Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium nad psychoterapeutycznym leczeniem przewlekłych koszmarów sennych

23 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Regina Steil, Goethe University

Psychoterapeutyczne leczenie przewlekłych koszmarów sennych: zróżnicowana skuteczność terapii obrazowej w porównaniu z konfrontacją i psychoterapeutycznym placebo

Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy zmiana treści koszmarów sennych jest w ogóle konieczna w leczeniu przewlekłych koszmarów sennych, czy też wystarczy jednorazowa konfrontacja z ich treścią, aby istotnie zmniejszyć częstość występowania koszmarów sennych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kryteria włączenia i wyłączenia są oceniane podczas wywiadu telefonicznego. Jeśli uczestnicy spełniają kryteria, są losowo przydzielani do dwóch grup interwencyjnych lub aktywnej grupy kontrolnej. W pierwszej sesji uczestnicy, którzy cierpią na chroniczne koszmary, są przesłuchiwani za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-IV (SCID-I i -II) w celu ustalenia diagnozy klinicznej; ponadto otrzymują kwestionariusze i arkusze danych w celu uzyskania danych wyjściowych. Są proszeni o zapisywanie swoich koszmarów w „dzienniku snów” aż do następnej sesji cztery tygodnie później. Na tej sesji uczą się jednej z trzech interwencji w celu zmniejszenia koszmarów. Pierwsza grupa przechodzi próbę obrazową, podczas której uczestnicy uczą się świadomie zmieniać treść swoich koszmarów, a następnie wizualizować nowy zestaw obrazów. Druga grupa poddawana jest terapii konfrontacyjnej, podczas której instruuje się, aby konfrontowali się ze swoimi koszmarami aż do przyzwyczajenia. Trzecia grupa, psychoterapeutyczna grupa placebo, po prostu uczy się techniki wyobraźni, bez odwoływania się do swoich koszmarów. Na koniec sesji interwencyjnej wszyscy uczestnicy otrzymują pisemne instrukcje, jak wykonać poznaną metodę w domu. Muszą również zapisywać swoje sny aż do następnej sesji. Sesja ta i ostatnia służą do akwizycji danych. Podczas tych sesji uczestnicy proszeni są o wypełnienie kwestionariuszy otrzymanych na początku leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
122

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Hessen
      • Frankfurt/Main, Hessen, Niemcy, D-60054
        • Johann Wolfgang Goethe University - Department of Clinical Psychology and Ppsychotherapy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • koszmarna częstotliwość co najmniej jednej nocy w tygodniu przez sześć miesięcy
  • stabilny lek
  • jeśli obecnie w trakcie psychoterapii: brak leczenia koszmarów sennych
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza kliniczna schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub choroby afektywnej dwubiegunowej według DSM-IV
  • Wskaźnik masy ciała < 17
  • Inicjacja koszmarów sennych po zażyciu farmaceutyków
  • Rozpoznanie kliniczne uzależnienia od alkoholu lub narkotyków według DSM-IV
  • Upośledzenie umysłowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Próba leczenia obrazów
Próba leczenia obrazów; 1 sesja na miejscu i 4 tygodnie indywidualnego codziennego treningu; kierując się zasadami Kraków i Zadra (2006)
Behawioralne: Próba leczenia obrazów
Terapia prób wyobrażeniowych
EKSPERYMENTALNY: Konfrontacja
Konfrontacja z treściami koszmarów, aż reakcja strachu się przyzwyczai; 1 sesja na miejscu i 4 tygodnie indywidualnego codziennego treningu
Behawioralne: konfrontacja
Konfrontacja
PLACEBO_COMPARATOR: Wyobraźnia
Wyobraźnia bezpiecznego i przyjemnego miejsca; 1 sesja na miejscu i 4 tygodnie indywidualnego codziennego treningu
Behawioralne: wyobraźnia
Wyobraźnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstotliwość koszmarów
Ramy czasowe: w pierwszej sesji diagnostycznej, cztery tygodnie po sesji interwencyjnej jako dodatek do pomiarów kontrolnych
Kwestionariusz Częstotliwości Koszmarów (NFQ, Kraków i in., 2000) liczba koszmarów nocnych w tygodniu. Uczestnik jest proszony o podanie liczby koszmarów sennych w ciągu ostatnich trzech miesięcy, odpowiedź ma być podana jako bezwzględna częstotliwość na rok, miesiąc lub tydzień, w zależności od tego, co ma zastosowanie. Zakres wynosi od zera do dowolnej liczby podanej przez uczestnika, maksymalna zgłoszona liczba wynosiła 20.
w pierwszej sesji diagnostycznej, cztery tygodnie po sesji interwencyjnej jako dodatek do pomiarów kontrolnych
efekty koszmaru
Ramy czasowe: w pierwszej sesji diagnostycznej, cztery tygodnie po sesji interwencyjnej jako dodatek do pomiarów kontrolnych
Badanie Efektów Koszmarów (NES, Kraków i in., 2000) Pierwsza pozycja dotyczy pytania, czy koszmary senne wpływają na życie danej osoby. Pozostałe jedenaście pozycji wymienia obszary życia codziennego (sen, praca, związki, energia w ciągu dnia, szkoła, nastrój, życie seksualne, dieta, zdrowie psychiczne, zdrowie fizyczne i zajęcia rekreacyjne) oceniane na 5-punktowej skali Likerta pod względem tego, jak bardzo są „niekorzystnie lub negatywnie dotknięte koszmarami”. Zakres wynosi od 0 do 44, a wyższe wartości oznaczają więcej efektów.
w pierwszej sesji diagnostycznej, cztery tygodnie po sesji interwencyjnej jako dodatek do pomiarów kontrolnych
koszmarny niepokój
Ramy czasowe: w pierwszej sesji diagnostycznej, cztery tygodnie po sesji interwencyjnej jako dodatek do pomiarów kontrolnych
Kwestionariusz Dystresu Koszmarnego (NDQ, Belicki, 1992) Kwestionariusz NDQ składa się z 13 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta. Jedenaście pozycji dotyczy dziennych konsekwencji koszmarów sennych (np. niechęć do kogoś, ponieważ śnił mu się koszmar; strach przed zaśnięciem z powodu koszmaru sennego); dwie pozycje badają zainteresowanie profesjonalną pomocą i leczeniem. Zakres wynosi od 13 do 65, a wyższe wartości wskazują na większy niepokój.
w pierwszej sesji diagnostycznej, cztery tygodnie po sesji interwencyjnej jako dodatek do pomiarów kontrolnych

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk
Ramy czasowe: w pierwszej sesji diagnostycznej, cztery tygodnie po sesji interwencyjnej jako dodatek do pomiarów kontrolnych
samoocena: Beck Inwentarz Lęku: 21 pozycji do oceny w skali od 0 do 3, zakres od 0 do 63, wyższe wartości wskazują na wyższy poziom lęku w obu pomiarach ocenianych przez terapeutę na Skali Lęku Hamiltona: 14 pozycji do oceny w 5-punktowej skali od „wcale” do „bardzo silny”, zakres od 0 do 56
w pierwszej sesji diagnostycznej, cztery tygodnie po sesji interwencyjnej jako dodatek do pomiarów kontrolnych
Depresja
Ramy czasowe: w pierwszej sesji diagnostycznej, cztery tygodnie po sesji interwencyjnej jako dodatek do pomiarów kontrolnych
samoocena: Inwentarz Depresji Becka II, 21 pozycji do oceny na skalach od 0 do 3, zakres od 0 do 63 ocenianych przez terapeutę na Skali Depresji Hamiltona, 21 pozycji do oceny na skalach 0-2 lub 0-4, zakres 0-66 , wyższe wartości wskazują na większą depresję w obu miarach
w pierwszej sesji diagnostycznej, cztery tygodnie po sesji interwencyjnej jako dodatek do pomiarów kontrolnych
jakość snu
Ramy czasowe: w pierwszej sesji diagnostycznej, cztery tygodnie po sesji interwencyjnej jako dodatek do pomiarów kontrolnych
Landeck Inventory for the Assessment of Sleep Disorders (LISST, Weeß, 2002): Jest to narzędzie przesiewowe do wykrywania zaburzeń snu, zastosowano tylko pozycję mierzącą przypominanie sobie snów i 8-itemową podskalę jakości snu. Oba używają 6-punktowej skali Likerta. Zakres wyników podskali jakości snu wynosi od 0 do 40, a wyższe wartości wskazują na niższą jakość snu.
w pierwszej sesji diagnostycznej, cztery tygodnie po sesji interwencyjnej jako dodatek do pomiarów kontrolnych
skuteczność własna
Ramy czasowe: w pierwszej sesji diagnostycznej, cztery tygodnie po sesji interwencyjnej jako dodatek do pomiarów kontrolnych
Selbstwirksamkeitsskala (Ogólne poczucie własnej skuteczności, Jerozolima i Schwarzer, 1998) Ta 10-itemowa miara zawiera stwierdzenia takie jak „Jestem przekonany, że potrafię skutecznie radzić sobie z nieoczekiwanymi zdarzeniami” lub „Zwykle poradzę sobie ze wszystkim, co stanie na mojej drodze” oceniane na 4 punkty Skale Likerta. Skala posłużyła do operacjonalizacji opanowania. Jej zakres wynosi od 10 do 40, przy czym wyższe wartości wskazują na wyższą samoskuteczność.
w pierwszej sesji diagnostycznej, cztery tygodnie po sesji interwencyjnej jako dodatek do pomiarów kontrolnych
Psychopatologia ogólna
Ramy czasowe: w pierwszej sesji diagnostycznej, cztery tygodnie po sesji interwencyjnej jako dodatek do pomiarów kontrolnych
Lista kontrolna objawów 90-R SCL mierzy szeroką gamę objawów psychopatologicznych. Zastosowano Global Severity Index (GSI). Jego zakres wynosi od 0 do 4, przy czym wyższe wartości wskazują na bardziej i/lub bardziej nasilone objawy.
w pierwszej sesji diagnostycznej, cztery tygodnie po sesji interwencyjnej jako dodatek do pomiarów kontrolnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Goethe University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Regina Steil, PhD, Johann Wolfgang Goethe University - Department of Clinical Psychology and Ppsychotherapy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 listopada 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • StudieAlptraum1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami