Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа MOM 8-летнее наблюдение

20 марта 2014 г. обновлено: Jerilynn Radcliffe, Children's Hospital of Philadelphia

Продолжение программы MOM - 8-летнее наблюдение

Меры исследования будут оценивать когнитивные, академические и поведенческие результаты детей, полученные школьные услуги, а также стресс и депрессию лиц, осуществляющих уход. Основные показатели результатов исследования включают когнитивный статус, функционирование школы и поведение. Долгосрочные результаты будут изучены в попытке подтвердить существенные различия в посещаемости школы и поведении через 33 и 60 месяцев между экспериментальной и контрольной группами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании рассматриваются результаты 8-летнего последующего наблюдения по программе MOM, рандомизированному контролируемому исследованию (РКИ) смешанной программы профессиональных посещений на дому, направленной на содействие положительным результатам развития среди детей, живущих в бедности. Предыдущее исследование выявило существенные различия как в посещаемости школы, так и в поведении среди группы вмешательства в возрасте 33 и 60 месяцев. Семьи из первоначального РКИ программы MOM, предоставившие информированное согласие, будут иметь право на участие в исследовании, когда детям исполнится 8 лет.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
187

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 8 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Семьи из первоначального РКИ MOM, которые участвовали в 60-месячной оценке
  • Возможность вернуться в Филадельфию для тестирования
  • Информированное согласие родителей/опекунов и согласие ребенка

Критерий исключения:

  • Дети, которые не могут пройти тестирование из-за сенсорных, физических или других нарушений, как определено в ходе клинического осмотра психологом-исследователем
  • Воспитатели не желают разрешать раскрытие школьной информации
  • Не говорящий по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
Контрольная группа
Другой: Контроль
Контрольная группа получит такие же батареи оценок при последующем наблюдении, но не получит программу посещения на дому.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Выезд на дом по программе MOM
Смешанная программа профессиональной поддержки на дому.
Поведенческий: Выезд на дом по программе MOM
Смешанная программа профессионального выезда на дом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест когнитивных способностей Вудкока-Джонсона, 3-е издание (WJR-III, Cog)
Временное ограничение: 8 лет после первоначального зачисления на учебу
WJR-III, Cog измеряет интеллект и познание у детей и предлагает недавний образец стандартизации и обновленное содержание элемента. WJR-III, Cog был выбран потому, что он включает вербальные, невербальные и языковые шкалы, а его недавняя стандартизированная выборка включает соответствующую долю детей из этнических меньшинств, родителей с ограниченным образованием и семей из северо-восточных регионов США. Средний балл теста составляет 100, со стандартным отклонением 15. Тест дает оценки от 55 (худший результат) до 145 (лучший результат).
8 лет после первоначального зачисления на учебу

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест академических способностей Вудкока-Джонсона, 3-е издание (WJR-III, Ach), широкое чтение
Временное ограничение: 8 лет с момента поступления на учебу
WJR-III, Ach, Broad Reading измеряет достижения детей в чтении и предлагает недавний образец стандартизации и обновленное содержание элементов. WJR-III, Ach, Broad Reading был выбран потому, что он включает в себя показатели чтения и недавнюю стандартизированную выборку, которая включает соответствующую долю детей из этнических меньшинств, родителей с ограниченным образованием и семей из северо-восточных регионов США. Средний балл теста составляет 100, со стандартным отклонением 15. Тест дает оценки от 55 (худший результат) до 145 (лучший результат).
8 лет с момента поступления на учебу
Тест академических способностей Вудкока-Джонсона, 3-е издание (WJR-III, Ach), широкая математика
Временное ограничение: 8 лет с момента поступления на учебу
WJR-III, Ach, Broad Math измеряет успеваемость детей по математике и предлагает недавний образец стандартизации и обновленное содержание элементов. WJR-III, Ach, Math был выбран потому, что его недавняя выборка стандартизации включает соответствующую долю детей из этнических меньшинств, родителей с ограниченным образованием и семей из северо-восточных регионов США. Средний балл теста равен 100, стандартное отклонение равно 15. Тест дает оценки от 55 (худший результат) до 145 (лучший результат).
8 лет с момента поступления на учебу
Контрольный список поведения ребенка (CBCL), интернализация
Временное ограничение: 8 лет с момента поступления на учебу
CBCL является частью системы эмпирической оценки Ахенбаха (ASEBA), которая измеряет широкий спектр поведенческого, эмоционального и социального поведения. CBCL проводится в формате интервью, и респондентов просят оценить 112 проблемных вопросов: 0 баллов — «не соответствует действительности в отношении ребенка», 1 — «в некоторой степени или иногда верно в отношении ребенка» и 2 балла — «очень верно или часто верно в отношении ребенка». ребенок", на основе последних двух месяцев. Необработанные баллы по 112 пунктам затем сравниваются с соответствующими по возрасту и полу контролями из выборки для стандартизации, а затем выводятся стандартные баллы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Худшее значение 80; лучшее значение 30.
8 лет с момента поступления на учебу
Контрольный список поведения ребенка (CBCL), экстернализация
Временное ограничение: 8 лет с момента поступления на учебу
CBCL является частью системы эмпирической оценки Ахенбаха (ASEBA), которая измеряет широкий спектр поведенческого, эмоционального и социального поведения. CBCL проводится в формате интервью, и респондентов просят оценить 112 проблемных вопросов: 0 баллов — «не соответствует действительности в отношении ребенка», 1 — «в некоторой степени или иногда верно в отношении ребенка» и 2 балла — «очень верно или часто верно в отношении ребенка». ребенок", на основе последних двух месяцев. Необработанные баллы по 112 пунктам затем сравниваются с соответствующими по возрасту и полу контрольными данными из выборки для стандартизации, и получаются стандартные баллы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Наихудший возможный результат — 80, а наилучший — 30.
8 лет с момента поступления на учебу
Контрольный список поведения ребенка (CBCL), Всего проблем
Временное ограничение: 8 лет с момента поступления на учебу
CBCL является частью системы эмпирической оценки Ахенбаха (ASEBA), которая измеряет широкий спектр поведенческого, эмоционального и социального поведения. CBCL проводится в формате интервью, и респондентов просят оценить 112 проблемных вопросов: 0 баллов — «не соответствует действительности в отношении ребенка», 1 — «в некоторой степени или иногда верно в отношении ребенка» и 2 балла — «очень верно или часто верно в отношении ребенка». ребенок", на основе последних двух месяцев. Необработанные баллы по 112 пунктам затем сравниваются с соответствующими по возрасту и полу контрольными данными из выборки для стандартизации, и получаются стандартные баллы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Худший результат — 80; лучший результат 30.
8 лет с момента поступления на учебу
Форма оценки учителя (TRF), интернализация
Временное ограничение: 8 лет с момента поступления на учебу
TRF является дополнением к CBCL и заполняется учителем ребенка. TRF измеряет широкий спектр поведенческих, эмоциональных и социальных функций. TRF просит учителей оценить проблемное поведение и вопросы о получении образовательных услуг. Респондентов просят оценить 112 проблемных пунктов как 0 баллов за «неверно в отношении ребенка», 1 балла «в некоторой степени или иногда верно в отношении ребенка» и 2 балла «очень верно или часто верно в отношении ребенка» на основе двух последних ответов. месяцы. Необработанные баллы по 112 пунктам затем сравнивают с баллами соответствующего по возрасту и полу контроля из выборки для стандартизации, и получают стандартные баллы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Значение равно 80; лучшее значение 30.
8 лет с момента поступления на учебу
Форма оценки учителя (TRF), экстернализация
Временное ограничение: 8 лет с момента поступления на учебу
TRF является дополнением к CBCL и заполняется учителем ребенка. TRF измеряет широкий спектр поведенческих, эмоциональных и социальных функций. TRF просит учителей оценить проблемное поведение и вопросы о получении образовательных услуг. Респондентов просят оценить 112 проблемных пунктов как 0 баллов за «неверно в отношении ребенка», 1 балла «в некоторой степени или иногда верно в отношении ребенка» и 2 балла «очень верно или часто верно в отношении ребенка» на основе двух последних ответов. месяцы. Необработанные баллы по 112 пунктам затем сравниваются с соответствующими по возрасту и полу контрольными данными из выборки для стандартизации, и получаются стандартные баллы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Лучший результат — 30; худший результат 80.
8 лет с момента поступления на учебу
Форма оценки учителей (TRF), общее количество проблем
Временное ограничение: 8 лет с момента поступления на учебу
TRF является дополнением к CBCL и заполняется учителем ребенка. TRF измеряет широкий спектр поведенческих, эмоциональных и социальных функций. TRF просит учителей оценить проблемное поведение и вопросы о получении образовательных услуг. Респондентов просят оценить 112 проблемных пунктов как 0 баллов за «неверно в отношении ребенка», 1 балла «в некоторой степени или иногда верно в отношении ребенка» и 2 балла «очень верно или часто верно в отношении ребенка» на основе двух последних ответов. месяцы. Необработанные баллы по 112 пунктам затем сравниваются с соответствующими по возрасту и полу контрольными данными из выборки для стандартизации, и получаются стандартные баллы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Лучший результат — 30; худший результат 80.
8 лет с момента поступления на учебу

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Children's Hospital of Philadelphia

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
William Penn Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 марта 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 09-007041
  • WPF-228-08 (OTHER_GRANT: The William Penn Foundation)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками