Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

INTREPID - IRay Plus Anti-VEGF-behandling for pasienter med våt AMD (INTREPID)

1. desember 2014 oppdatert av: Oraya Therapeutics, Inc.

En dobbeltmasket, sham-kontrollert studie som varierer med doser for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av lavspenningsstereotaktisk radiokirurgi hos pasienter med koroidal neovaskularisering (CNV) sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)

Formålet med denne studien er å bekrefte sikkerheten og etablere effektiviteten til to doser fra IRay-systemet for behandling av våt AMD.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å bekrefte sikkerheten til ekstern lavspentstrålebehandling ved bruk av IRay-systemet ved to dosenivåer for behandling av CNV sekundært til neovaskulær AMD og å fastslå om IRay-systemet er effektivt for å spare antallet Lucentis-injeksjoner under de første 12 månedene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
230

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milano, Italia, I-20132
        • Università Vita-Salute Istituto Scientifico San Raffaele
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Bradford, Storbritannia, BDP 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Devon, Storbritannia, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • King's College
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Manchester Royal Eye Hospital
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Wolverhampton, Storbritannia, WV3 9QR
        • Royal Wolverhampton Hospital NHS Foundation Trust
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Tsjekkisk Republikk, 100 34
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tsjekkisk Republikk, 128 08
        • General faculty hospital Prague
      • Prague, Tsjekkisk Republikk, 169 02
        • Military Hospital Prague
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • Kopfklinikum University Hospital Heidelberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
        • University Eye Hospital
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17036
        • Klinik für Augenheilkunde
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, A-8036
        • LKH Graz
      • Innsbruck, Østerrike, A-6020
        • Universitatsklinik Innsbruck
      • Wien, Østerrike, A-1140
        • Hanusch Krankenhaus Wien
      • Wien, Østerrike, A-1180
        • Ordination Prof. Michael Stur

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha neovaskulær AMD diagnostisert i løpet av de siste 3 årene, ha fått minst 3 injeksjoner med Lucentis® eller Avastin® i løpet av det foregående året og ha behov for behandling med anti-VEGF-behandling på grunn av økt væske eller vedvarende cyster på OCT, eller lekkasje på FA.
  • Pasienter må ha en total lesjonsstørrelse på <12 skiveområder og en CNV-lesjon med største lineære dimensjon på <6 mm, men ikke større enn 3 mm fra sentrum av fovea til det lengste punktet på lesjonsperimeteren.
  • Avstanden fra midten av fovea til nærmeste kant av den optiske platen bør ikke være mindre enn 3 mm.
  • Pasienter må Pasienten må være minst 50 år gammel.
  • Kvinner må være postmenopausale ≥1 år eller kirurgisk steriliserte, eller en graviditetsskjerm må utføres før studien og en pålitelig prevensjonsform godkjent av utforskeren må opprettholdes under studien.
  • Pasienten må ha best korrigert synsskarphet på 75 til 25 bokstaver i studieøyet og minst 20 bokstaver i det andre øyet.

Ekskluderingskriterier:

  • CNV på grunn av andre årsaker enn AMD, inkludert okulær histoplasmose-syndrom, angioide striper, multifokal koroiditt, koroidal ruptur eller patologisk nærsynthet (sfærisk ekvivalent ≥ -8 dioptriere).
  • En aksial lengde på ≤20 mm eller ≥26 mm.
  • Tidligere diagnostisert med diabetes mellitus og/eller en HbA1c på >6,5 %, og med retinale funn i samsvar med diabetisk retinopati.
  • Tidligere eller samtidige terapier for aldersrelatert makuladegenerasjon inkludert submakulær kirurgi, subfoveal termisk laserfotokoagulasjon (med eller uten fotografisk bevis), transpupillær termoterapi (TTT), okulær fotodynamisk terapi, strålebehandling mot hodet eller nakken i studieøyet.
  • Tidligere bakre vitrektomi, eller enhver operasjon i studieøyet innen 6 måneder eller YAG-kapsulotomi innen 3 måneder før screeningbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: 16 Gy IRay
16 Gy IRay + PRN Lucentis®
Enhet: IRay
Lavspent stereotaktisk strålebehandlingssystem
SHAM_COMPARATOR: Sham 16 Gy IRay
Sham 16 Gy IRay + PRN Lucentis®
Enhet: IRay
Lavspent stereotaktisk strålebehandlingssystem
EKSPERIMENTELL: 24 Gy IRay
24 Gy IRay + PRN Lucentis®
Enhet: IRay
Lavspent stereotaktisk strålebehandlingssystem
SHAM_COMPARATOR: Sham 24 Gy IRay
Sham 24 Gy IRay + PRN Lucentis®
Enhet: IRay
Lavspent stereotaktisk strålebehandlingssystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall Lucentis®-injeksjoner til og med uke 52
Tidsramme: I løpet av de første 52 ukene.
I løpet av de første 52 ukene.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig synsskarphet (VA)
Tidsramme: Uke 12, 28, 52 og 104.
Uke 12, 28, 52 og 104.
Prosentandel (pkt.) av pasienter (pkt.) som mister < 15 bokstaver med beste korrekte synsstyrke (BCVA) fra baseline (base.)
Tidsramme: Uke 12, 28 og 52.
Uke 12, 28 og 52.
Prosentandel (pkt.) av pasienter (pkt.) som øker ≥ 15 bokstaver med beste korrekte synsskarphet (BCVA) fra baseline (base.)
Tidsramme: Uke 12, 28 og 52.
Uke 12, 28 og 52.
Prosentandel (pkt.) av pasienter (pkt.) som øker ≥ 0 bokstaver med beste korrekte synsskarphet (BCVA) fra baseline (base.)
Tidsramme: Uke 12, 28 og 52.
Uke 12, 28 og 52.
Tid fra obligatorisk injeksjon på dag 0 til første PRN-injeksjon.
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Totalt antall (antall) Lucentis®-injeksjoner (injeksjoner) i løpet av de første 12, 28 og 104 ukene.
Tidsramme: Uke 12, 28 og 104
Uke 12, 28 og 104
Gjennomsnittlig endring i koroidal neovaskularisering (CNV) som % av lesjon på fluoresceinangiografi (FA) fra baseline til uke 52
Tidsramme: Uke 52
Uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Oraya Therapeutics, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Denis O'Shaughnessy, Ph.D., Oraya Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. november 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. desember 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CLH002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger