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Seguimiento de 8 años del programa MOM

20 de marzo de 2014 actualizado por: Jerilynn Radcliffe, Children's Hospital of Philadelphia

Continuación del programa MOM - Seguimiento de 8 años

Las medidas del estudio evaluarán los resultados cognitivos, académicos y conductuales de los niños, los servicios escolares recibidos y el estrés y la depresión del cuidador. Las principales medidas de resultado del estudio incluyen el estado cognitivo, el funcionamiento escolar y el comportamiento. Se estudiarán los resultados a largo plazo para intentar verificar las diferencias significativas a los 33 y 60 meses encontradas en la participación escolar y el comportamiento entre los grupos de intervención y de control.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio examina los resultados de seguimiento de 8 años del Programa MOM, un ensayo controlado aleatorizado (ECA) de un programa mixto de visitas domiciliarias profesionales para promover resultados de desarrollo positivos entre los niños en situación de pobreza. El estudio anterior encontró diferencias significativas tanto en la participación escolar como en el comportamiento entre el grupo de intervención a los 33 y 60 meses de edad. Las familias del RCT del Programa MOM original que brinden su consentimiento informado serán elegibles para el estudio cuando los niños tengan 8 años de edad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
187

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

7 años a 8 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Familias del MOM RCT original que participaron en la evaluación de 60 meses
  • Capaz de regresar al área de Filadelfia para la prueba
  • Consentimiento informado de los padres/tutores y asentimiento del niño

Criterio de exclusión:

  • Niños que no pueden completar las pruebas debido a deficiencias sensoriales, físicas o de otro tipo, según lo determine la revisión clínica realizada por el psicólogo del estudio.
  • Cuidadores que no están dispuestos a autorizar la divulgación de información escolar
  • No hablan inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Control
Grupo de control
Otro: Control
El grupo de control recibirá las mismas baterías de evaluación en el seguimiento, pero no recibió el programa de visitas domiciliarias.
EXPERIMENTAL: Visitas domiciliarias del programa MOM
Programa mixto de visitas domiciliarias de apoyo profesional.
Conductual: Visitas domiciliarias del programa MOM
Programa mixto de visitas domiciliarias profesionales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de capacidad cognitiva Woodcock-Johnson, 3.ª edición (WJR-III, Cog)
Periodo de tiempo: 8 años posteriores a la inscripción original en el estudio
El WJR-III, Cog mide la inteligencia y la cognición en los niños y ofrece una muestra de estandarización reciente y contenido de elementos actualizado. Se seleccionó el WJR-III, Cog porque incluye escalas verbales, no verbales y de lenguaje y su muestra de estandarización reciente incluye una proporción adecuada de niños de minorías étnicas, educación limitada de los padres y familias regionales del noreste de EE. UU. El puntaje promedio de la prueba es 100, con una desviación estándar de 15. La prueba arroja puntuaciones de 55 (peor puntuación) a 145 (mejor puntuación).
8 años posteriores a la inscripción original en el estudio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de capacidad académica Woodcock-Johnson, 3.ª edición (WJR-III, Ach), lectura general
Periodo de tiempo: 8 años desde el ingreso al estudio
El WJR-III, Ach, Broad Reading mide el rendimiento en lectura de los niños y ofrece una muestra de estandarización reciente y contenido de elementos actualizado. Se seleccionó el WJR-III, Ach, Broad Reading porque incluye índices de lectura y una muestra de estandarización reciente que incluye una proporción adecuada de niños de minorías étnicas, educación limitada de los padres y familias regionales del noreste de EE. UU. El puntaje promedio de la prueba es 100, con una desviación estándar de 15. La prueba arroja puntuaciones de 55 (peor puntuación) a 145 (mejor puntuación).
8 años desde el ingreso al estudio
Prueba de capacidad académica Woodcock-Johnson, 3.ª edición (WJR-III, Ach), matemáticas generales
Periodo de tiempo: 8 años desde el ingreso al estudio
El WJR-III, Ach, Broad Math mide el rendimiento académico en matemáticas de los niños y ofrece una muestra de estandarización reciente y contenido de elementos actualizado. Se seleccionó el WJR-III, Ach, Math porque su muestra de estandarización reciente incluye una proporción adecuada de niños de minorías étnicas, educación limitada de los padres y familias regionales del noreste de los EE. UU. La puntuación media de la prueba es 100, con una desviación estándar de 15. La prueba arroja puntuaciones de 55 (peor puntuación) a 145 (mejor puntuación).
8 años desde el ingreso al estudio
Lista de Verificación de Comportamiento Infantil (CBCL), Internalización
Periodo de tiempo: 8 años desde el ingreso al estudio
El CBCL es parte del Sistema Achenbach de Evaluación Basada Empíricamente (ASEBA) que mide una amplia gama de comportamientos conductuales, emocionales y sociales. El CBCL se administra en formato de entrevista y se pide a los encuestados que califiquen 112 elementos problemáticos como 0 para "no es cierto para el niño", 1 para "algo o algunas veces cierto para el niño" y 2 para "muy cierto o a menudo cierto para el niño". niño", basado en los últimos dos meses. Las puntuaciones brutas de los 112 ítems se comparan luego con controles pareados por edad y género de la muestra de estandarización, y luego se derivan las puntuaciones estándar con una media de 50 y una desviación estándar de 10. El peor valor es 80; el mejor valor es 30.
8 años desde el ingreso al estudio
Lista de Verificación de Comportamiento Infantil (CBCL), Externalización
Periodo de tiempo: 8 años desde el ingreso al estudio
El CBCL es parte del Sistema Achenbach de Evaluación Basada Empíricamente (ASEBA) que mide una amplia gama de comportamientos conductuales, emocionales y sociales. El CBCL se administra en formato de entrevista y se pide a los encuestados que califiquen 112 elementos problemáticos como 0 para "no es cierto para el niño", 1 para "algo o algunas veces cierto para el niño" y 2 para "muy cierto o a menudo cierto para el niño". niño", basado en los últimos dos meses. Las puntuaciones brutas de los 112 ítems se comparan luego con controles emparejados por edad y género de la muestra de estandarización, y las puntuaciones estándar se derivan con una media de 50 y una desviación estándar de 10. La peor puntuación posible es 80 y la mejor puntuación posible es 30.
8 años desde el ingreso al estudio
Lista de Verificación de Comportamiento Infantil (CBCL), Problemas Totales
Periodo de tiempo: 8 años desde el ingreso al estudio
El CBCL es parte del Sistema Achenbach de Evaluación Basada Empíricamente (ASEBA) que mide una amplia gama de comportamientos conductuales, emocionales y sociales. El CBCL se administra en formato de entrevista y se pide a los encuestados que califiquen 112 elementos problemáticos como 0 para "no es cierto para el niño", 1 para "algo o algunas veces cierto para el niño" y 2 para "muy cierto o a menudo cierto para el niño". niño", basado en los últimos dos meses. Las puntuaciones brutas de los 112 ítems se comparan luego con controles emparejados por edad y género de la muestra de estandarización, y las puntuaciones estándar se derivan con una media de 50 y una desviación estándar de 10. La peor puntuación es 80; la mejor puntuación es 30.
8 años desde el ingreso al estudio
Formulario de calificación del maestro (TRF), Internalización
Periodo de tiempo: 8 años desde el ingreso al estudio
El TRF es el compañero del CBCL y lo completa el maestro del niño. El TRF mide una amplia gama de funciones conductuales, emocionales y sociales. El TRF les pide a los maestros que califiquen los comportamientos problemáticos y preguntas sobre la recepción de servicios educativos. Se les pide a los encuestados que califiquen 112 elementos problemáticos como 0 para "no es cierto para el niño", 1 para "algo o algunas veces es cierto para el niño" y 2 para "muy cierto o a menudo es cierto para el niño", según los dos últimos. meses. Luego, las puntuaciones brutas de los 112 elementos se comparan con las puntuaciones de los controles pareados por edad y sexo de la muestra de estandarización, y las puntuaciones estándar se derivan con una media de 50 y una desviación estándar de 10. El valor es 80; el mejor valor es 30.
8 años desde el ingreso al estudio
Formulario de calificación de docentes (TRF), externalización
Periodo de tiempo: 8 años desde el ingreso al estudio
El TRF es el compañero del CBCL y lo completa el maestro del niño. El TRF mide una amplia gama de funciones conductuales, emocionales y sociales. El TRF les pide a los maestros que califiquen los comportamientos problemáticos y preguntas sobre la recepción de servicios educativos. Se les pide a los encuestados que califiquen 112 elementos problemáticos como 0 para "no es cierto para el niño", 1 para "algo o algunas veces es cierto para el niño" y 2 para "muy cierto o a menudo es cierto para el niño", según los dos últimos. meses. Las puntuaciones brutas de los 112 ítems se comparan luego con controles emparejados por edad y género de la muestra de estandarización, y las puntuaciones estándar se derivan con una media de 50 y una desviación estándar de 10. La mejor puntuación es 30; La peor puntuación es 80.
8 años desde el ingreso al estudio
Formulario de calificación del maestro (TRF), problemas totales
Periodo de tiempo: 8 años desde el ingreso al estudio
El TRF es el compañero del CBCL y lo completa el maestro del niño. El TRF mide una amplia gama de funciones conductuales, emocionales y sociales. El TRF les pide a los maestros que califiquen los comportamientos problemáticos y preguntas sobre la recepción de servicios educativos. Se les pide a los encuestados que califiquen 112 elementos problemáticos como 0 para "no es cierto para el niño", 1 para "algo o algunas veces es cierto para el niño" y 2 para "muy cierto o a menudo es cierto para el niño", según los dos últimos. meses. Las puntuaciones brutas de los 112 ítems se comparan luego con controles emparejados por edad y género de la muestra de estandarización, y las puntuaciones estándar se derivan con una media de 50 y una desviación estándar de 10. La mejor puntuación es 30; La peor puntuación es 80.
8 años desde el ingreso al estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Children's Hospital of Philadelphia

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
William Penn Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de marzo de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 09-007041
  • WPF-228-08 (OTHER_GRANT: The William Penn Foundation)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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