Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

INTREPID - IRay Plus Anti-VEGF léčba pro pacienty s vlhkou AMD (INTREPID)

1. prosince 2014 aktualizováno: Oraya Therapeutics, Inc.

Dvojitě maskovaná, falešně kontrolovaná studie s rozsahem dávek k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti nízkonapěťové stereotaktické radiochirurgie u pacientů s choroidální neovaskularizací (CNV) sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD)

Účelem této studie je potvrdit bezpečnost a stanovit účinnost dvou dávek ze systému IRay pro léčbu vlhké formy AMD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je potvrdit bezpečnost nízkonapěťové radioterapie zevním paprskem pomocí systému IRay ve dvou úrovních dávek pro léčbu CNV sekundární k neovaskulární AMD a určit, zda je systém IRay účinný při ušetření počtu injekcí Lucentis během prvních 12 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
230

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, I-20132
        • Università Vita-Salute Istituto Scientifico San Raffaele
  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
        • Kopfklinikum University Hospital Heidelberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Německo, 72076
        • University Eye Hospital
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 17036
        • Klinik für Augenheilkunde
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, A-8036
        • LKH Graz
      • Innsbruck, Rakousko, A-6020
        • Universitatsklinik Innsbruck
      • Wien, Rakousko, A-1140
        • Hanusch Krankenhaus Wien
      • Wien, Rakousko, A-1180
        • Ordination Prof. Michael Stur
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Bradford, Spojené království, BDP 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Devon, Spojené království, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Manchester Royal Eye Hospital
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Wolverhampton, Spojené království, WV3 9QR
        • Royal Wolverhampton Hospital NHS Foundation Trust
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Česká republika, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Česká republika, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Česká republika, 100 34
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
      • Prague, Česká republika, 128 08
        • General faculty hospital Prague
      • Prague, Česká republika, 169 02
        • Military Hospital Prague

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít neovaskulární AMD diagnostikovanou během předchozích 3 let, během předchozího roku dostali alespoň 3 injekce Lucentisu® nebo Avastinu® a musí mít potřebu léčby anti-VEGF kvůli zvýšené tvorbě tekutin nebo přetrvávajících cyst na OCT, nebo únik na FA.
  • Pacienti musí mít celkovou velikost léze <12 oblastí disku a lézi CNV s největším lineárním rozměrem <6 mm, ale ne větším než 3 mm od středu fovey k nejvzdálenějšímu bodu na obvodu léze.
  • Vzdálenost od středu fovey k nejbližšímu okraji optického disku by neměla být menší než 3 mm.
  • Pacienti musí Pacient musí být starší 50 let.
  • Ženy musí být po menopauze ≥ 1 rok nebo musí být chirurgicky sterilizovány, nebo musí být před studií proveden těhotenský screening a během studie musí být zachována spolehlivá forma antikoncepce schválená zkoušejícím.
  • Pacient musí mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 75 až 25 písmen ve studovaném oku a alespoň 20 písmen ve druhém oku.

Kritéria vyloučení:

  • CNV způsobená jinými příčinami než AMD, včetně syndromu oční histoplazmózy, angioidních pruhů, multifokální choroiditidy, ruptury cévnatky nebo patologické myopie (sférický ekvivalent ≥ -8 dioptrií).
  • Axiální délka ≤20 mm nebo ≥26 mm.
  • Dříve s diagnózou Diabetes Mellitus a/nebo HbA1c > 6,5 % as nálezy na sítnici odpovídajícími diabetické retinopatii.
  • Předchozí nebo souběžné terapie věkem podmíněné makulární degenerace včetně submakulární chirurgie, subfoveální termální laserové fotokoagulace (s fotografickým důkazem nebo bez něj), transpupilární termoterapie (TTT), oční fotodynamická terapie, radiační terapie na hlavu nebo krk ve studovaném oku.
  • Předchozí zadní vitrektomie nebo jakýkoli chirurgický zákrok ve studovaném oku během 6 měsíců nebo YAG kapsulotomie během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: 16 Gy IRray
16 Gy IRay + PRN Lucentis®
Přístroj: IRray
Nízkonapěťový stereotaktický radioterapeutický systém
SHAM_COMPARATOR: Sham 16 Gy IRay
Sham 16 Gy IRay + PRN Lucentis®
Přístroj: IRray
Nízkonapěťový stereotaktický radioterapeutický systém
EXPERIMENTÁLNÍ: 24 Gy IRray
24 Gy IRay + PRN Lucentis®
Přístroj: IRray
Nízkonapěťový stereotaktický radioterapeutický systém
SHAM_COMPARATOR: Sham 24 Gy IRay
Sham 24 Gy IRay + PRN Lucentis®
Přístroj: IRray
Nízkonapěťový stereotaktický radioterapeutický systém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet injekcí Lucentis® do 52. týdne včetně
Časové okno: Během prvních 52 týdnů.
Během prvních 52 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna střední zrakové ostrosti (VA)
Časové okno: Týdny 12, 28, 52 a 104.
Týdny 12, 28, 52 a 104.
Procento (Pct.) pacientů (Pts.), kteří ztratili < 15 písmen nejlepší správné zrakové ostrosti (BCVA) od výchozí hodnoty (základ.)
Časové okno: 12., 28. a 52. týden.
12., 28. a 52. týden.
Procento (Pct.) pacientů (Pts.), kteří získali ≥ 15 písmen nejlepší správné zrakové ostrosti (BCVA) od výchozí hodnoty (základ.)
Časové okno: 12., 28. a 52. týden.
12., 28. a 52. týden.
Procento (Pct.) pacientů (Pts.) se ziskem ≥ 0 písmen nejlepší správné zrakové ostrosti (BCVA) od výchozí hodnoty (základ.)
Časové okno: 12., 28. a 52. týden.
12., 28. a 52. týden.
Doba od povinné injekce v den 0 do první injekce PRN.
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Celkový počet (počet) injekcí Lucentis® (injekce) během prvních 12, 28 a 104 týdnů.
Časové okno: 12., 28. a 104. týden
12., 28. a 104. týden
Průměrná změna choroidální neovaskularizace (CNV) jako % léze na fluoresceinové angiografii (FA) od výchozího stavu do týdne 52
Časové okno: 52. týden
52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oraya Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Denis O'Shaughnessy, Ph.D., Oraya Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLH002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení