Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om psykoterapeutisk behandling av kroniske mareritt

23. august 2021 oppdatert av: Regina Steil, Goethe University

Psykoterapeutisk behandling av kroniske mareritt: Differensiell effekt av repetisjonsterapi for bilder sammenlignet med konfrontasjon og psykoterapeutisk placebo

Hensikten med denne studien er å finne ut om en endring i innholdet av mareritt i det hele tatt er nødvendig i behandlingen av kroniske mareritt eller om en enkelt konfrontasjon med innholdet er tilstrekkelig til å redusere marerittfrekvensen betydelig.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Inkluderings- og eksklusjonskriteriene vurderes under et telefonintervju. Dersom deltakerne oppfyller kriteriene, blir de tilfeldig fordelt i to intervensjonsgrupper eller en aktiv kontrollgruppe. I den første økten blir deltakerne som lider av kroniske mareritt intervjuet ved å bruke Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID-I og -II) for å bestemme den kliniske diagnosen; i tillegg får de utdelt spørreskjemaer og registreringsark for å innhente grunndata. De blir bedt om å registrere marerittene sine i en "drømmedagbok" frem til neste økt fire uker senere. På den økten lærer de en av tre intervensjoner for å redusere mareritt. Den første gruppen får bildeprøvebehandling der deltakerne lærer å bevisst endre innholdet i marerittene sine og deretter visualisere det nye settet med bilder. Den andre gruppen blir utsatt for konfrontasjonsbehandling der de blir instruert til å konfrontere marerittene sine frem til tilvenning. Den tredje gruppen, den psykoterapeutiske placebogruppen, lærer bare en fantasiteknikk, uten referanse til marerittene deres. På slutten av intervensjonsøkten mottar alle deltakerne skriftlige instruksjoner om hvordan de skal utføre den lærte metoden hjemme. De må også registrere drømmene sine frem til neste økt. Den økten og den siste brukes til datainnsamling. På disse øktene blir deltakerne bedt om å fylle ut spørreskjemaene som ble gitt dem i begynnelsen av behandlingen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
122

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hessen
      • Frankfurt/Main, Hessen, Tyskland, D-60054
        • Johann Wolfgang Goethe University - Department of Clinical Psychology and Ppsychotherapy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • marerittfrekvens på minst én natt per uke i seks måneders varighet
  • stabil medisinering
  • hvis for tiden i psykoterapi: ingen behandling av mareritt
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Livstid klinisk diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse i henhold til DSM-IV
  • Kroppsmasseindeks < 17
  • Initiering av mareritt etter inntak av legemidler
  • Klinisk diagnose av alkohol- eller narkotikaavhengighet i henhold til DSM-IV
  • Mental retardasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Bildeprøvebehandling
Bildeprøvebehandling; 1 økt på stedet og 4 uker med individuell daglig trening; følgende prinsipper Krakow og Zadra (2006)
Atferdsmessig: Bildeprøvebehandling
Bildeøvelsesterapi
EKSPERIMENTELL: Konfrontasjon
Konfrontasjon med marerittinnhold, inntil fryktreaksjonen tilvenner seg; 1 økt på stedet og 4 uker med individuell daglig trening
Atferdsmessig: konfrontasjon
Konfrontasjon
PLACEBO_COMPARATOR: Fantasi
Fantasi om et trygt og hyggelig sted; 1 økt på stedet og 4 uker med individuell daglig trening
Atferdsmessig: fantasi
Fantasi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hyppighet av mareritt
Tidsramme: i første diagnostiske sesjon, fire uker etter intervensjonsøkt i tillegg til oppfølgingsmåling
Nightmare Frequency Questionnaire (NFQ, Krakow et al., 2000) antall mareritt per uke. Deltakeren blir bedt om å oppgi antall mareritt de siste tre månedene, svaret skal gis som en absolutt frekvens per år, måned eller uke, avhengig av hva som er aktuelt. Området er null til et hvilket som helst tall deltakeren oppgir, det maksimale antallet rapporterte var 20.
i første diagnostiske sesjon, fire uker etter intervensjonsøkt i tillegg til oppfølgingsmåling
mareritteffekter
Tidsramme: i første diagnostiske sesjon, fire uker etter intervensjonsøkt i tillegg til oppfølgingsmåling
Nightmare Effects Survey (NES, Krakow et al., 2000) Det første elementet spør om personens liv generelt er påvirket av mareritt. De resterende elleve elementene viser områder i dagliglivet (søvn, jobb, forhold, energi på dagtid, skole, humør, sexliv, kosthold, mental helse, fysisk helse og fritidsaktiviteter) vurdert på 5-punkts Likert-skalaer angående hvor mye de er. "negativt eller negativt påvirket av mareritt". Området er 0 til 44, og høyere verdier indikerer flere effekter.
i første diagnostiske sesjon, fire uker etter intervensjonsøkt i tillegg til oppfølgingsmåling
mareritt nød
Tidsramme: i første diagnostiske sesjon, fire uker etter intervensjonsøkt i tillegg til oppfølgingsmåling
Nightmare Distress Questionnaire (NDQ, Belicki, 1992) NDQ består av 13 elementer vurdert på 5-punkts Likert-skalaer. Elleve elementer gjelder dagtidskonsekvenser av mareritt (f.eks. å mislike noen fordi de var i et mareritt; å være redd for å sovne av frykt for å ha et mareritt); to elementer utforsker interesse for profesjonell hjelp og behandling. Området er 13 til 65, og høyere verdier indikerer mer nød.
i første diagnostiske sesjon, fire uker etter intervensjonsøkt i tillegg til oppfølgingsmåling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: i første diagnostiske sesjon, fire uker etter intervensjonsøkt i tillegg til oppfølgingsmåling
selvvurdert: Beck Angst Inventar: 21 Elementer som skal vurderes på 0 til 3 skalaer, område 0 til 63, høyere verdier indikerer høyere angst i begge målene vurdert av terapeut på Hamilton Anxiety Scale: 14 Elementer som skal vurderes på 5-punkts-skalaer fra "ikke i det hele tatt" til "veldig sterk", varierer fra 0 til 56
i første diagnostiske sesjon, fire uker etter intervensjonsøkt i tillegg til oppfølgingsmåling
Depresjon
Tidsramme: i første diagnostiske sesjon, fire uker etter intervensjonsøkt i tillegg til oppfølgingsmåling
selvvurdert: Beck Depression Inventory II, 21 elementer som skal vurderes på 0 til 3 skalaer, område 0 til 63 vurdert av terapeut på Hamilton Depression Scale, 21 elementer som skal vurderes på 0-2 eller 0-4 skalaer, område 0-66 , høyere verdier indikerer høyere depresjon i begge målene
i første diagnostiske sesjon, fire uker etter intervensjonsøkt i tillegg til oppfølgingsmåling
søvnkvalitet
Tidsramme: i første diagnostiske sesjon, fire uker etter intervensjonsøkt i tillegg til oppfølgingsmåling
Landeck Inventory for the Assessment of Sleep Disorders (LISST, Weeß, 2002): Dette er et screeninginstrument for søvnforstyrrelser, kun elementet som måler drømmegjenkalling og 8-elements underskalaen for søvnkvalitet ble brukt. Begge bruker 6-punkts Likert-skalaer. Underskalaen for søvnkvalitet er 0 til 40, og høyere verdier indikerer lavere søvnkvalitet.
i første diagnostiske sesjon, fire uker etter intervensjonsøkt i tillegg til oppfølgingsmåling
følelse av mestringsevne
Tidsramme: i første diagnostiske sesjon, fire uker etter intervensjonsøkt i tillegg til oppfølgingsmåling
Selbstwirksamkeitsskala (General self efficacy, Jerusalem & Schwarzer, 1998) Dette tiltaket med 10 elementer inneholder utsagn som "Jeg er sikker på at jeg kunne håndtere uventede hendelser effektivt" eller "Jeg kan vanligvis håndtere hva som måtte komme meg" rangert med 4-punkts Likert skalaer. Skalaen ble brukt for å operasjonalisere mestring. Området er 10 til 40, med høyere verdier som indikerer høyere selveffektivitet.
i første diagnostiske sesjon, fire uker etter intervensjonsøkt i tillegg til oppfølgingsmåling
Generell psykopatologi
Tidsramme: i første diagnostiske sesjon, fire uker etter intervensjonsøkt i tillegg til oppfølgingsmåling
Symptomsjekkliste 90-R SCL måler en lang rekke psykopatologiske symptomer. Global Severity Index (GSI) ble brukt. Området er 0 til 4, med høyere verdier som indikerer flere og/eller mer intense symptomer.
i første diagnostiske sesjon, fire uker etter intervensjonsøkt i tillegg til oppfølgingsmåling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Goethe University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Regina Steil, PhD, Johann Wolfgang Goethe University - Department of Clinical Psychology and Ppsychotherapy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. november 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • StudieAlptraum1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger