Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MOM-program 8-års opfølgning

20. marts 2014 opdateret af: Jerilynn Radcliffe, Children's Hospital of Philadelphia

MOM-programmets fortsættelse - 8 års opfølgning

Undersøgelsesforanstaltninger vil evaluere kognitive, akademiske og adfærdsmæssige resultater for børnene, modtaget skoleydelser og omsorgspersoners stress og depression. De vigtigste undersøgelsesresultatmål inkluderer kognitiv status, skolefunktion og adfærd. Langsigtede resultater vil blive undersøgt i et forsøg på at verificere de 33 og 60 måneders signifikante forskelle fundet i skoledeltagelse og adfærd mellem interventions- og kontrolgrupperne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøger 8-års opfølgningsresultater fra The MOM Program, et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af et blandet professionelt hjemmebesøgsprogram for at fremme positive udviklingsresultater blandt børn i fattigdom. Den tidligere undersøgelse fandt signifikante forskelle i både skoledeltagelse og adfærd blandt interventionsgruppen i alderen 33 og 60 måneder. Familier fra det oprindelige MOM-program RCT, der giver informeret samtykke, vil være berettiget til undersøgelsen, når børnene er 8 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
187

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 8 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Familier fra den oprindelige MOM RCT, der deltog i 60 måneders evalueringen
  • I stand til at vende tilbage til Philadelphia-området for at teste
  • Forældre/værge informeret samtykke og samtykke fra børn

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der ikke er i stand til at gennemføre test på grund af sensoriske, fysiske eller andre mangler, som bestemt ved klinisk gennemgang af undersøgelsespsykolog
  • Plejere, der ikke er villige til at give tilladelse til frigivelse af skoleoplysninger
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Kontrolgruppe
Andet: Styring
Kontrolgruppen vil modtage samme vurderingsbatterier ved opfølgning, men modtog ikke hjemmebesøgsprogrammet.
EKSPERIMENTEL: MOM Program hjemmebesøg
Blandet professionel støtte til hjemmebesøgsprogram.
Adfærdsmæssigt: MOM Program hjemmebesøg
Blandet professionelt hjemmebesøgsprogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Woodcock-Johnson Cognitive Ability Test, 3. udgave (WJR-III, Cog)
Tidsramme: 8 år efter oprindelig optagelse på studiet
WJR-III, Cog måler intelligens og kognition hos børn og tilbyder en nylig standardiseringsprøve og opdateret emneindhold. WJR-III, Cog blev udvalgt, fordi den inkluderer verbale, nonverbale og sproglige skalaer, og dens seneste standardiseringsprøve omfatter en passende andel af børn fra etniske minoriteter, begrænset forældreuddannelse og regionale familier i det nordøstlige USA. Den gennemsnitlige testscore er 100, med en standardafvigelse på 15. Testen giver score fra 55 (dårligste score) til 145 (bedste score).
8 år efter oprindelig optagelse på studiet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Woodcock-Johnson Academic Ability Test, 3. udgave (WJR-III, Ach), bred læsning
Tidsramme: 8 år fra studiestart
WJR-III, Ach, Broad Reading måler læsepræstationer hos børn og tilbyder en nylig standardiseringsprøve og opdateret emneindhold. WJR-III, Ach, Broad Reading blev udvalgt, fordi den inkluderer læseindekser og en nylig standardiseringsprøve, der omfatter en passende andel af børn fra etniske minoriteter, begrænset forældreuddannelse og regionale familier i det nordøstlige USA. Den gennemsnitlige testscore er 100, med en standardafvigelse på 15. Testen giver score fra 55 (dårligste score) til 145 (bedste score).
8 år fra studiestart
Woodcock-Johnson Academic Ability Test, 3. udgave (WJR-III, Ach), Broad Math
Tidsramme: 8 år fra studiestart
WJR-III, Ach, Broad Math måler akademiske præstationer i matematik hos børn og tilbyder en nylig standardiseringsprøve og opdateret emneindhold. WJR-III, Ach, Math blev udvalgt, fordi dens seneste standardiseringsprøve omfatter en passende andel af børn fra etniske minoriteter, begrænset forældreuddannelse og regionale familier i det nordøstlige USA. Den gennemsnitlige testscore er 100 med en standardafvigelse på 15. Testen giver score fra 55 (dårligste score) til 145 (bedste score).
8 år fra studiestart
Børns adfærdstjekliste (CBCL), internalisering
Tidsramme: 8 år fra studiestart
CBCL er en del af Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA), der måler en bred vifte af adfærdsmæssig, følelsesmæssig og social adfærd. CBCL administreres i interviewformat, og respondenterne bliver bedt om at vurdere 112 problempunkter som 0 for "ikke sandt for barnet", 1 for "noget eller nogle gange sandt for barnet" og 2 for "meget sandt eller ofte sandt for barnet" barn", baseret på de seneste to måneder. De rå scorer fra de 112 elementer sammenlignes derefter med alders- og kønsmatchede kontroller fra standardiseringsprøven, og standardscorer udledes derefter med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Værste værdi er 80; bedste værdi er 30.
8 år fra studiestart
Børns adfærdstjekliste (CBCL), Eksternalisering
Tidsramme: 8 år fra studiestart
CBCL er en del af Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA), der måler en bred vifte af adfærdsmæssig, følelsesmæssig og social adfærd. CBCL administreres i interviewformat, og respondenterne bliver bedt om at vurdere 112 problempunkter som 0 for "ikke sandt for barnet", 1 for "noget eller nogle gange sandt for barnet" og 2 for "meget sandt eller ofte sandt for barnet" barn", baseret på de seneste to måneder. De rå scorer fra de 112 elementer sammenlignes derefter med alders- og kønsmatchede kontroller fra standardiseringsprøven, og standardscorer udledes med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Den dårligst mulige score er 80 og den bedst mulige score er 30.
8 år fra studiestart
Børns adfærdstjekliste (CBCL), samlede problemer
Tidsramme: 8 år fra studiestart
CBCL er en del af Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA), der måler en bred vifte af adfærdsmæssig, følelsesmæssig og social adfærd. CBCL administreres i interviewformat, og respondenterne bliver bedt om at vurdere 112 problempunkter som 0 for "ikke sandt for barnet", 1 for "noget eller nogle gange sandt for barnet" og 2 for "meget sandt eller ofte sandt for barnet" barn", baseret på de seneste to måneder. De rå scorer fra de 112 elementer sammenlignes derefter med alders- og kønsmatchede kontroller fra standardiseringsprøven, og standardscorer udledes med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Værste score er 80; bedste score er 30.
8 år fra studiestart
Lærerbedømmelsesskema (TRF), Internalisering
Tidsramme: 8 år fra studiestart
TRF er ledsageren til CBCL og udfyldes af barnets lærer. TRF måler en bred vifte af adfærdsmæssig, følelsesmæssig og social funktion. TRF beder lærere om at vurdere problemadfærd og spørgsmål om modtagelse af undervisningsydelser. Respondenterne bliver bedt om at vurdere 112 problempunkter som 0 for "ikke sandt for barnet", 1 for "noget eller nogle gange sandt for barnet" og 2 for "meget sandt eller ofte sandt for barnet", baseret på de sidste to måneder. De rå scorer fra de 112 elementer sammenlignes derefter med scores fra alders- og kønsmatchede kontroller fra standardiseringsprøven, og standardscores udledes med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. værdien er 80; bedste værdi er 30.
8 år fra studiestart
Lærerbedømmelsesskema (TRF), Eksternalisering
Tidsramme: 8 år fra studiestart
TRF er ledsageren til CBCL og udfyldes af barnets lærer. TRF måler en bred vifte af adfærdsmæssig, følelsesmæssig og social funktion. TRF beder lærere om at vurdere problemadfærd og spørgsmål om modtagelse af undervisningsydelser. Respondenterne bliver bedt om at vurdere 112 problempunkter som 0 for "ikke sandt for barnet", 1 for "noget eller nogle gange sandt for barnet" og 2 for "meget sandt eller ofte sandt for barnet", baseret på de sidste to måneder. De rå scorer fra de 112 elementer sammenlignes derefter med alders- og kønsmatchede kontroller fra standardiseringsprøven, og standardscorer udledes med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Bedste score er 30; dårligste score er 80.
8 år fra studiestart
Lærerbedømmelsesskema (TRF), Totalproblemer
Tidsramme: 8 år fra studiestart
TRF er ledsageren til CBCL og udfyldes af barnets lærer. TRF måler en bred vifte af adfærdsmæssig, følelsesmæssig og social funktion. TRF beder lærere om at vurdere problemadfærd og spørgsmål om modtagelse af undervisningsydelser. Respondenterne bliver bedt om at vurdere 112 problempunkter som 0 for "ikke sandt for barnet", 1 for "noget eller nogle gange sandt for barnet" og 2 for "meget sandt eller ofte sandt for barnet", baseret på de sidste to måneder. De rå scorer fra de 112 elementer sammenlignes derefter med alders- og kønsmatchede kontroller fra standardiseringsprøven, og standardscorer udledes med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Bedste score er 30; dårligste score er 80.
8 år fra studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital of Philadelphia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
William Penn Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 09-007041
  • WPF-228-08 (OTHER_GRANT: The William Penn Foundation)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger