Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie over de psychotherapeutische behandeling van chronische nachtmerries

23 augustus 2021 bijgewerkt door: Regina Steil, Goethe University

Psychotherapeutische behandeling van chronische nachtmerries: differentiële werkzaamheid van imaginatie-repetitietherapie in vergelijking met confrontatie en psychotherapeutische placebo

Het doel van deze studie is om te bepalen of een verandering in de inhoud van nachtmerries überhaupt nodig is bij de behandeling van chronische nachtmerries of dat een enkele confrontatie met de inhoud ervan voldoende is om de frequentie van nachtmerries aanzienlijk te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens een telefonisch interview worden de in- en exclusiecriteria beoordeeld. Als de deelnemers aan de criteria voldoen, worden ze willekeurig toegewezen aan twee interventiegroepen of een actieve controlegroep. In de eerste sessie worden de deelnemers die lijden aan chronische nachtmerries geïnterviewd met behulp van het Structured Clinical Interview voor DSM-IV (SCID-I en -II) om de klinische diagnose te bepalen; daarnaast krijgen ze vragenlijsten en registratiebladen om basisgegevens te verkrijgen. Hen wordt gevraagd hun nachtmerries op te schrijven in een 'droomdagboek' tot de volgende sessie vier weken later. Tijdens die sessie leren ze een van de drie interventies om nachtmerries te verminderen. De eerste groep krijgt een imaginatie-repetitiebehandeling waarbij deelnemers leren om de inhoud van hun nachtmerries bewust te veranderen en vervolgens de nieuwe reeks beelden te visualiseren. De tweede groep krijgt een confrontatiebehandeling waarbij ze de instructie krijgen om hun nachtmerries onder ogen te zien tot gewenning. De derde groep, de psychotherapeutische placebogroep, leert gewoon een verbeeldingstechniek, zonder verwijzing naar hun nachtmerries. Aan het einde van de interventiesessie krijgen alle deelnemers schriftelijke instructies hoe ze de aangeleerde methode thuis kunnen uitvoeren. Ze moeten ook hun dromen vastleggen tot de volgende sessie. Die sessie en de laatste worden gebruikt voor data-acquisitie. Tijdens deze sessies wordt de deelnemers gevraagd de vragenlijsten in te vullen die ze aan het begin van de behandeling krijgen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
122

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Hessen
      • Frankfurt/Main, Hessen, Duitsland, D-60054
        • Johann Wolfgang Goethe University - Department of Clinical Psychology and Ppsychotherapy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • nachtmerriefrequentie van ten minste één nacht per week gedurende zes maanden
  • stabiele medicatie
  • indien momenteel in psychotherapie: geen behandeling van nachtmerries
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Levenslange klinische diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of bipolaire stoornis volgens DSM-IV
  • Lichaamsmassa-index < 17
  • Initiatie van nachtmerries na het nemen van medicijnen
  • Klinische diagnose van alcohol- of drugsverslaving volgens DSM-IV
  • Geestelijke achterstand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Imagery repetitiebehandeling
Repetitiebehandeling met imaginatie; 1 sessie op locatie en 4 weken individuele dagelijkse training; volgende principes Krakau en Zadra (2006)
Gedragsmatig: Imagery repetitiebehandeling
Imagery oefentherapie
EXPERIMENTEEL: Confrontatie
Confrontatie met nachtmerrie-inhoud, totdat de angstreactie gewend is; 1 sessie op locatie en 4 weken individuele dagelijkse training
Gedragsmatig: confrontatie
Confrontatie
PLACEBO_COMPARATOR: Verbeelding
Verbeelding van een veilige en aangename site; 1 sessie op locatie en 4 weken individuele dagelijkse training
Gedragsmatig: verbeelding
Verbeelding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
frequentie van nachtmerries
Tijdsspanne: in de eerste diagnostische sessie, vier weken na de interventiesessie naast de follow-up-meting
Nightmare Frequency Questionnaire (NFQ, Krakow et al., 2000) aantal nachtmerries per week. De deelnemer wordt gevraagd om het aantal nachtmerries in de afgelopen drie maanden te vermelden, het antwoord moet worden gegeven als een absolute frequentie per jaar, maand of week, afhankelijk van wat van toepassing is. Het bereik is nul tot elk nummer dat de deelnemer aangeeft, het maximale gerapporteerde aantal was 20.
in de eerste diagnostische sessie, vier weken na de interventiesessie naast de follow-up-meting
nachtmerrie effecten
Tijdsspanne: in de eerste diagnostische sessie, vier weken na de interventiesessie naast de follow-up-meting
Nightmare Effects Survey (NES, Krakow et al., 2000) Het eerste item vraagt ​​of het leven van de persoon in het algemeen wordt beïnvloed door nachtmerries. De overige elf items geven een overzicht van gebieden in het dagelijks leven (slaap, werk, relaties, energie overdag, school, stemming, seksleven, voeding, geestelijke gezondheid, lichamelijke gezondheid en vrijetijdsbesteding) beoordeeld op 5-punts Likert-schalen met betrekking tot hoeveel ze zijn "negatief of negatief beïnvloed door nachtmerries". Het bereik is 0 tot 44, en hogere waarden duiden op meer effecten.
in de eerste diagnostische sessie, vier weken na de interventiesessie naast de follow-up-meting
nachtmerrie nood
Tijdsspanne: in de eerste diagnostische sessie, vier weken na de interventiesessie naast de follow-up-meting
Nightmare Distress Questionnaire (NDQ, Belicki, 1992) De NDQ bestaat uit 13 items beoordeeld op 5-punts Likertschalen. Elf items hebben betrekking op de gevolgen van nachtmerries overdag (bijvoorbeeld een hekel hebben aan iemand omdat ze in een nachtmerrie zaten; bang zijn om in slaap te vallen uit angst een nachtmerrie te krijgen); twee items gaan over interesse in professionele hulp en behandeling. Het bereik is 13 tot 65, en hogere waarden duiden op meer ongerief.
in de eerste diagnostische sessie, vier weken na de interventiesessie naast de follow-up-meting

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spanning
Tijdsspanne: in de eerste diagnostische sessie, vier weken na de interventiesessie naast de follow-up-meting
zelf beoordeeld: Beck Anxiety Inventory: 21 items te scoren op 0 tot 3 schalen, bereik 0 tot 63, hogere waarden duiden op hogere angst in beide maten beoordeeld door therapeut op Hamilton Anxiety Scale: 14 items te scoren op 5-puntsschalen van "helemaal niet" tot "zeer sterk", bereik 0 tot 56
in de eerste diagnostische sessie, vier weken na de interventiesessie naast de follow-up-meting
Depressie
Tijdsspanne: in de eerste diagnostische sessie, vier weken na de interventiesessie naast de follow-up-meting
zelf beoordeeld: Beck Depression Inventory II, 21 items te scoren op 0 tot 3 schalen, bereik 0 tot 63 beoordeeld door therapeut op Hamilton Depression Scale, 21 items te scoren op 0-2 of 0-4 schalen, bereik 0-66 , duiden hogere waarden op een hogere depressie in beide maten
in de eerste diagnostische sessie, vier weken na de interventiesessie naast de follow-up-meting
slaap kwaliteit
Tijdsspanne: in de eerste diagnostische sessie, vier weken na de interventiesessie naast de follow-up-meting
Landeck-inventaris voor de beoordeling van slaapstoornissen (LISST, Weeß, 2002): Dit is een screeningsinstrument voor slaapstoornissen, alleen het item dat droomherinnering meet en de subschaal slaapkwaliteit van 8 items werden gebruikt. Beide gebruiken 6-punts Likertschalen. Het scorebereik van de subschaal slaapkwaliteit is 0 tot 40, en hogere waarden duiden op een lagere slaapkwaliteit.
in de eerste diagnostische sessie, vier weken na de interventiesessie naast de follow-up-meting
eigen werkzaamheid
Tijdsspanne: in de eerste diagnostische sessie, vier weken na de interventiesessie naast de follow-up-meting
Selbstwirksamkeitsskala (General self-efficacy, Jerusalem & Schwarzer, 1998) Deze meting van 10 items bevat uitspraken als "Ik ben ervan overtuigd dat ik efficiënt kan omgaan met onverwachte gebeurtenissen" of "Ik kan meestal alles aan wat op mijn pad komt", beoordeeld op 4-punts Likert-schalen. De schaal werd gebruikt om meesterschap te operationaliseren. Het bereik is 10 tot 40, waarbij hogere waarden duiden op een hogere zelfeffectiviteit.
in de eerste diagnostische sessie, vier weken na de interventiesessie naast de follow-up-meting
Algemene psychopathologie
Tijdsspanne: in de eerste diagnostische sessie, vier weken na de interventiesessie naast de follow-up-meting
Symptoomchecklist 90-R De SCL meet een breed scala aan psychopathologische symptomen. Er is gebruik gemaakt van de Global Severity Index (GSI). Het bereik is 0 tot 4, waarbij hogere waarden duiden op meer en/of intensere symptomen.
in de eerste diagnostische sessie, vier weken na de interventiesessie naast de follow-up-meting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Goethe University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Regina Steil, PhD, Johann Wolfgang Goethe University - Department of Clinical Psychology and Ppsychotherapy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
8 november 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
8 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 september 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 augustus 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • StudieAlptraum1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen