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Studio sul trattamento psicoterapeutico degli incubi cronici

23 agosto 2021 aggiornato da: Regina Steil, Goethe University

Trattamento psicoterapeutico degli incubi cronici: efficacia differenziale della terapia di prova delle immagini rispetto al confronto e al placebo psicoterapeutico

Lo scopo di questo studio è determinare se un cambiamento nel contenuto degli incubi sia assolutamente necessario nel trattamento degli incubi cronici o se un singolo confronto con il loro contenuto sia sufficiente per ridurre significativamente la frequenza degli incubi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I criteri di inclusione ed esclusione vengono valutati durante un colloquio telefonico. Se i partecipanti soddisfano i criteri, vengono assegnati in modo casuale a due gruppi di intervento o a un gruppo di controllo attivo. Nella prima sessione i partecipanti che soffrono di incubi cronici vengono intervistati utilizzando l'intervista clinica strutturata per il DSM-IV (SCID-I e -II) per determinare la diagnosi clinica; inoltre, ricevono questionari e fogli di registrazione per ottenere i dati di base. Viene chiesto loro di registrare i loro incubi in un "diario dei sogni" fino alla sessione successiva, quattro settimane dopo. In quella sessione imparano uno dei tre interventi per ridurre gli incubi. Il primo gruppo riceve un trattamento di prova delle immagini in cui i partecipanti imparano a modificare consapevolmente i contenuti dei loro incubi e quindi a visualizzare il nuovo set di immagini. Il secondo gruppo è sottoposto a trattamento di confronto in cui viene istruito a confrontarsi con i propri incubi fino all'assuefazione. Il terzo gruppo, il gruppo placebo psicoterapeutico, impara solo una tecnica di immaginazione, senza riferimento ai loro incubi. Alla fine della sessione di intervento tutti i partecipanti ricevono istruzioni scritte su come eseguire il metodo appreso a casa. Devono anche registrare i loro sogni fino alla sessione successiva. Quella sessione e l'ultima vengono utilizzate per l'acquisizione dei dati. In queste sessioni, ai partecipanti viene chiesto di compilare i questionari che vengono loro dati all'inizio del trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
122

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Hessen
      • Frankfurt/Main, Hessen, Germania, D-60054
        • Johann Wolfgang Goethe University - Department of Clinical Psychology and Ppsychotherapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • frequenza degli incubi di almeno una notte a settimana per una durata di sei mesi
  • farmaco stabile
  • se attualmente in psicoterapia: nessun trattamento degli incubi
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi clinica a vita di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare secondo il DSM-IV
  • Indice di massa corporea < 17
  • Inizio di incubi dopo l'assunzione di farmaci
  • Diagnosi clinica della dipendenza da alcol o droghe secondo il DSM-IV
  • Ritardo mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Trattamento di prova delle immagini
Trattamento di prova delle immagini; 1 seduta in sede e 4 settimane di allenamento giornaliero individuale; seguendo i principi Cracovia e Zadra (2006)
Comportamentale: Trattamento di prova delle immagini
Terapia di prova delle immagini
SPERIMENTALE: Confronto
Confronto con contenuti da incubo, finché la reazione alla paura non si abitua; 1 sessione in loco e 4 settimane di allenamento giornaliero individuale
Comportamentale: confronto
Confronto
PLACEBO_COMPARATORE: Immaginazione
Immaginazione di un sito sicuro e piacevole; 1 sessione in loco e 4 settimane di allenamento giornaliero individuale
Comportamentale: immaginazione
Immaginazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza degli incubi
Lasso di tempo: nella prima sessione diagnostica, quattro settimane dopo la sessione interventistica in aggiunta alla misurazione del follow-up
Nightmare Frequency Questionnaire (NFQ, Krakow et al., 2000) numero di incubi a settimana. Al partecipante viene chiesto di dichiarare il numero di incubi negli ultimi tre mesi, la risposta deve essere data come frequenza assoluta per anno, mese o settimana, a seconda di quale sia applicabile. L'intervallo va da zero a qualsiasi numero dichiarato dal partecipante, il numero massimo riportato era 20.
nella prima sessione diagnostica, quattro settimane dopo la sessione interventistica in aggiunta alla misurazione del follow-up
effetti da incubo
Lasso di tempo: nella prima sessione diagnostica, quattro settimane dopo la sessione interventistica in aggiunta alla misurazione del follow-up
Nightmare Effects Survey (NES, Krakow et al., 2000) Il primo item chiede se la vita della persona è generalmente influenzata dagli incubi. I restanti undici elementi elencano aree della vita quotidiana (sonno, lavoro, relazioni, energia durante il giorno, scuola, umore, vita sessuale, dieta, salute mentale, salute fisica e attività ricreative) valutate su scale Likert a 5 punti relative a quanto sono "influenzato negativamente o negativamente dagli incubi". L'intervallo va da 0 a 44 e valori più alti indicano più effetti.
nella prima sessione diagnostica, quattro settimane dopo la sessione interventistica in aggiunta alla misurazione del follow-up
angoscia da incubo
Lasso di tempo: nella prima sessione diagnostica, quattro settimane dopo la sessione interventistica in aggiunta alla misurazione del follow-up
Nightmare Distress Questionnaire (NDQ, Belicki, 1992) L'NDQ è composto da 13 item valutati su scale Likert a 5 punti. Undici item riguardano le conseguenze diurne degli incubi (per esempio, provare antipatia per qualcuno perché era in un incubo; avere paura di addormentarsi per paura di avere un incubo); due voci esplorano l'interesse per l'aiuto professionale e il trattamento. L'intervallo è compreso tra 13 e 65 e valori più alti indicano più disagio.
nella prima sessione diagnostica, quattro settimane dopo la sessione interventistica in aggiunta alla misurazione del follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: nella prima sessione diagnostica, quattro settimane dopo la sessione interventistica in aggiunta alla misurazione del follow-up
autovalutato: Beck Anxiety Inventory: 21 Item da valutare su scale da 0 a 3, intervallo da 0 a 63, valori più alti indicano maggiore ansia in entrambe le misure valutate dal terapeuta sulla Hamilton Anxiety Scale: 14 Item da valutare su scale a 5 punti da "per niente" a "molto forte", range da 0 a 56
nella prima sessione diagnostica, quattro settimane dopo la sessione interventistica in aggiunta alla misurazione del follow-up
Depressione
Lasso di tempo: nella prima sessione diagnostica, quattro settimane dopo la sessione interventistica in aggiunta alla misurazione del follow-up
autovalutato: Beck Depression Inventory II, 21 elementi da valutare su scale da 0 a 3, intervallo da 0 a 63 valutato dal terapeuta sulla scala della depressione di Hamilton, 21 elementi da valutare su scale 0-2 o 0-4, intervallo 0-66 , valori più alti indicano una maggiore depressione in entrambe le misure
nella prima sessione diagnostica, quattro settimane dopo la sessione interventistica in aggiunta alla misurazione del follow-up
qualità del sonno
Lasso di tempo: nella prima sessione diagnostica, quattro settimane dopo la sessione interventistica in aggiunta alla misurazione del follow-up
Landeck Inventory for the Assessment of Sleep Disorders (LISST, Weeß, 2002): questo è uno strumento di screening per i disturbi del sonno, sono stati utilizzati solo l'item che misura il ricordo dei sogni e la sottoscala della qualità del sonno a 8 item. Entrambi utilizzano scale Likert a 6 punti. L'intervallo del punteggio della sottoscala della qualità del sonno va da 0 a 40 e valori più alti indicano una qualità del sonno inferiore.
nella prima sessione diagnostica, quattro settimane dopo la sessione interventistica in aggiunta alla misurazione del follow-up
autoefficacia
Lasso di tempo: nella prima sessione diagnostica, quattro settimane dopo la sessione interventistica in aggiunta alla misurazione del follow-up
Selbstwirksamkeitsskala (Autoefficacia generale, Jerusalem & Schwarzer, 1998) Questa misura di 10 item contiene affermazioni come "Sono fiducioso di poter affrontare in modo efficiente eventi imprevisti" o "Di solito posso gestire qualunque cosa mi capiti" valutata su 4 punti Scale Likert. La scala è stata utilizzata per rendere operativa la padronanza. Il suo intervallo va da 10 a 40, con valori più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
nella prima sessione diagnostica, quattro settimane dopo la sessione interventistica in aggiunta alla misurazione del follow-up
Psicopatologia generale
Lasso di tempo: nella prima sessione diagnostica, quattro settimane dopo la sessione interventistica in aggiunta alla misurazione del follow-up
Lista di controllo dei sintomi 90-R L'SCL misura un'ampia varietà di sintomi psicopatologici. È stato utilizzato il Global Severity Index (GSI). Il suo range va da 0 a 4, con valori più alti che indicano sintomi più e/o più intensi.
nella prima sessione diagnostica, quattro settimane dopo la sessione interventistica in aggiunta alla misurazione del follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Goethe University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Regina Steil, PhD, Johann Wolfgang Goethe University - Department of Clinical Psychology and Ppsychotherapy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 novembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • StudieAlptraum1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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