Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MOM-programma 8-jarige follow-up

20 maart 2014 bijgewerkt door: Jerilynn Radcliffe, Children's Hospital of Philadelphia

De voortzetting van het MOM-programma - 8 jaar follow-up

Studiemaatregelen zullen de cognitieve, academische en gedragsresultaten voor de kinderen, de ontvangen schooldiensten en de stress en depressie van de verzorger evalueren. De belangrijkste uitkomstmaten van het onderzoek zijn cognitieve status, functioneren op school en gedrag. Resultaten op lange termijn zullen worden bestudeerd in een poging om de 33 en 60 maanden significante verschillen te verifiëren die zijn gevonden in schooldeelname en gedrag tussen de interventie- en controlegroepen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie onderzoekt de 8-jarige follow-upresultaten van het MOM-programma, een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van een gemengd professioneel huisbezoekprogramma om positieve ontwikkelingsresultaten bij kinderen in armoede te bevorderen. De eerdere studie vond significante verschillen in zowel deelname aan school als gedrag tussen de interventiegroep op de leeftijd van 33 en 60 maanden. Gezinnen uit de oorspronkelijke RCT van het MOM-programma die geïnformeerde toestemming geven, komen in aanmerking voor de studie wanneer de kinderen 8 jaar oud zijn.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
187

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 8 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezinnen uit de oorspronkelijke MOM RCT die deelnamen aan de evaluatie van 60 maanden
  • In staat om terug te keren naar Philadelphia om te testen
  • Geïnformeerde toestemming van ouder/voogd en toestemming van kind

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen die de test niet kunnen voltooien vanwege sensorische, fysieke of andere gebreken, zoals bepaald door klinische beoordeling door studiepsycholoog
  • Mantelzorgers die geen toestemming willen geven voor het vrijgeven van schoolinformatie
  • Niet-Engels sprekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
Controlegroep
Ander: Controle
De controlegroep krijgt dezelfde beoordelingsbatterijen bij de follow-up, maar heeft het huisbezoekprogramma niet ontvangen.
EXPERIMENTEEL: MOM Programma huisbezoek
Huisbezoekprogramma voor gemengde professionele ondersteuning.
Gedragsmatig: MOM Programma huisbezoek
Gemengd professioneel huisbezoekprogramma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Woodcock-Johnson cognitieve vaardigheidstest, 3e editie (WJR-III, Cog)
Tijdsspanne: 8 jaar na de oorspronkelijke inschrijving voor de studie
De WJR-III, Cog meet intelligentie en cognitie bij kinderen en biedt een recent standaardisatievoorbeeld en bijgewerkte iteminhoud. De WJR-III, Cog werd geselecteerd omdat het verbale, non-verbale en taalschalen bevat en de recente standaardisatiesteekproef een passend percentage kinderen omvat van etnische minderheden, ouders met een beperkte opleiding en regionale gezinnen in het noordoosten van de VS. De gemiddelde testscore is 100, met een standaarddeviatie van 15. De test levert scores op van 55 (slechtste score) tot 145 (beste score).
8 jaar na de oorspronkelijke inschrijving voor de studie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Woodcock-Johnson Academic Ability Test, 3e editie (WJR-III, Ach), brede lezing
Tijdsspanne: 8 jaar vanaf het begin van de studie
De WJR-III, Ach, Broad Reading meet leesprestaties bij kinderen en biedt een recent standaardisatievoorbeeld en bijgewerkte iteminhoud. De WJR-III, Ach, Broad Reading is geselecteerd omdat het leesindexen bevat en een recente standaardisatiesteekproef die een passend percentage kinderen omvat van etnische minderheden, ouders met een beperkte opleiding en regionale gezinnen in het noordoosten van de VS. De gemiddelde testscore is 100, met een standaarddeviatie van 15. De test levert scores op van 55 (slechtste score) tot 145 (beste score).
8 jaar vanaf het begin van de studie
Woodcock-Johnson Academic Ability Test, 3e editie (WJR-III, Ach), brede wiskunde
Tijdsspanne: 8 jaar vanaf het begin van de studie
De WJR-III, Ach, Broad Math meet de rekenprestaties van kinderen en biedt een recent gestandaardiseerd voorbeeld en bijgewerkte iteminhoud. De WJR-III, Ach, Math werd geselecteerd omdat de recente standaardisatiesteekproef een passend deel omvat van kinderen uit etnische minderheden, ouders met een beperkte opleiding en regionale gezinnen in het noordoosten van de VS. De gemiddelde testscore is 100, met een standaarddeviatie van 15. De test levert scores op van 55 (slechtste score) tot 145 (beste score).
8 jaar vanaf het begin van de studie
Checklist kindgedrag (CBCL), internaliserend
Tijdsspanne: 8 jaar vanaf het begin van de studie
De CBCL maakt deel uit van het Achenbach-systeem voor empirisch gebaseerde beoordeling (ASEBA) dat een breed scala aan gedrags-, emotioneel en sociaal gedrag meet. De CBCL wordt afgenomen in interviewvorm en respondenten wordt gevraagd om 112 probleemitems te beoordelen als 0 voor "niet waar voor het kind", 1 voor "enigszins of soms waar voor het kind" en 2 voor "zeer waar of vaak waar voor het kind". kind", op basis van de afgelopen twee maanden. De ruwe scores van de 112 items worden vervolgens vergeleken met op leeftijd en geslacht afgestemde controles uit de standaardisatiesteekproef, en vervolgens worden standaardscores afgeleid met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Slechtste waarde is 80; beste waarde is 30.
8 jaar vanaf het begin van de studie
Checklist voor het gedrag van kinderen (CBCL), Externaliserend
Tijdsspanne: 8 jaar vanaf het begin van de studie
De CBCL maakt deel uit van het Achenbach-systeem voor empirisch gebaseerde beoordeling (ASEBA) dat een breed scala aan gedrags-, emotioneel en sociaal gedrag meet. De CBCL wordt afgenomen in interviewvorm en respondenten wordt gevraagd om 112 probleemitems te beoordelen als 0 voor "niet waar voor het kind", 1 voor "enigszins of soms waar voor het kind" en 2 voor "zeer waar of vaak waar voor het kind". kind", op basis van de afgelopen twee maanden. De ruwe scores van de 112 items worden vervolgens vergeleken met op leeftijd en geslacht afgestemde controles uit de standaardisatiesteekproef, en standaardscores worden afgeleid met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. De slechtst mogelijke score is 80 en de best mogelijke score is 30.
8 jaar vanaf het begin van de studie
Checklist voor het gedrag van kinderen (CBCL), Totale problemen
Tijdsspanne: 8 jaar vanaf het begin van de studie
De CBCL maakt deel uit van het Achenbach-systeem voor empirisch gebaseerde beoordeling (ASEBA) dat een breed scala aan gedrags-, emotioneel en sociaal gedrag meet. De CBCL wordt afgenomen in interviewvorm en respondenten wordt gevraagd om 112 probleemitems te beoordelen als 0 voor "niet waar voor het kind", 1 voor "enigszins of soms waar voor het kind" en 2 voor "zeer waar of vaak waar voor het kind". kind", op basis van de afgelopen twee maanden. De ruwe scores van de 112 items worden vervolgens vergeleken met op leeftijd en geslacht afgestemde controles uit de standaardisatiesteekproef, en standaardscores worden afgeleid met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Slechtste score is 80; beste score is 30.
8 jaar vanaf het begin van de studie
Teacher Rating Form (TRF), internaliserend
Tijdsspanne: 8 jaar vanaf het begin van de studie
De TRF is de aanvulling op de CBCL en wordt ingevuld door de leerkracht van het kind. De TRF meet een breed scala aan gedrags-, emotioneel en sociaal functioneren. De TRF vraagt ​​leraren om probleemgedrag en vragen over de ontvangst van educatieve diensten te beoordelen. Respondenten wordt gevraagd om 112 probleemitems te beoordelen als 0 voor "niet waar voor het kind", 1 voor "enigszins of soms waar voor het kind" en 2 voor "zeer waar of vaak waar voor het kind", gebaseerd op de afgelopen twee maanden. De ruwe scores van de 112 items worden vervolgens vergeleken met scores van op leeftijd en geslacht afgestemde controles uit de standaardisatiesteekproef, en standaardscores worden afgeleid met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. waarde is 80; beste waarde is 30.
8 jaar vanaf het begin van de studie
Teacher Rating Form (TRF), Externaliserend
Tijdsspanne: 8 jaar vanaf het begin van de studie
De TRF is de aanvulling op de CBCL en wordt ingevuld door de leerkracht van het kind. De TRF meet een breed scala aan gedrags-, emotioneel en sociaal functioneren. De TRF vraagt ​​leraren om probleemgedrag en vragen over de ontvangst van educatieve diensten te beoordelen. Respondenten wordt gevraagd om 112 probleemitems te beoordelen als 0 voor "niet waar voor het kind", 1 voor "enigszins of soms waar voor het kind" en 2 voor "zeer waar of vaak waar voor het kind", gebaseerd op de afgelopen twee maanden. De ruwe scores van de 112 items worden vervolgens vergeleken met op leeftijd en geslacht afgestemde controles uit de standaardisatiesteekproef, en standaardscores worden afgeleid met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Beste score is 30; slechtste score is 80.
8 jaar vanaf het begin van de studie
Teacher Rating Form (TRF), Totale problemen
Tijdsspanne: 8 jaar vanaf het begin van de studie
De TRF is de aanvulling op de CBCL en wordt ingevuld door de leerkracht van het kind. De TRF meet een breed scala aan gedrags-, emotioneel en sociaal functioneren. De TRF vraagt ​​leraren om probleemgedrag en vragen over de ontvangst van educatieve diensten te beoordelen. Respondenten wordt gevraagd om 112 probleemitems te beoordelen als 0 voor "niet waar voor het kind", 1 voor "enigszins of soms waar voor het kind" en 2 voor "zeer waar of vaak waar voor het kind", gebaseerd op de afgelopen twee maanden. De ruwe scores van de 112 items worden vervolgens vergeleken met op leeftijd en geslacht afgestemde controles uit de standaardisatiesteekproef, en standaardscores worden afgeleid met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Beste score is 30; slechtste score is 80.
8 jaar vanaf het begin van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Children's Hospital of Philadelphia

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
William Penn Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 september 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 maart 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 09-007041
  • WPF-228-08 (OTHER_GRANT: The William Penn Foundation)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen