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Étude sur le traitement psychothérapeutique des cauchemars chroniques

23 août 2021 mis à jour par: Regina Steil, Goethe University

Traitement psychothérapeutique des cauchemars chroniques : efficacité différentielle de la thérapie par répétition d'images par rapport à la confrontation et au placebo psychothérapeutique

Le but de cette étude est de déterminer si une modification du contenu des cauchemars est nécessaire dans le traitement des cauchemars chroniques ou si une seule confrontation avec leur contenu est suffisante pour réduire significativement la fréquence des cauchemars.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les critères d'inclusion et d'exclusion sont évalués lors d'un entretien téléphonique. Si les participants répondent aux critères, ils sont assignés au hasard à deux groupes d'intervention ou à un groupe de contrôle actif. Lors de la première session, les participants qui souffrent de cauchemars chroniques sont interrogés à l'aide de l'entretien clinique structuré pour le DSM-IV (SCID-I et -II) afin de déterminer le diagnostic clinique ; en outre, ils reçoivent des questionnaires et des fiches d'enregistrement pour obtenir des données de base. On leur demande d'enregistrer leurs cauchemars dans un "journal de rêve" jusqu'à la prochaine session quatre semaines plus tard. Lors de cette session, ils apprennent l'une des trois interventions pour réduire les cauchemars. Le premier groupe reçoit un traitement de répétition d'imagerie dans lequel les participants apprennent à modifier consciemment le contenu de leurs cauchemars, puis à visualiser le nouvel ensemble d'images. Le deuxième groupe est soumis à un traitement de confrontation dans lequel il leur est demandé d'affronter leurs cauchemars jusqu'à l'accoutumance. Le troisième groupe, le groupe placebo psychothérapeutique, vient d'apprendre une technique d'imagination, sans référence à ses cauchemars. À la fin de la séance d'intervention, tous les participants reçoivent des instructions écrites sur la façon d'appliquer la méthode apprise à la maison. Ils doivent également enregistrer leurs rêves jusqu'à la prochaine session. Cette session et la dernière sont utilisées pour l'acquisition de données. Lors de ces séances, les participants sont invités à remplir les questionnaires qui leur ont été remis au début du traitement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
122

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Hessen
      • Frankfurt/Main, Hessen, Allemagne, D-60054
        • Johann Wolfgang Goethe University - Department of Clinical Psychology and Ppsychotherapy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • fréquence des cauchemars d'au moins une nuit par semaine pendant six mois
  • médicament stable
  • si actuellement en psychothérapie : pas de traitement des cauchemars
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic clinique à vie de la schizophrénie, du trouble schizo-affectif ou du trouble bipolaire selon le DSM-IV
  • Indice de masse corporelle < 17
  • Initiation de cauchemars après la prise de médicaments
  • Diagnostic clinique de dépendance à l'alcool ou aux drogues selon le DSM-IV
  • Retard mental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Traitement de répétition d'imagerie
Traitement de répétition d'imagerie ; 1 session sur site et 4 semaines de formation individuelle quotidienne ; suivant les principes Cracovie et Zadra (2006)
Comportemental: Traitement de répétition d'imagerie
Thérapie de répétition d'imagerie
EXPÉRIMENTAL: Affrontement
Confrontation avec un contenu cauchemardesque, jusqu'à ce que la réaction de peur s'habitue ; 1 session sur site et 4 semaines de formation individuelle quotidienne
Comportemental: affrontement
Affrontement
PLACEBO_COMPARATOR: Imagination
Imagination d'un site sécuritaire et agréable; 1 session sur site et 4 semaines de formation individuelle quotidienne
Comportemental: imagination
Imagination

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fréquence des cauchemars
Délai: lors de la première séance diagnostique, quatre semaines après la séance interventionnelle en plus du suivi-mesure
Nightmare Frequency Questionnaire (NFQ, Krakow et al., 2000) nombre de cauchemars par semaine. Le participant est invité à indiquer le nombre de cauchemars au cours des trois derniers mois, la réponse doit être donnée sous forme de fréquence absolue par année, mois ou semaine, selon le cas. La plage va de zéro à n'importe quel nombre indiqué par le participant, le nombre maximum signalé était de 20.
lors de la première séance diagnostique, quatre semaines après la séance interventionnelle en plus du suivi-mesure
effets cauchemardesques
Délai: lors de la première séance diagnostique, quatre semaines après la séance interventionnelle en plus du suivi-mesure
Nightmare Effects Survey (NES, Cracovie et al., 2000) Le premier élément demande si la vie de la personne est généralement affectée par les cauchemars. Les onze éléments restants répertorient les domaines de la vie quotidienne (sommeil, travail, relations, énergie diurne, école, humeur, vie sexuelle, alimentation, santé mentale, santé physique et activités de loisirs) évalués sur des échelles de Likert à 5 points concernant leur niveau "affecté négativement ou négativement par les cauchemars". La plage est de 0 à 44, et des valeurs plus élevées indiquent plus d'effets.
lors de la première séance diagnostique, quatre semaines après la séance interventionnelle en plus du suivi-mesure
détresse cauchemardesque
Délai: lors de la première séance diagnostique, quatre semaines après la séance interventionnelle en plus du suivi-mesure
Nightmare Distress Questionnaire (NDQ, Belicki, 1992) Le NDQ se compose de 13 items évalués sur des échelles de Likert à 5 points. Onze items se rapportent aux conséquences diurnes des cauchemars (par exemple, ne pas aimer quelqu'un parce qu'il faisait un cauchemar ; avoir peur de s'endormir de peur de faire un cauchemar ); deux items explorent l'intérêt pour l'aide et le traitement professionnels. La plage est de 13 à 65, et des valeurs plus élevées indiquent plus de détresse.
lors de la première séance diagnostique, quatre semaines après la séance interventionnelle en plus du suivi-mesure

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété
Délai: lors de la première séance diagnostique, quatre semaines après la séance interventionnelle en plus du suivi-mesure
auto-évalué : Inventaire d'anxiété de Beck : 21 éléments à évaluer sur des échelles de 0 à 3, allant de 0 à 63, des valeurs plus élevées indiquent une anxiété plus élevée dans les deux mesures évaluées par le thérapeute sur l'échelle d'anxiété de Hamilton : 14 éléments à évaluer sur des échelles de 5 points de "pas du tout" à "très fort", plage de 0 à 56
lors de la première séance diagnostique, quatre semaines après la séance interventionnelle en plus du suivi-mesure
Dépression
Délai: lors de la première séance diagnostique, quatre semaines après la séance interventionnelle en plus du suivi-mesure
auto-évalué : Beck Depression Inventory II, 21 éléments à évaluer sur des échelles de 0 à 3, allant de 0 à 63 évalués par le thérapeute sur l'échelle de dépression de Hamilton, 21 éléments à évaluer sur des échelles de 0 à 2 ou 0 à 4, allant de 0 à 66 , des valeurs plus élevées indiquent une dépression plus élevée dans les deux mesures
lors de la première séance diagnostique, quatre semaines après la séance interventionnelle en plus du suivi-mesure
qualité du sommeil
Délai: lors de la première séance diagnostique, quatre semaines après la séance interventionnelle en plus du suivi-mesure
Landeck Inventory for the Assessment of Sleep Disorders (LISST, Weeß, 2002) : Il s'agit d'un instrument de dépistage des troubles du sommeil, seuls l'item mesurant le rappel des rêves et la sous-échelle de qualité du sommeil en 8 items ont été utilisés. Les deux utilisent des échelles de Likert à 6 points. La plage de score de la sous-échelle de la qualité du sommeil va de 0 à 40, et des valeurs plus élevées indiquent une qualité de sommeil inférieure.
lors de la première séance diagnostique, quatre semaines après la séance interventionnelle en plus du suivi-mesure
efficacité personnelle
Délai: lors de la première séance diagnostique, quatre semaines après la séance interventionnelle en plus du suivi-mesure
Selbstwirksamkeitsskala (Efficacité personnelle générale, Jerusalem & Schwarzer, 1998) Cette mesure en 10 items contient des énoncés tels que « Je suis convaincu que je pourrais faire face efficacement à des événements inattendus » ou « Je peux généralement gérer tout ce qui se présente à moi » noté sur 4 points Échelles de Likert. L'échelle a été utilisée pour opérationnaliser la maîtrise. Sa gamme est de 10 à 40, avec des valeurs plus élevées indiquant une plus grande auto-efficacité.
lors de la première séance diagnostique, quatre semaines après la séance interventionnelle en plus du suivi-mesure
Psychopathologie générale
Délai: lors de la première séance diagnostique, quatre semaines après la séance interventionnelle en plus du suivi-mesure
Liste de contrôle des symptômes 90-R Le SCL mesure une grande variété de symptômes psychopathologiques. Le Global Severity Index (GSI) a été utilisé. Sa plage est de 0 à 4, les valeurs les plus élevées indiquant des symptômes plus nombreux et/ou plus intenses.
lors de la première séance diagnostique, quatre semaines après la séance interventionnelle en plus du suivi-mesure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Goethe University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Regina Steil, PhD, Johann Wolfgang Goethe University - Department of Clinical Psychology and Ppsychotherapy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
8 novembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
8 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 septembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 août 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • StudieAlptraum1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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