Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o psychoterapeutické léčbě chronických nočních můr

23. srpna 2021 aktualizováno: Regina Steil, Goethe University

Psychoterapeutická léčba chronických nočních můr: Rozdílná účinnost terapie zobrazováním ve srovnání s konfrontací a psychoterapeutickým placebem

Účelem této studie je zjistit, zda je změna obsahu nočních můr vůbec nutná při léčbě chronických nočních můr nebo zda stačí jediná konfrontace s jejich obsahem k výraznému snížení frekvence nočních můr.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kritéria pro zařazení a vyloučení se posuzují během telefonického rozhovoru. Pokud účastníci splňují kritéria, jsou náhodně rozděleni do dvou intervenčních skupin nebo do aktivní kontrolní skupiny. V prvním sezení jsou účastníci, kteří trpí chronickými nočními můrami, dotazováni pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-IV (SCID-I a -II) ke stanovení klinické diagnózy; navíc dostanou dotazníky a záznamové archy, aby získali základní údaje. Jsou požádáni, aby zaznamenali své noční můry do „deníku snů“ až do příštího sezení o čtyři týdny později. Na tomto sezení se naučí jeden ze tří zásahů ke snížení nočních můr. První skupina absolvuje nácvik obrazů, ve kterém se účastníci učí vědomě měnit obsah svých nočních můr a poté si nový soubor obrazů vizualizovat. Druhá skupina je vystavena konfrontační léčbě, ve které jsou instruováni, aby čelili svým nočním můrám, dokud si nezvyknou. Třetí skupina, psychoterapeutická skupina s placebem, se jen učí techniku ​​představivosti, bez ohledu na své noční můry. Na konci intervenčního sezení obdrží všichni účastníci písemné instrukce, jak naučenou metodu provádět doma. Musí také zaznamenat své sny až do příštího sezení. Tato a poslední relace se používají pro sběr dat. Na těchto sezeních jsou účastníci požádáni, aby vyplnili dotazníky, které jim byly poskytnuty na začátku léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
122

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Hessen
      • Frankfurt/Main, Hessen, Německo, D-60054
        • Johann Wolfgang Goethe University - Department of Clinical Psychology and Ppsychotherapy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • četnost nočních můr alespoň jednu noc týdně po dobu šesti měsíců
  • stabilní léky
  • pokud je v současné době v psychoterapii: žádná léčba nočních můr
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Celoživotní klinická diagnostika schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo bipolární poruchy podle DSM-IV
  • Index tělesné hmotnosti < 17
  • Iniciace nočních můr po užití léků
  • Klinická diagnostika závislosti na alkoholu nebo drogách dle DSM-IV
  • Mentální retardace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zkouška snímků
Zkouška snímků; 1 sezení na místě a 4 týdny individuálního denního tréninku; podle zásad Krakow a Zadra (2006)
Behaviorální: Zkouška snímků
Zkušební terapie zobrazováním
EXPERIMENTÁLNÍ: Konfrontace
Konfrontace s obsahem nočních můr, dokud si reakce strachu nezvykne; 1 sezení na místě a 4 týdny individuálního denního tréninku
Behaviorální: konfrontace
Konfrontace
PLACEBO_COMPARATOR: Fantazie
Představa bezpečného a příjemného místa; 1 sezení na místě a 4 týdny individuálního denního tréninku
Behaviorální: fantazie
Fantazie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
četnost nočních můr
Časové okno: v prvním diagnostickém sezení, čtyři týdny po intervenčním sezení navíc k následnému měření
Dotazník frekvence nočních můr (NFQ, Krakow et al., 2000) počet nočních můr za týden. Účastník je požádán, aby uvedl počet nočních můr za poslední tři měsíce, odpověď má být uvedena jako absolutní frekvence za rok, měsíc nebo týden, podle toho, co je použitelné. Rozsah je nula k libovolnému číslu, které účastník uvedl, maximální nahlášený počet byl 20.
v prvním diagnostickém sezení, čtyři týdny po intervenčním sezení navíc k následnému měření
efekty noční můry
Časové okno: v prvním diagnostickém sezení, čtyři týdny po intervenčním sezení navíc k následnému měření
Průzkum efektů noční můry (NES, Krakow et al., 2000) První položka se ptá, zda je život osoby obecně ovlivněn nočními můrami. Zbývajících jedenáct položek uvádí oblasti každodenního života (spánek, práce, vztahy, denní energie, škola, nálada, sexuální život, strava, duševní zdraví, fyzické zdraví a volnočasové aktivity) hodnocené na 5bodových Likertových škálách podle toho, jak moc jsou „nepříznivě nebo negativně ovlivněny nočními můrami“. Rozsah je 0 až 44 a vyšší hodnoty znamenají více efektů.
v prvním diagnostickém sezení, čtyři týdny po intervenčním sezení navíc k následnému měření
noční můra úzkost
Časové okno: v prvním diagnostickém sezení, čtyři týdny po intervenčním sezení navíc k následnému měření
Nightmare Distress Questionnaire (NDQ, Belicki, 1992) NDQ se skládá z 13 položek hodnocených na 5bodových Likertových škálách. Jedenáct položek se týká denních důsledků nočních můr (např. nemít někoho rád, protože měl noční můru; strach usnout ze strachu z noční můry); dvě položky zkoumají zájem o odbornou pomoc a léčbu. Rozsah je 13 až 65 a vyšší hodnoty znamenají větší úzkost.
v prvním diagnostickém sezení, čtyři týdny po intervenčním sezení navíc k následnému měření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost
Časové okno: v prvním diagnostickém sezení, čtyři týdny po intervenčním sezení navíc k následnému měření
vlastní hodnocení: Beck Anxiety Inventory: 21 Položky k hodnocení na 0 až 3 škále, rozsah 0 až 63, vyšší hodnoty znamenají vyšší úzkost v obou měřítcích hodnocené terapeutem na Hamiltonově škále úzkosti: 14 Položky k hodnocení na 5bodových škálách od „vůbec ne“ po „velmi silný“, rozsah 0 až 56
v prvním diagnostickém sezení, čtyři týdny po intervenčním sezení navíc k následnému měření
Deprese
Časové okno: v prvním diagnostickém sezení, čtyři týdny po intervenčním sezení navíc k následnému měření
vlastní hodnocení: Beck Depression Inventory II, 21 položek k hodnocení na stupnici 0 až 3, rozsah 0 až 63 hodnocené terapeutem na stupnici Hamilton Depression Scale, 21 položek k hodnocení na stupnici 0-2 nebo 0-4, rozsah 0-66 , vyšší hodnoty ukazují na vyšší depresi v obou měřeních
v prvním diagnostickém sezení, čtyři týdny po intervenčním sezení navíc k následnému měření
kvalitu spánku
Časové okno: v prvním diagnostickém sezení, čtyři týdny po intervenčním sezení navíc k následnému měření
Landeck Inventory for the Assessment of Sleep Disorders (LISST, Weeß, 2002): Jedná se o screeningový nástroj pro poruchy spánku, byla použita pouze položka měřící vybavování snů a 8-položková subškála kvality spánku. Oba používají 6bodové Likertovy stupnice. Rozsah skóre subškály kvality spánku je 0 až 40 a vyšší hodnoty znamenají nižší kvalitu spánku.
v prvním diagnostickém sezení, čtyři týdny po intervenčním sezení navíc k následnému měření
vlastní účinnost
Časové okno: v prvním diagnostickém sezení, čtyři týdny po intervenčním sezení navíc k následnému měření
Selbstwirksamkeitsskala (General self efficacy, Jerusalem & Schwarzer, 1998) Toto 10položkové měřítko obsahuje výroky jako „jsem si jistý, že se dokážu efektivně vypořádat s neočekávanými událostmi“ nebo „obvykle zvládnu, co mi přijde do cesty“ hodnocené 4 body Likertovy váhy. Škála byla použita k operacionalizaci mistrovství. Jeho rozmezí je 10 až 40, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší vlastní účinnost.
v prvním diagnostickém sezení, čtyři týdny po intervenčním sezení navíc k následnému měření
Obecná psychopatologie
Časové okno: v prvním diagnostickém sezení, čtyři týdny po intervenčním sezení navíc k následnému měření
Kontrolní seznam symptomů 90-R SCL měří širokou škálu psychopatologických symptomů. Byl použit globální index závažnosti (GSI). Jeho rozmezí je 0 až 4, přičemž vyšší hodnoty indikují více a/nebo intenzivnější příznaky.
v prvním diagnostickém sezení, čtyři týdny po intervenčním sezení navíc k následnému měření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Goethe University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Regina Steil, PhD, Johann Wolfgang Goethe University - Department of Clinical Psychology and Ppsychotherapy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. listopadu 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • StudieAlptraum1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení