalizace
Časové okno: 8 let od vstupu do studia
CBCL je součástí Achenbachského systému empiricky založeného hodnocení (ASEBA), který měří širokou škálu behaviorálního, emocionálního a sociálního chování. CBCL se provádí ve formátu rozhovoru a respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili 112 problémových položek jako 0 pro „není pravdivé o dítěti“, 1 pro „spíše nebo někdy pravdivé o dítěti“ a 2 pro „velmi pravdivé nebo často pravdivé o dítěti“. dítě“, na základě posledních dvou měsíců. Hrubá skóre ze 112 položek se poté porovnala s kontrolami odpovídajícími věku a pohlaví ze standardizačního vzorku a standardní skóre se odvodilo s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10. Nejhorší možné skóre je 80 a nejlepší možné skóre je 30.
8 let od vstupu do studia
Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL), totální problémy
Časové okno: 8 let od vstupu do studia
CBCL je součástí Achenbachského systému empiricky založeného hodnocení (ASEBA), který měří širokou škálu behaviorálního, emocionálního a sociálního chování. CBCL se provádí ve formátu rozhovoru a respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili 112 problémových položek jako 0 pro „není pravdivé o dítěti“, 1 pro „spíše nebo někdy pravdivé o dítěti“ a 2 pro „velmi pravdivé nebo často pravdivé o dítěti“. dítě“, na základě posledních dvou měsíců. Hrubá skóre ze 112 položek se poté porovnala s kontrolami odpovídajícími věku a pohlaví ze standardizačního vzorku a standardní skóre se odvodilo s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10. Nejhorší skóre je 80; nejlepší skóre je 30.
8 let od vstupu do studia
Forma hodnocení učitelů (TRF), internalizace
Časové okno: 8 let od vstupu do studia
TRF je společníkem CBCL a je doplněn učitelem dítěte. TRF měří širokou škálu behaviorálního, emocionálního a sociálního fungování. TRF žádá učitele, aby hodnotili problémové chování a otázky týkající se přijímání vzdělávacích služeb. Respondenti mají ohodnotit 112 problémových položek jako 0 pro „není pravda o dítěti“, 1 pro „částečně nebo někdy pravdivé o dítěti“ a 2 pro „velmi pravdivé nebo často pravdivé o dítěti“ na základě posledních dvou měsíce. Hrubá skóre ze 112 položek se poté porovnala se skóre z kontrol odpovídajících věku a pohlaví ze standardizačního vzorku a standardní skóre se odvodilo s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10. hodnota je 80; nejlepší hodnota je 30.
8 let od vstupu do studia
Forma hodnocení učitelů (TRF), externalizace
Časové okno: 8 let od vstupu do studia
TRF je společníkem CBCL a je doplněn učitelem dítěte. TRF měří širokou škálu behaviorálního, emocionálního a sociálního fungování. TRF žádá učitele, aby hodnotili problémové chování a otázky týkající se přijímání vzdělávacích služeb. Respondenti mají ohodnotit 112 problémových položek jako 0 pro „není pravda o dítěti“, 1 pro „částečně nebo někdy pravdivé o dítěti“ a 2 pro „velmi pravdivé nebo často pravdivé o dítěti“ na základě posledních dvou měsíce. Hrubá skóre ze 112 položek se poté porovnala s kontrolami odpovídajícími věku a pohlaví ze standardizačního vzorku a standardní skóre se odvodilo s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10. Nejlepší skóre je 30; nejhorší skóre je 80.
8 let od vstupu do studia
Učitel ratingový formulář (TRF), Total Problems
Časové okno: 8 let od vstupu do studia
TRF je společníkem CBCL a je doplněn učitelem dítěte. TRF měří širokou škálu behaviorálního, emocionálního a sociálního fungování. TRF žádá učitele, aby hodnotili problémové chování a otázky týkající se přijímání vzdělávacích služeb. Respondenti mají ohodnotit 112 problémových položek jako 0 pro „není pravda o dítěti“, 1 pro „částečně nebo někdy pravdivé o dítěti“ a 2 pro „velmi pravdivé nebo často pravdivé o dítěti“ na základě posledních dvou měsíce. Hrubá skóre ze 112 položek se poté porovnala s kontrolami odpovídajícími věku a pohlaví ze standardizačního vzorku a standardní skóre se odvodilo s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10. Nejlepší skóre je 30; nejhorší skóre je 80.
8 let od vstupu do studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital of Philadelphia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
William Penn Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 09-007041
  • WPF-228-08 (OTHER_GRANT: The William Penn Foundation)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení