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MOM-Programm 8-Jahres-Follow-up

20. März 2014 aktualisiert von: Jerilynn Radcliffe, Children's Hospital of Philadelphia

Fortsetzung des MOM-Programms – 8-Jahres-Follow-up

Die Studienmaßnahmen werden die kognitiven, schulischen und verhaltensbezogenen Ergebnisse für die Kinder, erhaltene Schulleistungen sowie Stress und Depressionen der Betreuer bewerten. Die wichtigsten Studienergebnisse umfassen den kognitiven Status, das Funktionieren der Schule und das Verhalten. Langfristige Ergebnisse werden untersucht, um die signifikanten Unterschiede zwischen Interventions- und Kontrollgruppe in Bezug auf die Schulbeteiligung und das Schulverhalten nach 33 und 60 Monaten zu verifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht die 8-Jahres-Follow-up-Ergebnisse des MOM-Programms, einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) eines gemischten professionellen Hausbesuchsprogramms zur Förderung positiver Entwicklungsergebnisse bei Kindern in Armut. Die frühere Studie fand signifikante Unterschiede sowohl in der Schulbeteiligung als auch im Verhalten in der Interventionsgruppe im Alter von 33 und 60 Monaten. Familien aus dem ursprünglichen RCT des MOM-Programms, die eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abgeben, sind für die Studie geeignet, wenn die Kinder 8 Jahre alt sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
187

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 8 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Familien aus dem ursprünglichen MOM RCT, die an der 60-Monats-Evaluierung teilgenommen haben
  • Kann zum Testen in die Gegend von Philadelphia zurückkehren
  • Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten und Zustimmung des Kindes

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die den Test aufgrund von sensorischen, körperlichen oder anderen Defiziten nicht abschließen können, wie durch die klinische Überprüfung durch den Studienpsychologen festgestellt wurde
  • Betreuer, die nicht bereit sind, die Freigabe von Schulinformationen zu genehmigen
  • Nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Kontrollgruppe
Sonstiges: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält bei der Nachsorge die gleichen Bewertungsbatterien, erhielt jedoch nicht das Hausbesuchsprogramm.
EXPERIMENTAL: MOM Programm Hausbesuche
Gemischtes professionelles Hausbesuchsprogramm.
Verhalten: MOM Programm Hausbesuche
Gemischtes professionelles Hausbesuchsprogramm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Woodcock-Johnson Cognitive Ability Test, 3rd Edition (WJR-III, Cog)
Zeitfenster: 8 Jahre nach der ursprünglichen Einschreibung in das Studium
Der WJR-III, Cog misst die Intelligenz und Kognition bei Kindern und bietet ein aktuelles Standardisierungsmuster und aktualisierte Artikelinhalte. Der WJR-III, Cog wurde ausgewählt, weil er verbale, nonverbale und Sprachskalen enthält und seine jüngste Standardisierungsstichprobe einen angemessenen Anteil an Kindern aus ethnischen Minderheiten, begrenzter Elternbildung und Familien aus dem Nordosten der USA umfasst. Die mittlere Testpunktzahl beträgt 100, mit einer Standardabweichung von 15. Der Test ergibt Punktzahlen von 55 (schlechteste Punktzahl) bis 145 (beste Punktzahl).
8 Jahre nach der ursprünglichen Einschreibung in das Studium

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Woodcock-Johnson Academic Ability Test, 3. Auflage (WJR-III, Ach), Broad Reading
Zeitfenster: 8 Jahre ab Studieneintritt
Der WJR-III, Ach, Broad Reading misst die Leseleistung bei Kindern und bietet ein aktuelles Standardisierungsmuster und aktualisierte Iteminhalte. Der WJR-III, Ach, Broad Reading wurde ausgewählt, weil er Leseindizes und eine aktuelle Standardisierungsstichprobe enthält, die einen angemessenen Anteil an Kindern aus ethnischen Minderheiten, begrenzter Elternbildung und Familien aus dem Nordosten der USA umfasst. Die mittlere Testpunktzahl beträgt 100, mit einer Standardabweichung von 15. Der Test ergibt Punktzahlen von 55 (schlechteste Punktzahl) bis 145 (beste Punktzahl).
8 Jahre ab Studieneintritt
Woodcock-Johnson Academic Ability Test, 3rd Edition (WJR-III, Ach), Broad Math
Zeitfenster: 8 Jahre ab Studieneintritt
Der WJR-III, Ach, Broad Math misst die akademische Leistung von Kindern in Mathematik und bietet ein aktuelles Standardisierungsmuster und aktualisierte Elementinhalte. Der WJR-III, Ach, Math wurde ausgewählt, weil seine jüngste Standardisierungsstichprobe einen angemessenen Anteil an Kindern aus ethnischen Minderheiten, begrenzter Bildung der Eltern und Familien aus dem Nordosten der USA umfasst. Das durchschnittliche Testergebnis beträgt 100 bei einer Standardabweichung von 15. Der Test ergibt Punktzahlen von 55 (schlechteste Punktzahl) bis 145 (beste Punktzahl).
8 Jahre ab Studieneintritt
Child Behaviour Checklist (CBCL), Verinnerlichung
Zeitfenster: 8 Jahre ab Studieneintritt
Das CBCL ist Teil des Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA), das ein breites Spektrum an Verhaltens-, emotionalen und sozialen Verhaltensweisen misst. Das CBCL wird im Interviewformat durchgeführt und die Befragten werden gebeten, 112 Problempunkte mit 0 für „trifft nicht auf das Kind zu“, 1 für „trifft etwas oder manchmal auf das Kind zu“ und 2 für „trifft sehr zu oder trifft oft auf das zu“ zu Kind", basierend auf den letzten zwei Monaten. Die Rohwerte aus den 112 Items werden dann mit alters- und geschlechtsangepassten Kontrollen aus der Standardisierungsstichprobe verglichen, und dann werden Standardwerte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 abgeleitet. Der schlechteste Wert ist 80; Der beste Wert ist 30.
8 Jahre ab Studieneintritt
Checkliste für das Verhalten von Kindern (CBCL), Externalisierung
Zeitfenster: 8 Jahre ab Studieneintritt
Das CBCL ist Teil des Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA), das ein breites Spektrum an Verhaltens-, emotionalen und sozialen Verhaltensweisen misst. Das CBCL wird im Interviewformat durchgeführt und die Befragten werden gebeten, 112 Problempunkte mit 0 für „trifft nicht auf das Kind zu“, 1 für „trifft etwas oder manchmal auf das Kind zu“ und 2 für „trifft sehr zu oder trifft oft auf das zu“ zu Kind", basierend auf den letzten zwei Monaten. Die Rohwerte aus den 112 Items werden dann mit alters- und geschlechtsangepassten Kontrollen aus der Standardisierungsstichprobe verglichen, und es werden Standardwerte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 abgeleitet. Die schlechtestmögliche Punktzahl ist 80 und die bestmögliche Punktzahl 30.
8 Jahre ab Studieneintritt
Checkliste für das Verhalten von Kindern (CBCL), Gesamtprobleme
Zeitfenster: 8 Jahre ab Studieneintritt
Das CBCL ist Teil des Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA), das ein breites Spektrum an Verhaltens-, emotionalen und sozialen Verhaltensweisen misst. Das CBCL wird im Interviewformat durchgeführt und die Befragten werden gebeten, 112 Problempunkte mit 0 für „trifft nicht auf das Kind zu“, 1 für „trifft etwas oder manchmal auf das Kind zu“ und 2 für „trifft sehr zu oder trifft oft auf das zu“ zu Kind", basierend auf den letzten zwei Monaten. Die Rohwerte aus den 112 Items werden dann mit alters- und geschlechtsangepassten Kontrollen aus der Standardisierungsstichprobe verglichen, und es werden Standardwerte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 abgeleitet. Das schlechteste Ergebnis ist 80; beste Punktzahl ist 30.
8 Jahre ab Studieneintritt
Teacher Rating Form (TRF), Verinnerlichung
Zeitfenster: 8 Jahre ab Studieneintritt
Der TRF ist der Begleiter des CBCL und wird vom Lehrer des Kindes ausgefüllt. Der TRF misst ein breites Spektrum an Verhaltens-, emotionalen und sozialen Funktionen. Das TRF bittet Lehrer, problematisches Verhalten und Fragen zum Erhalt von Bildungsdiensten zu bewerten. Die Befragten werden gebeten, 112 Problempunkte mit 0 für „trifft auf das Kind nicht zu“, 1 für „trifft etwas oder manchmal auf das Kind zu“ und 2 für „trifft sehr oder oft auf das Kind zu“ auf der Grundlage der letzten beiden zu bewerten Monate. Die Rohwerte aus den 112 Items werden dann mit den Werten von alters- und geschlechtsangepassten Kontrollen aus der Standardisierungsstichprobe verglichen, und es werden Standardwerte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 abgeleitet. Wert ist 80; Der beste Wert ist 30.
8 Jahre ab Studieneintritt
Teacher Rating Form (TRF), Externalisierung
Zeitfenster: 8 Jahre ab Studieneintritt
Der TRF ist der Begleiter des CBCL und wird vom Lehrer des Kindes ausgefüllt. Der TRF misst ein breites Spektrum an Verhaltens-, emotionalen und sozialen Funktionen. Das TRF bittet Lehrer, problematisches Verhalten und Fragen zum Erhalt von Bildungsdiensten zu bewerten. Die Befragten werden gebeten, 112 Problempunkte mit 0 für „trifft auf das Kind nicht zu“, 1 für „trifft etwas oder manchmal auf das Kind zu“ und 2 für „trifft sehr oder oft auf das Kind zu“ auf der Grundlage der letzten beiden zu bewerten Monate. Die Rohwerte aus den 112 Items werden dann mit alters- und geschlechtsangepassten Kontrollen aus der Standardisierungsstichprobe verglichen, und es werden Standardwerte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 abgeleitet. Beste Punktzahl ist 30; Die schlechteste Punktzahl ist 80.
8 Jahre ab Studieneintritt
Teacher Rating Form (TRF), Gesamtprobleme
Zeitfenster: 8 Jahre ab Studieneintritt
Der TRF ist der Begleiter des CBCL und wird vom Lehrer des Kindes ausgefüllt. Der TRF misst ein breites Spektrum an Verhaltens-, emotionalen und sozialen Funktionen. Das TRF bittet Lehrer, problematisches Verhalten und Fragen zum Erhalt von Bildungsdiensten zu bewerten. Die Befragten werden gebeten, 112 Problempunkte mit 0 für „trifft auf das Kind nicht zu“, 1 für „trifft etwas oder manchmal auf das Kind zu“ und 2 für „trifft sehr oder oft auf das Kind zu“ auf der Grundlage der letzten beiden zu bewerten Monate. Die Rohwerte aus den 112 Items werden dann mit alters- und geschlechtsangepassten Kontrollen aus der Standardisierungsstichprobe verglichen, und es werden Standardwerte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 abgeleitet. Beste Punktzahl ist 30; Die schlechteste Punktzahl ist 80.
8 Jahre ab Studieneintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
William Penn Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 09-007041
  • WPF-228-08 (OTHER_GRANT: The William Penn Foundation)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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