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Follow-up a 8 anni del programma MOM

20 marzo 2014 aggiornato da: Jerilynn Radcliffe, Children's Hospital of Philadelphia

La continuazione del programma MOM - 8 anni di follow-up

Le misure di studio valuteranno i risultati cognitivi, accademici e comportamentali per i bambini, i servizi scolastici ricevuti e lo stress e la depressione del caregiver. Le principali misure di esito dello studio includono lo stato cognitivo, il funzionamento scolastico e il comportamento. I risultati a lungo termine saranno studiati nel tentativo di verificare le differenze significative a 33 e 60 mesi riscontrate nella partecipazione scolastica e nel comportamento tra i gruppi di intervento e di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio esamina i risultati del follow-up a 8 anni dal programma MOM, uno studio controllato randomizzato (RCT) di un programma misto di visite domiciliari professionali per promuovere risultati di sviluppo positivi tra i bambini in condizioni di povertà. Lo studio precedente ha rilevato differenze significative sia nella partecipazione scolastica che nel comportamento tra il gruppo di intervento all'età di 33 e 60 mesi. Le famiglie dell'RCT originale del programma MOM che forniscono il consenso informato saranno idonee per lo studio quando i bambini avranno 8 anni di età.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
187

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 8 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Famiglie del MOM RCT originale che hanno partecipato alla valutazione di 60 mesi
  • In grado di tornare nell'area di Filadelfia per i test
  • Consenso informato del genitore/tutore e assenso del bambino

Criteri di esclusione:

  • Bambini incapaci di completare il test a causa di deficit sensoriali, fisici o di altro tipo, come determinato dalla revisione clinica da parte dello psicologo dello studio
  • Caregivers non disposti ad autorizzare il rilascio di informazioni scolastiche
  • Non di lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Gruppo di controllo
Altro: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà le stesse batterie di valutazione al follow-up ma non ha ricevuto il programma di visite domiciliari.
SPERIMENTALE: MOM Programma visite domiciliari
Programma misto di visite domiciliari di supporto professionale.
Comportamentale: MOM Programma visite domiciliari
Programma misto di visite domiciliari professionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di abilità cognitiva Woodcock-Johnson, 3a edizione (WJR-III, Cog)
Lasso di tempo: 8 anni dopo l'iscrizione originaria allo studio
Il WJR-III, Cog misura l'intelligenza e la cognizione nei bambini e offre un recente campione di standardizzazione e contenuti aggiornati. Il WJR-III, Cog è stato selezionato perché include scale verbali, non verbali e linguistiche e il suo recente campione di standardizzazione include una proporzione appropriata di bambini appartenenti a minoranze etniche, istruzione parentale limitata e famiglie regionali degli Stati Uniti nordorientali. Il punteggio medio del test è 100, con una deviazione standard di 15. Il test produce punteggi da 55 (peggior punteggio) a 145 (miglior punteggio).
8 anni dopo l'iscrizione originaria allo studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Woodcock-Johnson Academic Ability Test, 3a edizione (WJR-III, Ach), lettura ampia
Lasso di tempo: 8 anni dall'ingresso nello studio
Il WJR-III, Ach, Broad Reading misura il rendimento in lettura nei bambini e offre un recente campione di standardizzazione e contenuti aggiornati. Il WJR-III, Ach, Broad Reading è stato selezionato perché include indici di lettura e un recente campione di standardizzazione che include una proporzione appropriata di bambini appartenenti a minoranze etniche, istruzione parentale limitata e famiglie regionali degli Stati Uniti nordorientali. Il punteggio medio del test è 100, con una deviazione standard di 15. Il test produce punteggi da 55 (peggior punteggio) a 145 (miglior punteggio).
8 anni dall'ingresso nello studio
Woodcock-Johnson Academic Ability Test, 3a edizione (WJR-III, Ach), Broad Math
Lasso di tempo: 8 anni dall'ingresso nello studio
Il WJR-III, Ach, Broad Math misura i risultati scolastici in matematica nei bambini e offre un recente campione di standardizzazione e contenuti aggiornati. Il WJR-III, Ach, Math è stato selezionato perché il suo recente campione di standardizzazione include una proporzione appropriata di bambini appartenenti a minoranze etniche, istruzione dei genitori limitata e famiglie regionali degli Stati Uniti nordorientali. Il punteggio medio del test è 100, con una deviazione standard di 15. Il test produce punteggi da 55 (peggior punteggio) a 145 (miglior punteggio).
8 anni dall'ingresso nello studio
Lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL), internalizzazione
Lasso di tempo: 8 anni dall'ingresso nello studio
Il CBCL fa parte del sistema Achenbach di valutazione empirica (ASEBA) che misura un'ampia gamma di comportamenti comportamentali, emotivi e sociali. La CBCL è somministrata sotto forma di intervista e agli intervistati viene chiesto di valutare 112 item problematici come 0 per "non vero per il bambino", 1 per "abbastanza o talvolta vero per il bambino" e 2 per "molto vero o spesso vero per il bambino". bambino", basato sugli ultimi due mesi. I punteggi grezzi dei 112 elementi vengono quindi confrontati con i controlli abbinati per età e sesso del campione di standardizzazione e i punteggi standard vengono quindi derivati ​​con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Il valore peggiore è 80; il valore migliore è 30.
8 anni dall'ingresso nello studio
Lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL), esternalizzazione
Lasso di tempo: 8 anni dall'ingresso nello studio
Il CBCL fa parte del sistema Achenbach di valutazione empirica (ASEBA) che misura un'ampia gamma di comportamenti comportamentali, emotivi e sociali. La CBCL è somministrata sotto forma di intervista e agli intervistati viene chiesto di valutare 112 item problematici come 0 per "non vero per il bambino", 1 per "abbastanza o talvolta vero per il bambino" e 2 per "molto vero o spesso vero per il bambino". bambino", basato sugli ultimi due mesi. I punteggi grezzi dei 112 elementi vengono quindi confrontati con i controlli abbinati per età e sesso del campione di standardizzazione e i punteggi standard sono derivati ​​con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Il peggior punteggio possibile è 80 e il miglior punteggio possibile è 30.
8 anni dall'ingresso nello studio
Lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL), Problemi totali
Lasso di tempo: 8 anni dall'ingresso nello studio
Il CBCL fa parte del sistema Achenbach di valutazione empirica (ASEBA) che misura un'ampia gamma di comportamenti comportamentali, emotivi e sociali. La CBCL è somministrata sotto forma di intervista e agli intervistati viene chiesto di valutare 112 item problematici come 0 per "non vero per il bambino", 1 per "abbastanza o talvolta vero per il bambino" e 2 per "molto vero o spesso vero per il bambino". bambino", basato sugli ultimi due mesi. I punteggi grezzi dei 112 elementi vengono quindi confrontati con i controlli abbinati per età e sesso del campione di standardizzazione e i punteggi standard sono derivati ​​con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Il punteggio peggiore è 80; il miglior punteggio è 30.
8 anni dall'ingresso nello studio
Modulo di valutazione degli insegnanti (TRF), internalizzazione
Lasso di tempo: 8 anni dall'ingresso nello studio
Il TRF è il compagno del CBCL ed è completato dall'insegnante del bambino. Il TRF misura un'ampia gamma di funzionamento comportamentale, emotivo e sociale. La FR chiede agli insegnanti di valutare i comportamenti problematici e le domande sulla ricezione dei servizi educativi. Agli intervistati viene chiesto di valutare 112 item problematici come 0 per "non vero per il bambino", 1 per "abbastanza o talvolta vero per il bambino" e 2 per "molto vero o spesso vero per il bambino", sulla base degli ultimi due mesi. I punteggi grezzi dei 112 elementi vengono quindi confrontati con i punteggi dei controlli abbinati per età e sesso dal campione di standardizzazione e i punteggi standard sono derivati ​​con una media di 50 e una deviazione standard di 10. il valore è 80; il valore migliore è 30.
8 anni dall'ingresso nello studio
Modulo di valutazione degli insegnanti (TRF), Esternalizzazione
Lasso di tempo: 8 anni dall'ingresso nello studio
Il TRF è il compagno del CBCL ed è completato dall'insegnante del bambino. Il TRF misura un'ampia gamma di funzionamento comportamentale, emotivo e sociale. La FR chiede agli insegnanti di valutare i comportamenti problematici e le domande sulla ricezione dei servizi educativi. Agli intervistati viene chiesto di valutare 112 item problematici come 0 per "non vero per il bambino", 1 per "abbastanza o talvolta vero per il bambino" e 2 per "molto vero o spesso vero per il bambino", sulla base degli ultimi due mesi. I punteggi grezzi dei 112 elementi vengono quindi confrontati con i controlli abbinati per età e sesso del campione di standardizzazione e i punteggi standard sono derivati ​​con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Il miglior punteggio è 30; il punteggio peggiore è 80.
8 anni dall'ingresso nello studio
Modulo di valutazione degli insegnanti (TRF), Problemi totali
Lasso di tempo: 8 anni dall'ingresso nello studio
Il TRF è il compagno del CBCL ed è completato dall'insegnante del bambino. Il TRF misura un'ampia gamma di funzionamento comportamentale, emotivo e sociale. La FR chiede agli insegnanti di valutare i comportamenti problematici e le domande sulla ricezione dei servizi educativi. Agli intervistati viene chiesto di valutare 112 item problematici come 0 per "non vero per il bambino", 1 per "abbastanza o talvolta vero per il bambino" e 2 per "molto vero o spesso vero per il bambino", sulla base degli ultimi due mesi. I punteggi grezzi dei 112 elementi vengono quindi confrontati con i controlli abbinati per età e sesso del campione di standardizzazione e i punteggi standard sono derivati ​​con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Il miglior punteggio è 30; il punteggio peggiore è 80.
8 anni dall'ingresso nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital of Philadelphia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
William Penn Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 09-007041
  • WPF-228-08 (OTHER_GRANT: The William Penn Foundation)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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