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Tratamento INTREPID - IRay Plus Anti-VEGF para pacientes com DMRI úmida (INTREPID)

1 de dezembro de 2014 atualizado por: Oraya Therapeutics, Inc.

Um estudo duplo-mascarado, controlado por simulação, de variação de dose para avaliar a segurança e a eficácia da radiocirurgia estereotáxica de baixa voltagem em pacientes com neovascularização coroidal (CNV) secundária à degeneração macular relacionada à idade (DMRI)

O objetivo deste estudo é confirmar a segurança e estabelecer a eficácia de duas doses do sistema IRay para o tratamento da DMRI exsudativa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é confirmar a segurança da radioterapia de feixe externo de baixa voltagem usando o Sistema IRay em dois níveis de dosagem para o tratamento de CNV secundária à DMRI neovascular e determinar se o Sistema IRay é eficaz em poupar o número de injeções de Lucentis durante os primeiros 12 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
230

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69120
        • Kopfklinikum University Hospital Heidelberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 72076
        • University Eye Hospital
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 17036
        • Klinik für Augenheilkunde
  • Itália
      • Milano, Itália, I-20132
        • Università Vita-Salute Istituto Scientifico San Raffaele
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Bradford, Reino Unido, BDP 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Devon, Reino Unido, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester Royal Eye Hospital
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV3 9QR
        • Royal Wolverhampton Hospital NHS Foundation Trust
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, República Checa, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, República Checa, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, República Checa, 100 34
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
      • Prague, República Checa, 128 08
        • General faculty hospital Prague
      • Prague, República Checa, 169 02
        • Military Hospital Prague
  • Áustria
      • Graz, Áustria, A-8036
        • LKH Graz
      • Innsbruck, Áustria, A-6020
        • Universitatsklinik Innsbruck
      • Wien, Áustria, A-1140
        • Hanusch Krankenhaus Wien
      • Wien, Áustria, A-1180
        • Ordination Prof. Michael Stur

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter DMRI neovascular diagnosticada nos últimos 3 anos, ter recebido pelo menos 3 injeções de Lucentis® ou Avastin® no ano anterior e ter necessidade de tratamento com terapia anti-VEGF devido ao aumento de fluido ou cistos persistentes na OCT, ou vazamento no FA.
  • Os pacientes devem ter um tamanho total de lesão <12 áreas de disco e uma lesão CNV com a maior dimensão linear de <6 mm, mas não superior a 3 mm do centro da fóvea até o ponto mais distante do perímetro da lesão.
  • A distância do centro da fóvea até a borda mais próxima do disco óptico não deve ser inferior a 3 mm.
  • Os pacientes devem O paciente deve ter pelo menos 50 anos de idade.
  • As mulheres devem estar na pós-menopausa ≥1 ano ou esterilizadas cirurgicamente, ou uma triagem de gravidez deve ser realizada antes do estudo e uma forma confiável de contracepção aprovada pelo investigador deve ser mantida durante o estudo.
  • O paciente deve ter acuidade visual melhor corrigida de 75 a 25 letras no olho do estudo e pelo menos 20 letras no outro olho.

Critério de exclusão:

  • CNV devido a outras causas além da DMRI, incluindo síndrome de histoplasmose ocular, estrias angioides, coroidite multifocal, ruptura coroidal ou miopia patológica (equivalente esférico ≥ -8 dioptrias).
  • Um comprimento axial de ≤20 mm ou ≥26 mm.
  • Previamente diagnosticado com Diabetes Mellitus e/ou HbA1c > 6,5%, e com achados retinianos consistentes com retinopatia diabética.
  • Terapias anteriores ou concomitantes para degeneração macular relacionada à idade, incluindo cirurgia submacular, fotocoagulação a laser térmica subfoveal (com ou sem evidência fotográfica), termoterapia transpupilar (TTT), terapia fotodinâmica ocular, radioterapia na cabeça ou pescoço no olho do estudo.
  • Vitrectomia posterior anterior ou qualquer cirurgia no olho do estudo dentro de 6 meses ou capsulotomia YAG dentro de 3 meses antes da visita de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: 16 Gy IRay
16 Gy IRay + PRN Lucentis®
Dispositivo: IRay
Sistema de radioterapia estereotáxica de baixa tensão
SHAM_COMPARATOR: Sham 16 Gy IRay
Simulado 16 Gy IRay + PRN Lucentis®
Dispositivo: IRay
Sistema de radioterapia estereotáxica de baixa tensão
EXPERIMENTAL: 24 Gy IRay
24 Gy IRay + PRN Lucentis®
Dispositivo: IRay
Sistema de radioterapia estereotáxica de baixa tensão
SHAM_COMPARATOR: Sham 24 Gy IRay
Simulado 24 Gy IRay + PRN Lucentis®
Dispositivo: IRay
Sistema de radioterapia estereotáxica de baixa tensão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de injeções de Lucentis® até e incluindo a semana 52
Prazo: Durante as primeiras 52 semanas.
Durante as primeiras 52 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alteração na Acuidade Visual Média (AV)
Prazo: Semanas 12, 28, 52 e 104.
Semanas 12, 28, 52 e 104.
Porcentagem (Pct.) de pacientes (Pts.) Perdendo < 15 letras da melhor acuidade visual correta (BCVA) desde a linha de base (Base.)
Prazo: Semanas 12, 28 e 52.
Semanas 12, 28 e 52.
Porcentagem (Pct.) de pacientes (Pts.) que obtiveram ≥ 15 letras da melhor acuidade visual correta (BCVA) a partir da linha de base (Base.)
Prazo: Semanas 12, 28 e 52.
Semanas 12, 28 e 52.
Porcentagem (Pct.) de pacientes (Pts.) que obtiveram ≥ 0 letras da melhor acuidade visual correta (BCVA) a partir da linha de base (Base.)
Prazo: Semanas 12, 28 e 52.
Semanas 12, 28 e 52.
Tempo desde a injeção obrigatória no dia 0 até a primeira injeção de PRN.
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Número total (n.º) de injeções de Lucentis® (Inject.) durante as primeiras 12, 28 e 104 semanas.
Prazo: Semana 12, 28 e 104
Semana 12, 28 e 104
Alteração média na neovascularização coroidal (CNV) como % da lesão na angiografia de fluoresceína (FA) desde o início até a semana 52
Prazo: Semana 52
Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Oraya Therapeutics, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Denis O'Shaughnessy, Ph.D., Oraya Therapeutics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CLH002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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