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Estudo sobre o Tratamento Psicoterapêutico dos Pesadelos Crônicos

23 de agosto de 2021 atualizado por: Regina Steil, Goethe University

Tratamento psicoterapêutico de pesadelos crônicos: eficácia diferencial da terapia de ensaio de imaginação comparada ao confronto e ao placebo psicoterapêutico

O objetivo deste estudo é determinar se uma mudança no conteúdo dos pesadelos é necessária no tratamento de pesadelos crônicos ou se um único confronto com seu conteúdo é suficiente para reduzir significativamente a frequência dos pesadelos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os critérios de inclusão e exclusão são avaliados durante entrevista telefônica. Se os participantes atenderem aos critérios, eles serão designados aleatoriamente para dois grupos de intervenção ou um grupo de controle ativo. Na primeira sessão, os participantes que sofrem de pesadelos crônicos são entrevistados usando a Entrevista Clínica Estruturada para DSM-IV (SCID-I e -II) para determinar o diagnóstico clínico; além disso, eles recebem questionários e fichas de registro para obter dados de linha de base. Eles são solicitados a registrar seus pesadelos em um "diário de sonhos" até a próxima sessão, quatro semanas depois. Nessa sessão, eles aprendem uma das três intervenções para reduzir os pesadelos. O primeiro grupo recebe tratamento de ensaio de imaginação, no qual os participantes aprendem a alterar conscientemente o conteúdo de seus pesadelos e a visualizar o novo conjunto de imagens. O segundo grupo é submetido a um tratamento de confrontação no qual são instruídos a confrontar seus pesadelos até a habituação. O terceiro grupo, o grupo placebo psicoterapêutico, apenas aprende uma técnica de imaginação, sem referência a seus pesadelos. No final da sessão de intervenção todos os participantes recebem instruções escritas sobre como realizar o método aprendido em casa. Eles também devem registrar seus sonhos até a próxima sessão. Essa sessão e a última são usadas para aquisição de dados. Nestas sessões, os participantes são convidados a preencher os questionários que lhes são entregues no início do tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
122

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Hessen
      • Frankfurt/Main, Hessen, Alemanha, D-60054
        • Johann Wolfgang Goethe University - Department of Clinical Psychology and Ppsychotherapy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • frequência de pesadelo de pelo menos uma noite por semana durante seis meses
  • medicação estável
  • se atualmente em psicoterapia: nenhum tratamento de pesadelos
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico clínico ao longo da vida de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar de acordo com o DSM-IV
  • Índice de massa corporal < 17
  • Iniciação de pesadelos após tomar medicamentos
  • Diagnóstico clínico de dependência de álcool ou drogas de acordo com o DSM-IV
  • Retardo mental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Tratamento de Ensaio de Imagens
Tratamento de Ensaio de Imagens; 1 sessão presencial e 4 semanas de treino diário individual; seguintes princípios Cracóvia e Zadra (2006)
Comportamental: Tratamento de Ensaio de Imagens
Terapia de Ensaio de Imagens
EXPERIMENTAL: Confronto
Confronto com conteúdo de pesadelo, até que a reação de medo se habitue; 1 sessão no local e 4 semanas de treino diário individual
Comportamental: confronto
Confronto
PLACEBO_COMPARATOR: Imaginação
Imaginação de um local seguro e agradável; 1 sessão no local e 4 semanas de treino diário individual
Comportamental: imaginação
Imaginação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
frequência de pesadelos
Prazo: na primeira sessão diagnóstica, quatro semanas após a sessão de intervenção, além do acompanhamento-medição
Questionário de Frequência de Pesadelos (NFQ, Cracóvia et al., 2000) número de pesadelos por semana. O participante é solicitado a informar o número de pesadelos nos últimos três meses, a resposta deve ser dada como uma frequência absoluta por ano, mês ou semana, o que for aplicável. O intervalo é de zero a qualquer número que o participante indicar, o número máximo relatado foi 20.
na primeira sessão diagnóstica, quatro semanas após a sessão de intervenção, além do acompanhamento-medição
efeitos de pesadelo
Prazo: na primeira sessão diagnóstica, quatro semanas após a sessão de intervenção, além do acompanhamento-medição
Pesadelo Effects Survey (NES, Cracóvia et al., 2000) O primeiro item pergunta se a vida da pessoa é geralmente afetada por pesadelos. Os onze itens restantes listam áreas da vida diária (sono, trabalho, relacionamentos, energia diurna, escola, humor, vida sexual, dieta, saúde mental, saúde física e atividades de lazer) classificadas em escalas Likert de 5 pontos sobre o quanto são "afetado adversamente ou negativamente por pesadelos". O intervalo é de 0 a 44 e valores mais altos indicam mais efeitos.
na primeira sessão diagnóstica, quatro semanas após a sessão de intervenção, além do acompanhamento-medição
angústia de pesadelo
Prazo: na primeira sessão diagnóstica, quatro semanas após a sessão de intervenção, além do acompanhamento-medição
Nightmare Distress Questionnaire (NDQ, Belicki, 1992) O NDQ consiste em 13 itens classificados em escalas Likert de 5 pontos. Onze itens referem-se às consequências diurnas dos pesadelos (por exemplo, não gostar de alguém porque teve um pesadelo; ter medo de adormecer por medo de ter um pesadelo); dois itens exploram o interesse em ajuda e tratamento profissional. O intervalo é de 13 a 65, e valores mais altos indicam mais sofrimento.
na primeira sessão diagnóstica, quatro semanas após a sessão de intervenção, além do acompanhamento-medição

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade
Prazo: na primeira sessão diagnóstica, quatro semanas após a sessão de intervenção, além do acompanhamento-medição
autoavaliação: Inventário de Ansiedade de Beck: 21 itens a serem avaliados em escalas de 0 a 3, escala de 0 a 63, valores mais altos indicam maior ansiedade em ambas as medidas avaliadas pelo terapeuta na Escala de Ansiedade de Hamilton: 14 itens a serem avaliados em escalas de 5 pontos de "nada" a "muito forte", intervalo de 0 a 56
na primeira sessão diagnóstica, quatro semanas após a sessão de intervenção, além do acompanhamento-medição
Depressão
Prazo: na primeira sessão diagnóstica, quatro semanas após a sessão de intervenção, além do acompanhamento-medição
autoavaliado: Inventário de Depressão de Beck II, 21 itens a serem avaliados em escalas de 0 a 3, escala de 0 a 63 avaliados pelo terapeuta na Escala de Depressão de Hamilton, 21 itens a serem avaliados em escalas de 0 a 2 ou 0 a 4, faixa de 0 a 66 , valores mais altos indicam maior depressão em ambas as medidas
na primeira sessão diagnóstica, quatro semanas após a sessão de intervenção, além do acompanhamento-medição
qualidade do sono
Prazo: na primeira sessão diagnóstica, quatro semanas após a sessão de intervenção, além do acompanhamento-medição
Landeck Inventory for the Assessment of Sleep Disorders (LISST, Weeß, 2002): Este é um instrumento de triagem para distúrbios do sono, apenas o item que mede a recordação dos sonhos e a subescala de 8 itens de qualidade do sono foram usados. Ambos usam escalas Likert de 6 pontos. O intervalo de pontuação da subescala de qualidade do sono é de 0 a 40, e valores mais altos indicam qualidade de sono inferior.
na primeira sessão diagnóstica, quatro semanas após a sessão de intervenção, além do acompanhamento-medição
auto-eficácia
Prazo: na primeira sessão diagnóstica, quatro semanas após a sessão de intervenção, além do acompanhamento-medição
Selbstwirksamkeitsskala (Autoeficácia geral, Jerusalem & Schwarzer, 1998) Esta medida de 10 itens contém declarações como "Estou confiante de que poderia lidar com eficiência com eventos inesperados" ou "Geralmente posso lidar com o que quer que apareça no meu caminho" avaliado em 4 pontos Escalas Likert. A escala foi utilizada para operacionalizar o domínio. Sua faixa é de 10 a 40, com valores mais altos indicando maior autoeficácia.
na primeira sessão diagnóstica, quatro semanas após a sessão de intervenção, além do acompanhamento-medição
Psicopatologia geral
Prazo: na primeira sessão diagnóstica, quatro semanas após a sessão de intervenção, além do acompanhamento-medição
Lista de verificação de sintomas 90-R O SCL mede uma ampla variedade de sintomas psicopatológicos. Foi utilizado o Global Severity Index (GSI). Sua escala é de 0 a 4, com valores mais altos indicando sintomas mais e/ou mais intensos.
na primeira sessão diagnóstica, quatro semanas após a sessão de intervenção, além do acompanhamento-medição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Goethe University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Regina Steil, PhD, Johann Wolfgang Goethe University - Department of Clinical Psychology and Ppsychotherapy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • StudieAlptraum1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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