Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

INTREPID - IRay Plus Leczenie anty-VEGF dla pacjentów z wysiękową postacią AMD (INTREPID)

1 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Oraya Therapeutics, Inc.

Podwójnie zaślepione, pozorowane badanie z różnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności niskonapięciowej radiochirurgii stereotaktycznej u pacjentów z neowaskularyzacją naczyniówkową (CNV) wtórną do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD)

Celem niniejszego badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa i ustalenie skuteczności dwóch dawek z Systemu IRay w leczeniu wysiękowej postaci AMD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa niskonapięciowej radioterapii wiązką zewnętrzną przy użyciu systemu IRay przy dwóch poziomach dawek w leczeniu CNV wtórnej do neowaskularnej AMD oraz określenie, czy system IRay skutecznie oszczędza liczbę wstrzyknięć Lucentis podczas pierwsze 12 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
230

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • LKH Graz
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Universitatsklinik Innsbruck
      • Wien, Austria, A-1140
        • Hanusch Krankenhaus Wien
      • Wien, Austria, A-1180
        • Ordination Prof. Michael Stur
  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69120
        • Kopfklinikum University Hospital Heidelberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72076
        • University Eye Hospital
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 17036
        • Klinik für Augenheilkunde
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Republika Czeska, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Republika Czeska, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Republika Czeska, 100 34
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
      • Prague, Republika Czeska, 128 08
        • General faculty hospital Prague
      • Prague, Republika Czeska, 169 02
        • Military Hospital Prague
  • Włochy
      • Milano, Włochy, I-20132
        • Università Vita-Salute Istituto Scientifico San Raffaele
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo, BDP 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Devon, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Manchester Royal Eye Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV3 9QR
        • Royal Wolverhampton Hospital NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć rozpoznaną neowaskularną postać AMD w ciągu ostatnich 3 lat, otrzymać co najmniej 3 wstrzyknięcia Lucentis® lub Avastin® w ciągu ostatniego roku i muszą być leczeni terapią anty-VEGF z powodu zwiększonego upłynnienia lub utrzymujących się torbieli w OCT, lub wyciek na FA.
  • Pacjenci muszą mieć całkowity rozmiar zmiany <12 obszarów dysku i zmianę CNV o największym wymiarze liniowym <6 mm, ale nie większym niż 3 mm od środka dołka do najdalszego punktu na obwodzie zmiany.
  • Odległość od środka dołka do najbliższej krawędzi tarczy nerwu wzrokowego powinna wynosić nie mniej niż 3 mm.
  • Pacjenci muszą Pacjent musi mieć co najmniej 50 lat.
  • Kobiety muszą być po menopauzie ≥1 roku lub być wysterylizowane chirurgicznie, albo przed badaniem należy wykonać badanie ciążowe, a podczas badania należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji zatwierdzoną przez badacza.
  • Pacjent musi mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku od 75 do 25 liter w oku badanym i co najmniej 20 liter w drugim oku.

Kryteria wyłączenia:

  • CNV spowodowana przyczynami innymi niż AMD, w tym zespołem histoplazmozy ocznej, smugami naczyniowymi, wieloogniskowym zapaleniem naczyniówki, pęknięciem naczyniówki lub patologiczną krótkowzrocznością (ekwiwalent sferyczny ≥ -8 dioptrii).
  • Długość osiowa ≤20 mm lub ≥26 mm.
  • Wcześniej zdiagnozowana cukrzyca i/lub HbA1c >6,5% oraz wyniki w siatkówce odpowiadające retinopatii cukrzycowej.
  • Wcześniejsze lub równoczesne terapie związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej, w tym chirurgia podplamkowa, poddołkowa termiczna fotokoagulacja laserowa (z lub bez dowodów fotograficznych), termoterapia przezźrenicowa (TTT), terapia fotodynamiczna oka, radioterapia głowy lub szyi w badanym oku.
  • Przebyta witrektomia tylna lub jakakolwiek operacja badanego oka w ciągu 6 miesięcy lub kapsulotomia YAG w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: 16 Gy IRay
16 Gy IRay + PRN Lucentis®
Urządzenie: IRay
System radioterapii stereotaktycznej niskiego napięcia
SHAM_COMPARATOR: Sham 16 Gy IRay
Pozorowana 16 Gy IRay + PRN Lucentis®
Urządzenie: IRay
System radioterapii stereotaktycznej niskiego napięcia
EKSPERYMENTALNY: 24 Gy IRay
24 Gy IRay + PRN Lucentis®
Urządzenie: IRay
System radioterapii stereotaktycznej niskiego napięcia
SHAM_COMPARATOR: Sham 24 Gy IRay
Pozorowana 24 Gy IRay + PRN Lucentis®
Urządzenie: IRay
System radioterapii stereotaktycznej niskiego napięcia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba wstrzyknięć Lucentis® do tygodnia 52 włącznie
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 52 tygodni.
W ciągu pierwszych 52 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniej ostrości wzroku (VA)
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 28, 52 i 104.
Tygodnie 12, 28, 52 i 104.
Odsetek (odsetek) pacjentów (pkt.) tracących < 15 liter najlepszej prawidłowej ostrości wzroku (BCVA) od linii bazowej (podstawa)
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 28 i 52.
Tygodnie 12, 28 i 52.
Odsetek (odsetek) pacjentów (pkt.) uzyskujących ≥ 15 liter najlepszej prawidłowej ostrości wzroku (BCVA) od wartości wyjściowej (baz.)
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 28 i 52.
Tygodnie 12, 28 i 52.
Odsetek (odsetek) pacjentów (pkt.) uzyskujących ≥ 0 liter najlepszej prawidłowej ostrości wzroku (BCVA) od linii podstawowej (podstawa)
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 28 i 52.
Tygodnie 12, 28 i 52.
Czas od obowiązkowego wstrzyknięcia w dniu 0 do pierwszego wstrzyknięcia PRN.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Całkowita liczba (liczba) wstrzyknięć Lucentis® (wstrzyknięcie) w ciągu pierwszych 12, 28 i 104 tygodni.
Ramy czasowe: Tydzień 12, 28 i 104
Tydzień 12, 28 i 104
Średnia zmiana neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) jako % zmiany w angiografii fluoresceinowej (FA) od wartości początkowej do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oraya Therapeutics, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Denis O'Shaughnessy, Ph.D., Oraya Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLH002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami