Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

INTREPID - IRay Plus Anti-VEGF -hoito potilaille, joilla on märkä AMD (INTREPID)

maanantai 1. joulukuuta 2014 päivittänyt: Oraya Therapeutics, Inc.

Kaksoisnaamioinen, näennäisesti kontrolloitu, annosvaihteluinen tutkimus matalajännitteisen stereotaktisen radiokirurgian turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuma (AMD) toissijaista suonikalvon uudissuonittumista (CNV)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa kahden IRay Systemin annoksen turvallisuus ja tehokkuus märän AMD:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa matalajännitteisen ulkoisen sädehoidon turvallisuus käyttämällä IRay-järjestelmää kahdella annostasolla neovaskulaarisen AMD:n sekundaarisen CNV:n hoitoon ja määrittää, säästääkö IRay-järjestelmä tehokkaasti Lucentis-injektioiden määrää ensimmäiset 12 kuukautta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
230

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milano, Italia, I-20132
        • Università Vita-Salute Istituto Scientifico San Raffaele
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, A-8036
        • LKH Graz
      • Innsbruck, Itävalta, A-6020
        • Universitatsklinik Innsbruck
      • Wien, Itävalta, A-1140
        • Hanusch Krankenhaus Wien
      • Wien, Itävalta, A-1180
        • Ordination Prof. Michael Stur
  • Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69120
        • Kopfklinikum University Hospital Heidelberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Saksa, 72076
        • University Eye Hospital
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 17036
        • Klinik für Augenheilkunde
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Tšekin tasavalta, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tšekin tasavalta, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Tšekin tasavalta, 100 34
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tšekin tasavalta, 128 08
        • General faculty hospital Prague
      • Prague, Tšekin tasavalta, 169 02
        • Military Hospital Prague
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BDP 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • King's College
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Manchester Royal Eye Hospital
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV3 9QR
        • Royal Wolverhampton Hospital NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava neovaskulaarinen AMD diagnosoitu viimeisten 3 vuoden aikana, he ovat saaneet vähintään 3 Lucentis®- tai Avastin®-injektiota edellisen vuoden aikana ja he tarvitsevat anti-VEGF-hoitoa lisääntyneen nestemäärän tai pysyvien kystojen vuoksi OCT:ssä tai vuoto FA:ssa.
  • Potilaiden leesion kokonaiskoon on oltava < 12 levyaluetta ja CNV-leesio, jonka suurin lineaarinen mitta on < 6 mm, mutta ei yli 3 mm fovean keskustasta leesion kehän kaukaisimpaan kohtaan.
  • Etäisyyden fovean keskustasta optisen levyn lähimpään reunaan tulee olla vähintään 3 mm.
  • Potilaiden tulee olla vähintään 50-vuotiaita.
  • Naisten on oltava postmenopausaalisia ≥ 1 vuotta tai kirurgisesti steriloituja tai raskausseulonta on suoritettava ennen tutkimusta ja tutkijan hyväksymää luotettavaa ehkäisymenetelmää on ylläpidettävä tutkimuksen aikana.
  • Potilaalla tulee olla paras korjattu näöntarkkuus, 75-25 kirjainta tutkittavassa silmässä ja vähintään 20 kirjainta toisessa silmässä.

Poissulkemiskriteerit:

  • CNV, joka johtuu muista syistä kuin AMD:stä, mukaan lukien silmän histoplasmoosioireyhtymä, angioidit, multifokaalinen suonikalvontulehdus, suonikalvon repeämä tai patologinen likinäköisyys (palloekvivalentti ≥ -8 dioptriaa).
  • Aksiaalinen pituus ≤20 mm tai ≥26 mm.
  • Aiemmin diagnosoitu diabetes mellitus ja/tai HbA1c > 6,5 %, ja verkkokalvon löydökset vastaavat diabeettista retinopatiaa.
  • Aiemmat tai samanaikaiset hoidot ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman hoitoon, mukaan lukien submakulaarinen leikkaus, subfoveaalinen lämpölaserfotokoagulaatio (valokuvatodisteen kanssa tai ilman), transpupillaarinen lämpöhoito (TTT), silmän fotodynaaminen hoito, sädehoito pään tai kaulan alueelle tutkimussilmässä.
  • Edellinen posteriorinen vitrektomia tai mikä tahansa leikkaus tutkimussilmään 6 kuukauden sisällä tai YAG-kapsulotomia 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: 16 Gy IRay
16 Gy IRay + PRN Lucentis®
Laite: IRay
Pienjännitteinen stereotaktinen sädehoitojärjestelmä
SHAM_COMPARATOR: Sham 16 Gy IRay
Sham 16 Gy IRay + PRN Lucentis®
Laite: IRay
Pienjännitteinen stereotaktinen sädehoitojärjestelmä
KOKEELLISTA: 24 Gy IRay
24 Gy IRay + PRN Lucentis®
Laite: IRay
Pienjännitteinen stereotaktinen sädehoitojärjestelmä
SHAM_COMPARATOR: Sham 24 Gy IRay
Sham 24 Gy IRay + PRN Lucentis®
Laite: IRay
Pienjännitteinen stereotaktinen sädehoitojärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lucentis®-injektioiden määrä viikkoon 52 asti ja mukaan lukien
Aikaikkuna: Ensimmäisen 52 viikon aikana.
Ensimmäisen 52 viikon aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä näöntarkkuudessa (VA)
Aikaikkuna: Viikot 12, 28, 52 ja 104.
Viikot 12, 28, 52 ja 104.
Potilaiden prosenttiosuus (Pts.), jotka menettävät < 15 parasta oikeaa näöntarkkuutta (BCVA) lähtötasosta (perus.)
Aikaikkuna: Viikot 12, 28 ja 52.
Viikot 12, 28 ja 52.
Prosenttiosuus (Pct.) potilaista (Pts.), jotka saavat ≥ 15 parhaan oikean näöntarkkuuden kirjainta (BCVA) lähtötasosta (perus.)
Aikaikkuna: Viikot 12, 28 ja 52.
Viikot 12, 28 ja 52.
Potilaiden prosenttiosuus (Pts.), jotka saavat ≥ 0 parhaan oikean näöntarkkuuden kirjainta (BCVA) lähtötasosta (perus.)
Aikaikkuna: Viikot 12, 28 ja 52.
Viikot 12, 28 ja 52.
Aika pakollisesta ruiskeesta päivänä 0 ensimmäiseen PRN-injektioon.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Lucentis®-injektioiden (injektioiden) kokonaismäärä (nro) ensimmäisten 12, 28 ja 104 viikon aikana.
Aikaikkuna: Viikot 12, 28 ja 104
Viikot 12, 28 ja 104
Suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) keskimääräinen muutos prosentteina vauriosta fluoreseiiniangiografiassa (FA) lähtötilanteesta viikkoon 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Oraya Therapeutics, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Denis O'Shaughnessy, Ph.D., Oraya Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 19. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 20. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 5. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CLH002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia