Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om psykoterapeutisk behandling af kroniske mareridt

23. august 2021 opdateret af: Regina Steil, Goethe University

Psykoterapeutisk behandling af kroniske mareridt: Differentiel effektivitet af billedøvelsesterapi sammenlignet med konfrontation og psykoterapeutisk placebo

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en ændring i indholdet af mareridt overhovedet er nødvendig i behandlingen af ​​kroniske mareridt, eller om en enkelt konfrontation med deres indhold er tilstrækkelig til at reducere mareridtsfrekvensen markant.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Inklusions- og eksklusionskriterierne vurderes under en telefonsamtale. Hvis deltagerne opfylder kriterierne, fordeles de tilfældigt i to interventionsgrupper eller en aktiv kontrolgruppe. I den første session interviewes deltagerne, der lider af kroniske mareridt, ved hjælp af Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID-I og -II) for at bestemme den kliniske diagnose; derudover får de spørgeskemaer og registreringsark for at indhente basisdata. De bliver bedt om at registrere deres mareridt i en "drømmedagbog" indtil næste session fire uger senere. På den session lærer de en af ​​tre interventioner for at reducere mareridt. Den første gruppe får billedprøvebehandling, hvor deltagerne lærer at ændre indholdet af deres mareridt bevidst og derefter visualisere det nye sæt billeder. Den anden gruppe udsættes for konfrontationsbehandling, hvor de bliver instrueret i at konfrontere deres mareridt indtil tilvænning. Den tredje gruppe, den psykoterapeutiske placebo-gruppe, lærer bare en fantasiteknik uden reference til deres mareridt. Ved afslutningen af ​​interventionssessionen modtager alle deltagere skriftlige instruktioner om, hvordan den lærte metode skal udføres derhjemme. De skal også registrere deres drømme frem til næste session. Den session og den sidste bruges til dataindsamling. Ved disse sessioner bliver deltagerne bedt om at udfylde de spørgeskemaer, som de får ved begyndelsen af ​​behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
122

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hessen
      • Frankfurt/Main, Hessen, Tyskland, D-60054
        • Johann Wolfgang Goethe University - Department of Clinical Psychology and Ppsychotherapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mareridtsfrekvens på mindst én nat om ugen i seks måneders varighed
  • stabil medicin
  • hvis i øjeblikket i psykoterapi: ingen behandling af mareridt
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Livstid klinisk diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse i henhold til DSM-IV
  • Body mass index < 17
  • Påbegyndelse af mareridt efter indtagelse af lægemidler
  • Klinisk diagnose af alkohol- eller stofmisbrug i henhold til DSM-IV
  • Mental retardering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Billedprøvebehandling
Billedprøvebehandling; 1 session på stedet og 4 ugers individuel daglig træning; følgende principper Krakow og Zadra (2006)
Adfærdsmæssigt: Billedprøvebehandling
Billedprøveterapi
EKSPERIMENTEL: Konfrontation
Konfrontation med mareridtsindhold, indtil frygtreaktionen vænner sig; 1 session på stedet og 4 ugers individuel daglig træning
Adfærdsmæssigt: konfrontation
Konfrontation
PLACEBO_COMPARATOR: Fantasi
Fantasi om et sikkert og behageligt sted; 1 session på stedet og 4 ugers individuel daglig træning
Adfærdsmæssigt: fantasi
Fantasi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hyppighed af mareridt
Tidsramme: i den første diagnostiske session, fire uger efter interventionssession udover opfølgningsmåling
Mareridtsfrekvensspørgeskema (NFQ, Krakow et al., 2000) antal mareridt om ugen. Deltageren bedes oplyse antallet af mareridt i de sidste tre måneder, svar skal gives som en absolut hyppighed pr. år, måned eller uge, alt efter hvad der er relevant. Området er nul til ethvert tal, som deltageren angiver, det maksimale antal rapporterede var 20.
i den første diagnostiske session, fire uger efter interventionssession udover opfølgningsmåling
mareridtseffekter
Tidsramme: i den første diagnostiske session, fire uger efter interventionssession udover opfølgningsmåling
Mareridtseffektundersøgelse (NES, Krakow et al., 2000) Det første punkt spørger, om personens liv generelt er påvirket af mareridt. De resterende elleve punkter viser områder i dagligdagen (søvn, arbejde, forhold, energi i dagtimerne, skole, humør, sexliv, kost, mental sundhed, fysisk sundhed og fritidsaktiviteter) vurderet på 5-punkts Likert-skalaer med hensyn til, hvor meget de er. "ugunstigt eller negativt påvirket af mareridt". Området er 0 til 44, og højere værdier indikerer flere effekter.
i den første diagnostiske session, fire uger efter interventionssession udover opfølgningsmåling
mareridt nød
Tidsramme: i den første diagnostiske session, fire uger efter interventionssession udover opfølgningsmåling
Nightmare Distress Questionnaire (NDQ, Belicki, 1992) NDQ består af 13 punkter vurderet på 5-punkts Likert-skalaer. Elleve punkter vedrører dagtimernes konsekvenser af mareridt (f.eks. at ikke lide nogen, fordi de var i et mareridt; at være bange for at falde i søvn af frygt for at have et mareridt); to emner udforsker interessen for professionel hjælp og behandling. Området er 13 til 65, og højere værdier indikerer mere nød.
i den første diagnostiske session, fire uger efter interventionssession udover opfølgningsmåling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: i den første diagnostiske session, fire uger efter interventionssession udover opfølgningsmåling
selvvurderet: Beck Angst Inventory: 21 Elementer, der skal bedømmes på 0 til 3 skalaer, område 0 til 63, højere værdier indikerer højere angst i begge mål vurderet af terapeut på Hamilton Anxiety Scale: 14 genstande, der skal bedømmes på 5-punkts-skalaer fra "slet ikke" til "meget stærk", spænder fra 0 til 56
i den første diagnostiske session, fire uger efter interventionssession udover opfølgningsmåling
Depression
Tidsramme: i den første diagnostiske session, fire uger efter interventionssession udover opfølgningsmåling
selvbedømt: Beck Depression Inventory II, 21 genstande, der skal bedømmes på 0 til 3 skalaer, område 0 til 63 vurderet af terapeut på Hamilton Depression Scale, 21 genstande, der skal bedømmes på 0-2 eller 0-4 skalaer, område 0-66 højere værdier indikerer højere depression i begge mål
i den første diagnostiske session, fire uger efter interventionssession udover opfølgningsmåling
søvnkvalitet
Tidsramme: i den første diagnostiske session, fire uger efter interventionssession udover opfølgningsmåling
Landeck Inventory for the Assessment of Sleep Disorders (LISST, Weeß, 2002): Dette er et screeningsinstrument for søvnforstyrrelser, kun elementet, der måler drømmegenkaldelse, og 8-elements søvnkvalitetsunderskalaen blev brugt. Begge bruger 6-punkts Likert-skalaer. Søvnkvalitetsunderskalaens scoreområde er 0 til 40, og højere værdier indikerer lavere søvnkvalitet.
i den første diagnostiske session, fire uger efter interventionssession udover opfølgningsmåling
selveffektivitet
Tidsramme: i den første diagnostiske session, fire uger efter interventionssession udover opfølgningsmåling
Selbstwirksamkeitsskala (General self efficacy, Jerusalem & Schwarzer, 1998) Dette mål på 10 punkter indeholder udsagn som "Jeg er sikker på, at jeg effektivt kunne håndtere uventede hændelser" eller "Jeg kan normalt håndtere, hvad der end måtte komme min vej" vurderet til 4-punkts Likert skalaer. Skalaen blev brugt til at operationalisere mestring. Dens rækkevidde er 10 til 40, med højere værdier, der indikerer højere selveffektivitet.
i den første diagnostiske session, fire uger efter interventionssession udover opfølgningsmåling
Generel psykopatologi
Tidsramme: i den første diagnostiske session, fire uger efter interventionssession udover opfølgningsmåling
Symptomer Tjekliste 90-R SCL måler en lang række psykopatologiske symptomer. Global Severity Index (GSI) blev brugt. Dens område er 0 til 4, med højere værdier, der indikerer flere og/eller mere intense symptomer.
i den første diagnostiske session, fire uger efter interventionssession udover opfølgningsmåling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Goethe University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Regina Steil, PhD, Johann Wolfgang Goethe University - Department of Clinical Psychology and Ppsychotherapy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. november 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • StudieAlptraum1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger