Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MOM Program 8-års oppfølging

20. mars 2014 oppdatert av: Jerilynn Radcliffe, Children's Hospital of Philadelphia

MOM-programmet fortsettelse - 8 års oppfølging

Studietiltak vil evaluere kognitive, akademiske og atferdsmessige utfall for barna, skoletjenester mottatt, og omsorgspersoners stress og depresjon. De viktigste studieresultatmålene inkluderer kognitiv status, skolefunksjon og atferd. Langsiktige resultater vil bli studert i forsøk på å verifisere de 33 og 60 måneders signifikante forskjellene funnet i skoledeltakelse og atferd mellom intervensjons- og kontrollgruppene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien undersøker 8-års oppfølgingsresultater fra MOM-programmet, en randomisert kontrollert studie (RCT) av et blandet profesjonelt hjemmebesøksprogram for å fremme positive utviklingsresultater blant barn i fattigdom. Den tidligere studien fant signifikante forskjeller i både skoledeltakelse og atferd blant intervensjonsgruppen i alderen 33 og 60 måneder. Familier fra det opprinnelige MOM-programmet RCT som gir informert samtykke vil være kvalifisert for studien når barna er 8 år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
187

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 8 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Familier fra den opprinnelige MOM RCT som deltok i 60 måneders evalueringen
  • Kunne returnere til Philadelphia-området for testing
  • Informert samtykke fra foreldre/foresatte og samtykke fra barn

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som ikke er i stand til å fullføre testing på grunn av sensoriske, fysiske eller andre mangler, som bestemt av klinisk gjennomgang av studiepsykolog
  • Omsorgspersoner som ikke er villige til å godkjenne utlevering av skoleinformasjon
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Kontrollgruppe
Annen: Kontroll
Kontrollgruppen vil motta samme vurderingsbatterier ved oppfølging, men mottok ikke hjemmebesøksprogrammet.
EKSPERIMENTELL: MOM Program hjemmebesøk
Blandet profesjonell støtte hjemmebesøksprogram.
Atferdsmessig: MOM Program hjemmebesøk
Blandet profesjonelt hjemmebesøksprogram.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Woodcock-Johnson Cognitive Ability Test, 3. utgave (WJR-III, Cog)
Tidsramme: 8 år etter opprinnelig opptak til studiet
WJR-III, Cog måler intelligens og kognisjon hos barn og tilbyr et nylig standardiseringseksempel og oppdatert vareinnhold. WJR-III, Cog ble valgt fordi den inkluderer verbale, ikke-verbale og språkskalaer, og den nylige standardiseringsprøven inkluderer en passende andel barn fra etnisk minoritet, begrenset foreldreutdanning og regionale familier i Nordøst-USA. Gjennomsnittlig testpoengsum er 100, med et standardavvik på 15. Testen gir poeng fra 55 (dårligste poengsum) til 145 (beste poengsum).
8 år etter opprinnelig opptak til studiet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Woodcock-Johnson Academic Ability Test, 3rd Edition (WJR-III, Ach), Broad Reading
Tidsramme: 8 år fra studiestart
WJR-III, Ach, Broad Reading måler leseprestasjoner hos barn og tilbyr et nylig standardiseringseksempel og oppdatert elementinnhold. WJR-III, Ach, Broad Reading ble valgt fordi den inkluderer leseindekser og et nylig standardiseringsutvalg som inkluderer en passende andel barn fra etnisk minoritet, begrenset foreldreutdanning og regionale familier i Nordøst-USA. Gjennomsnittlig testpoengsum er 100, med et standardavvik på 15. Testen gir poeng fra 55 (dårligste poengsum) til 145 (beste poengsum).
8 år fra studiestart
Woodcock-Johnson Academic Ability Test, 3rd Edition (WJR-III, Ach), Broad Math
Tidsramme: 8 år fra studiestart
WJR-III, Ach, Broad Math måler akademiske prestasjoner i matematikk hos barn og tilbyr et nylig standardiseringseksempel og oppdatert elementinnhold. WJR-III, Ach, Math ble valgt fordi det nylige standardiseringsutvalget inkluderer en passende andel barn fra etnisk minoritet, begrenset foreldreutdanning og regionale familier i Nordøst-USA. Gjennomsnittlig testscore er 100, med et standardavvik på 15. Testen gir poeng fra 55 (dårligste poengsum) til 145 (beste poengsum).
8 år fra studiestart
Barneatferdssjekkliste (CBCL), internalisering
Tidsramme: 8 år fra studiestart
CBCL er en del av Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA) som måler et bredt spekter av atferdsmessig, emosjonell og sosial atferd. CBCL administreres i intervjuformat og respondentene blir bedt om å rangere 112 problemelementer som 0 for "ikke sant for barnet", 1 for "noe eller noen ganger sant for barnet," og 2 for "veldig sant eller ofte sant for barnet barn", basert på de siste to månedene. Råskårene fra de 112 elementene sammenlignes deretter med alders- og kjønnsmatchede kontroller fra standardiseringsutvalget, og standardskårene blir deretter utledet med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. Verste verdi er 80; beste verdi er 30.
8 år fra studiestart
Sjekkliste for barns atferd (CBCL), eksternalisering
Tidsramme: 8 år fra studiestart
CBCL er en del av Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA) som måler et bredt spekter av atferdsmessig, emosjonell og sosial atferd. CBCL administreres i intervjuformat og respondentene blir bedt om å rangere 112 problemelementer som 0 for "ikke sant for barnet", 1 for "noe eller noen ganger sant for barnet," og 2 for "veldig sant eller ofte sant for barnet barn", basert på de siste to månedene. Råskårene fra de 112 elementene sammenlignes deretter med alders- og kjønnsmatchede kontroller fra standardiseringsutvalget, og standardskårene utledes med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. Verst mulig poengsum er 80 og best mulig poengsum er 30.
8 år fra studiestart
Sjekkliste for barns atferd (CBCL), Totale problemer
Tidsramme: 8 år fra studiestart
CBCL er en del av Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA) som måler et bredt spekter av atferdsmessig, emosjonell og sosial atferd. CBCL administreres i intervjuformat og respondentene blir bedt om å rangere 112 problemelementer som 0 for "ikke sant for barnet", 1 for "noe eller noen ganger sant for barnet," og 2 for "veldig sant eller ofte sant for barnet barn", basert på de siste to månedene. Råskårene fra de 112 elementene sammenlignes deretter med alders- og kjønnsmatchede kontroller fra standardiseringsutvalget, og standardskårene utledes med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. Dårligste poengsum er 80; beste poengsum er 30.
8 år fra studiestart
Lærervurderingsskjema (TRF), Internalisering
Tidsramme: 8 år fra studiestart
TRF er følgesvenn til CBCL og fullføres av barnets lærer. TRF måler et bredt spekter av atferdsmessig, emosjonell og sosial funksjon. TRF ber lærere vurdere problematferd og spørsmål om mottak av pedagogiske tjenester. Respondentene blir bedt om å rangere 112 problemelementer som 0 for "ikke sant for barnet", 1 for "noe eller noen ganger sant for barnet" og 2 for "veldig sant eller ofte sant for barnet", basert på de to siste måneder. Råskårene fra de 112 elementene sammenlignes deretter med skårene fra alders- og kjønnsmatchede kontroller fra standardiseringsutvalget, og standardskårene utledes med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. verdien er 80; beste verdi er 30.
8 år fra studiestart
Lærervurderingsskjema (TRF), eksternalisering
Tidsramme: 8 år fra studiestart
TRF er følgesvenn til CBCL og fullføres av barnets lærer. TRF måler et bredt spekter av atferdsmessig, emosjonell og sosial funksjon. TRF ber lærere vurdere problematferd og spørsmål om mottak av pedagogiske tjenester. Respondentene blir bedt om å rangere 112 problemelementer som 0 for "ikke sant for barnet", 1 for "noe eller noen ganger sant for barnet" og 2 for "veldig sant eller ofte sant for barnet", basert på de to siste måneder. Råskårene fra de 112 elementene sammenlignes deretter med alders- og kjønnsmatchede kontroller fra standardiseringsutvalget, og standardskårene utledes med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. Beste poengsum er 30; dårligste poengsum er 80.
8 år fra studiestart
Lærervurderingsskjema (TRF), Totalproblemer
Tidsramme: 8 år fra studiestart
TRF er følgesvenn til CBCL og fullføres av barnets lærer. TRF måler et bredt spekter av atferdsmessig, emosjonell og sosial funksjon. TRF ber lærere vurdere problematferd og spørsmål om mottak av pedagogiske tjenester. Respondentene blir bedt om å rangere 112 problemelementer som 0 for "ikke sant for barnet", 1 for "noe eller noen ganger sant for barnet" og 2 for "veldig sant eller ofte sant for barnet", basert på de to siste måneder. Råskårene fra de 112 elementene sammenlignes deretter med alders- og kjønnsmatchede kontroller fra standardiseringsutvalget, og standardskårene utledes med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. Beste poengsum er 30; dårligste poengsum er 80.
8 år fra studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Children's Hospital of Philadelphia

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
William Penn Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. september 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mars 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 09-007041
  • WPF-228-08 (OTHER_GRANT: The William Penn Foundation)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger