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Acompanhamento de 8 anos do Programa MOM

20 de março de 2014 atualizado por: Jerilynn Radcliffe, Children's Hospital of Philadelphia

Continuação do Programa MOM - Acompanhamento de 8 anos

As medidas do estudo avaliarão os resultados cognitivos, acadêmicos e comportamentais das crianças, os serviços escolares recebidos e o estresse e a depressão do cuidador. As principais medidas de resultado do estudo incluem estado cognitivo, funcionamento escolar e comportamento. Resultados de longo prazo serão estudados na tentativa de verificar as diferenças significativas encontradas aos 33 e 60 meses na participação escolar e comportamento entre os grupos de intervenção e controle.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo examina os resultados de acompanhamento de 8 anos do Programa MOM, um estudo randomizado controlado (RCT) de um programa misto de visitas domiciliares profissionais para promover resultados positivos de desenvolvimento entre crianças em situação de pobreza. O estudo anterior encontrou diferenças significativas tanto na participação escolar quanto no comportamento entre o grupo de intervenção aos 33 e 60 meses de idade. As famílias do RCT original do Programa MOM que fornecerem consentimento informado serão elegíveis para o estudo quando as crianças tiverem 8 anos de idade.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
187

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 8 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Famílias do MOM RCT original que participaram da avaliação de 60 meses
  • Capaz de retornar à área da Filadélfia para testes
  • Consentimento informado dos pais/responsáveis ​​e consentimento da criança

Critério de exclusão:

  • Crianças incapazes de completar o teste devido a déficits sensoriais, físicos ou outros, conforme determinado pela revisão clínica do psicólogo do estudo
  • Cuidadores não estão dispostos a autorizar a divulgação de informações da escola
  • não fala inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Grupo de controle
Outro: Ao controle
O grupo controle receberá as mesmas baterias de avaliação no acompanhamento, mas não recebeu o programa de visita domiciliar.
EXPERIMENTAL: Programa MOM visita domiciliar
Programa misto de visita domiciliar de apoio profissional.
Comportamental: Programa MOM visita domiciliar
Programa misto de visita domiciliar profissional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Habilidade Cognitiva Woodcock-Johnson, 3ª Edição (WJR-III, Cog)
Prazo: 8 anos após a inscrição original no estudo
O WJR-III, Cog mede inteligência e cognição em crianças e oferece uma amostra de padronização recente e conteúdo de item atualizado. O WJR-III, Cog foi selecionado porque inclui escalas verbais, não verbais e de linguagem e sua amostra de padronização recente inclui uma proporção apropriada de crianças de minorias étnicas, educação limitada dos pais e famílias regionais do nordeste dos EUA. A pontuação média do teste é 100, com um desvio padrão de 15. O teste produz pontuações de 55 (pior pontuação) a 145 (melhor pontuação).
8 anos após a inscrição original no estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de habilidade acadêmica Woodcock-Johnson, 3ª edição (WJR-III, Ach), leitura ampla
Prazo: 8 anos a partir da entrada no estudo
O WJR-III, Ach, Broad Reading mede o desempenho em leitura em crianças e oferece uma amostra de padronização recente e conteúdo de item atualizado. O WJR-III, Ach, Broad Reading foi selecionado porque inclui índices de leitura e uma amostra de padronização recente que inclui uma proporção apropriada de crianças de minorias étnicas, educação limitada dos pais e famílias regionais do nordeste dos EUA. A pontuação média do teste é 100, com um desvio padrão de 15. O teste produz pontuações de 55 (pior pontuação) a 145 (melhor pontuação).
8 anos a partir da entrada no estudo
Teste de habilidade acadêmica Woodcock-Johnson, 3ª edição (WJR-III, Ach), matemática ampla
Prazo: 8 anos a partir da entrada no estudo
O WJR-III, Ach, Broad Math mede o desempenho acadêmico em matemática em crianças e oferece uma amostra de padronização recente e conteúdo de item atualizado. O WJR-III, Ach, Math foi selecionado porque sua amostra de padronização recente inclui uma proporção apropriada de crianças de minorias étnicas, educação limitada dos pais e famílias regionais do nordeste dos EUA. A pontuação média do teste é 100, com um desvio padrão de 15. O teste produz pontuações de 55 (pior pontuação) a 145 (melhor pontuação).
8 anos a partir da entrada no estudo
Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL), Internalizando
Prazo: 8 anos a partir da entrada no estudo
O CBCL faz parte do Sistema Achenbach de Avaliação Empiricamente Baseada (ASEBA) que mede uma ampla gama de comportamentos comportamentais, emocionais e sociais. O CBCL é administrado em formato de entrevista e os respondentes são solicitados a classificar 112 itens problemáticos como 0 para "não é verdadeiro para a criança", 1 para "um pouco ou às vezes verdadeiro para a criança" e 2 para "muito verdadeiro ou frequentemente verdadeiro para a criança". criança", com base nos últimos dois meses. As pontuações brutas dos 112 itens são então comparadas com controles pareados por idade e gênero da amostra de padronização, e as pontuações padrão são derivadas com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. O pior valor é 80; O melhor valor é 30.
8 anos a partir da entrada no estudo
Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL), Externalizando
Prazo: 8 anos a partir da entrada no estudo
O CBCL faz parte do Sistema Achenbach de Avaliação Empiricamente Baseada (ASEBA) que mede uma ampla gama de comportamentos comportamentais, emocionais e sociais. O CBCL é administrado em formato de entrevista e os respondentes são solicitados a classificar 112 itens problemáticos como 0 para "não é verdadeiro para a criança", 1 para "um pouco ou às vezes verdadeiro para a criança" e 2 para "muito verdadeiro ou frequentemente verdadeiro para a criança". criança", com base nos últimos dois meses. As pontuações brutas dos 112 itens são então comparadas com controles pareados por idade e gênero da amostra de padronização, e as pontuações padrão são derivadas com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. A pior pontuação possível é 80 e a melhor pontuação possível é 30.
8 anos a partir da entrada no estudo
Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL), Total de Problemas
Prazo: 8 anos a partir da entrada no estudo
O CBCL faz parte do Sistema Achenbach de Avaliação Empiricamente Baseada (ASEBA) que mede uma ampla gama de comportamentos comportamentais, emocionais e sociais. O CBCL é administrado em formato de entrevista e os respondentes são solicitados a classificar 112 itens problemáticos como 0 para "não é verdadeiro para a criança", 1 para "um pouco ou às vezes verdadeiro para a criança" e 2 para "muito verdadeiro ou frequentemente verdadeiro para a criança". criança", com base nos últimos dois meses. As pontuações brutas dos 112 itens são então comparadas com controles pareados por idade e gênero da amostra de padronização, e as pontuações padrão são derivadas com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. A pior pontuação é 80; melhor pontuação é 30.
8 anos a partir da entrada no estudo
Formulário de Avaliação do Professor (TRF), Internalizando
Prazo: 8 anos a partir da entrada no estudo
O TRF acompanha o CBCL e é preenchido pelo professor da criança. O TRF mede uma ampla gama de funcionamento comportamental, emocional e social. O TRF pede aos professores que avaliem comportamentos problemáticos e perguntas sobre o recebimento de serviços educacionais. Os respondentes são solicitados a classificar 112 itens problemáticos como 0 para "não é verdadeiro para a criança", 1 para "um pouco ou às vezes verdadeiro para a criança" e 2 para "muito verdadeiro ou frequentemente verdadeiro para a criança", com base nos dois últimos meses. As pontuações brutas dos 112 itens são então comparadas com as pontuações dos controles pareados por idade e gênero da amostra de padronização, e as pontuações padrão são derivadas com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. o valor é 80; O melhor valor é 30.
8 anos a partir da entrada no estudo
Formulário de Avaliação do Professor (TRF), Externalizando
Prazo: 8 anos a partir da entrada no estudo
O TRF acompanha o CBCL e é preenchido pelo professor da criança. O TRF mede uma ampla gama de funcionamento comportamental, emocional e social. O TRF pede aos professores que avaliem comportamentos problemáticos e perguntas sobre o recebimento de serviços educacionais. Os respondentes são solicitados a classificar 112 itens problemáticos como 0 para "não é verdadeiro para a criança", 1 para "um pouco ou às vezes verdadeiro para a criança" e 2 para "muito verdadeiro ou frequentemente verdadeiro para a criança", com base nos dois últimos meses. As pontuações brutas dos 112 itens são então comparadas com controles pareados por idade e gênero da amostra de padronização, e as pontuações padrão são derivadas com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. A melhor pontuação é 30; pior nota é 80.
8 anos a partir da entrada no estudo
Formulário de Avaliação do Professor (TRF), Total de Problemas
Prazo: 8 anos a partir da entrada no estudo
O TRF acompanha o CBCL e é preenchido pelo professor da criança. O TRF mede uma ampla gama de funcionamento comportamental, emocional e social. O TRF pede aos professores que avaliem comportamentos problemáticos e perguntas sobre o recebimento de serviços educacionais. Os respondentes são solicitados a classificar 112 itens problemáticos como 0 para "não é verdadeiro para a criança", 1 para "um pouco ou às vezes verdadeiro para a criança" e 2 para "muito verdadeiro ou frequentemente verdadeiro para a criança", com base nos dois últimos meses. As pontuações brutas dos 112 itens são então comparadas com controles pareados por idade e gênero da amostra de padronização, e as pontuações padrão são derivadas com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. A melhor pontuação é 30; pior nota é 80.
8 anos a partir da entrada no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Children's Hospital of Philadelphia

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
William Penn Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2009

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de setembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de março de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 09-007041
  • WPF-228-08 (OTHER_GRANT: The William Penn Foundation)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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