Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование психотерапевтического лечения хронических ночных кошмаров

23 августа 2021 г. обновлено: Regina Steil, Goethe University

Психотерапевтическое лечение хронических ночных кошмаров: дифференциальная эффективность репетиционной терапии образов по сравнению с конфронтацией и психотерапевтическим плацебо

Целью данного исследования является определение того, необходимо ли вообще изменение содержания ночных кошмаров при лечении хронических ночных кошмаров или достаточно одной конфронтации с их содержанием, чтобы значительно снизить частоту ночных кошмаров.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Критерии включения и исключения оцениваются во время телефонного интервью. Если участники соответствуют критериям, они случайным образом распределяются в две группы вмешательства или группу активного контроля. На первом сеансе участники, страдающие от хронических ночных кошмаров, опрашиваются с использованием структурированного клинического интервью по DSM-IV (SCID-I и -II) для определения клинического диагноза; кроме того, им выдаются вопросники и регистрационные листы для получения исходных данных. Их просят записывать свои кошмары в «дневник сновидений» до следующего сеанса четыре недели спустя. На этом сеансе они изучают одно из трех вмешательств по уменьшению ночных кошмаров. Первая группа получает репетицию образов, во время которой участники учатся сознательно изменять содержание своих ночных кошмаров, а затем визуализировать новый набор образов. Вторую группу подвергают конфронтационному лечению, в ходе которого их просят противостоять своим кошмарам до тех пор, пока они не привыкнут. Третья группа, группа психотерапевтического плацебо, просто изучает технику воображения, не обращаясь к своим кошмарам. В конце интервенционной сессии все участники получают письменные инструкции о том, как выполнять изученный метод дома. Они также должны записывать свои сны до следующего сеанса. Этот сеанс и последний используются для сбора данных. На этих сеансах участников просят заполнить анкеты, данные им в начале лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
122

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Hessen
      • Frankfurt/Main, Hessen, Германия, D-60054
        • Johann Wolfgang Goethe University - Department of Clinical Psychology and Ppsychotherapy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • частота ночных кошмаров не менее одной ночи в неделю в течение шести месяцев
  • стабильное лекарство
  • если в настоящее время проходит психотерапию: нет лечения ночных кошмаров
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пожизненный клинический диагноз шизофрении, шизоаффективного расстройства или биполярного расстройства в соответствии с DSM-IV
  • Индекс массы тела < 17
  • Появление ночных кошмаров после приема фармацевтических препаратов
  • Клинический диагноз алкогольной или наркотической зависимости согласно DSM-IV
  • Умственная отсталость

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Репетиция образов
Образная репетиционная обработка; 1 выездное занятие и 4 недели индивидуальных ежедневных тренировок; следуя принципам Краков и Задра (2006)
Поведенческий: Репетиция образов
Образная репетиционная терапия
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Противостояние
Конфронтация с содержанием ночных кошмаров до привыкания к реакции страха; 1 занятие на месте и 4 недели индивидуальных ежедневных тренировок
Поведенческий: конфронтация
Противостояние
PLACEBO_COMPARATOR: Воображение
Представление о безопасном и приятном месте; 1 занятие на месте и 4 недели индивидуальных ежедневных тренировок
Поведенческий: воображение
Воображение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота ночных кошмаров
Временное ограничение: на первом диагностическом сеансе через четыре недели после интервенционного сеанса в дополнение к последующему измерению
Опросник частоты кошмаров (NFQ, Krakow et al., 2000) количество ночных кошмаров в неделю. Участника просят указать количество ночных кошмаров за последние три месяца, ответ должен быть дан как абсолютная частота в год, месяц или неделю, в зависимости от того, что применимо. Диапазон от нуля до любого числа, которое указывает участник, максимальное число, о котором сообщалось, было 20.
на первом диагностическом сеансе через четыре недели после интервенционного сеанса в дополнение к последующему измерению
кошмарные эффекты
Временное ограничение: на первом диагностическом сеансе через четыре недели после интервенционного сеанса в дополнение к последующему измерению
Исследование воздействия кошмаров (РЭШ, Краков и др., 2000 г.) В первом пункте спрашивается, влияют ли кошмары на жизнь человека в целом. В оставшихся одиннадцати пунктах перечислены области повседневной жизни (сон, работа, отношения, дневная энергия, школа, настроение, сексуальная жизнь, диета, психическое здоровье, физическое здоровье и досуг), оцениваемые по 5-балльной шкале Лайкерта относительно степени их активности. «отрицательно или негативно влияет кошмары». Диапазон составляет от 0 до 44, и более высокие значения указывают на большее количество эффектов.
на первом диагностическом сеансе через четыре недели после интервенционного сеанса в дополнение к последующему измерению
кошмарное бедствие
Временное ограничение: на первом диагностическом сеансе через четыре недели после интервенционного сеанса в дополнение к последующему измерению
Опросник кошмарного стресса (NDQ, Belicki, 1992) NDQ состоит из 13 вопросов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта. Одиннадцать пунктов относятся к дневным последствиям ночных кошмаров (например, неприязнь к кому-то из-за того, что он был в кошмаре; боязнь заснуть из-за боязни кошмара); два пункта исследуют интерес к профессиональной помощи и лечению. Диапазон составляет от 13 до 65, и более высокие значения указывают на более сильный дистресс.
на первом диагностическом сеансе через четыре недели после интервенционного сеанса в дополнение к последующему измерению

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Беспокойство
Временное ограничение: на первом диагностическом сеансе через четыре недели после интервенционного сеанса в дополнение к последующему измерению
самооценка: шкала тревоги Бека: 21 пункт, который следует оценить по шкале от 0 до 3, диапазон от 0 до 63, более высокие значения указывают на более высокую тревогу по обоим показателям, оцененным терапевтом по шкале беспокойства Гамильтона: 14 пунктов, которые следует оценить по 5-балльной шкале от «совсем нет» до «очень сильно», диапазон от 0 до 56
на первом диагностическом сеансе через четыре недели после интервенционного сеанса в дополнение к последующему измерению
Депрессия
Временное ограничение: на первом диагностическом сеансе через четыре недели после интервенционного сеанса в дополнение к последующему измерению
самооценка: опросник депрессии Бека II, 21 пункт, который должен быть оценен по шкале от 0 до 3, диапазон от 0 до 63, оцененный терапевтом по шкале депрессии Гамильтона, 21 пункт, который должен быть оценен по шкале от 0 до 2 или 0-4, диапазон от 0 до 66 , более высокие значения указывают на более высокую депрессию в обоих измерениях
на первом диагностическом сеансе через четыре недели после интервенционного сеанса в дополнение к последующему измерению
качество сна
Временное ограничение: на первом диагностическом сеансе через четыре недели после интервенционного сеанса в дополнение к последующему измерению
Опросник Ландека для оценки нарушений сна (LISST, Weeß, 2002): это инструмент для скрининга нарушений сна, в котором использовались только пункт, измеряющий воспоминание сновидений, и субшкала качества сна из 8 пунктов. Оба используют 6-балльную шкалу Лайкерта. Диапазон баллов подшкалы качества сна составляет от 0 до 40, и более высокие значения указывают на более низкое качество сна.
на первом диагностическом сеансе через четыре недели после интервенционного сеанса в дополнение к последующему измерению
самоэффективность
Временное ограничение: на первом диагностическом сеансе через четыре недели после интервенционного сеанса в дополнение к последующему измерению
Selbstwirksamkeitsskala (Общая самоэффективность, Jerusalem & Schwarzer, 1998) Этот показатель из 10 пунктов содержит такие утверждения, как «Я уверен, что смогу эффективно справляться с неожиданными событиями» или «Обычно я могу справиться со всем, что встречается на моем пути» с 4-балльной оценкой. шкалы Лайкерта. Шкала использовалась для операционализации мастерства. Его диапазон составляет от 10 до 40, причем более высокие значения указывают на более высокую самоэффективность.
на первом диагностическом сеансе через четыре недели после интервенционного сеанса в дополнение к последующему измерению
Общая психопатология
Временное ограничение: на первом диагностическом сеансе через четыре недели после интервенционного сеанса в дополнение к последующему измерению
Контрольный список симптомов 90-R SCL измеряет широкий спектр психопатологических симптомов. Был использован глобальный индекс серьезности (GSI). Его диапазон составляет от 0 до 4, при этом более высокие значения указывают на более и/или более интенсивные симптомы.
на первом диагностическом сеансе через четыре недели после интервенционного сеанса в дополнение к последующему измерению

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Goethe University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Regina Steil, PhD, Johann Wolfgang Goethe University - Department of Clinical Psychology and Ppsychotherapy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 ноября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
8 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 августа 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • StudieAlptraum1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками