Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

INTREPID - IRay Plus anti-VEGF-behandeling voor patiënten met natte LMD (INTREPID)

1 december 2014 bijgewerkt door: Oraya Therapeutics, Inc.

Een dubbelblind, schijngecontroleerd, dosisbereikend onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van laagspanningsstereotactische radiochirurgie te evalueren bij patiënten met choroïdale neovascularisatie (CNV) secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD)

Het doel van deze studie is om de veiligheid te bevestigen en de effectiviteit vast te stellen van twee doses van het IRay-systeem voor de behandeling van natte LMD.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de veiligheid te bevestigen van externe radiotherapie met laag voltage met behulp van het IRay-systeem op twee dosisniveaus voor de behandeling van CNV secundair aan neovasculaire AMD en om te bepalen of het IRay-systeem effectief is in het besparen van het aantal Lucentis-injecties tijdens de eerste 12 maanden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
230

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69120
        • Kopfklinikum University Hospital Heidelberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 72076
        • University Eye Hospital
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 17036
        • Klinik für Augenheilkunde
  • Italië
      • Milano, Italië, I-20132
        • Università Vita-Salute Istituto Scientifico San Raffaele
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, A-8036
        • LKH Graz
      • Innsbruck, Oostenrijk, A-6020
        • Universitatsklinik Innsbruck
      • Wien, Oostenrijk, A-1140
        • Hanusch Krankenhaus Wien
      • Wien, Oostenrijk, A-1180
        • Ordination Prof. Michael Stur
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Tsjechische Republiek, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tsjechische Republiek, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Tsjechische Republiek, 100 34
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tsjechische Republiek, 128 08
        • General faculty hospital Prague
      • Prague, Tsjechische Republiek, 169 02
        • Military Hospital Prague
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Bradford, Verenigd Koninkrijk, BDP 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Devon, Verenigd Koninkrijk, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • King's College
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Manchester Royal Eye Hospital
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV3 9QR
        • Royal Wolverhampton Hospital NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten in de afgelopen 3 jaar neovasculaire AMD hebben gediagnosticeerd, in het voorgaande jaar ten minste 3 injecties met Lucentis® of Avastin® hebben gekregen en behandeling met anti-VEGF-therapie nodig hebben vanwege toegenomen vocht of aanhoudende cysten op OCT, of lekkage op FA.
  • Patiënten moeten een totale laesiegrootte hebben van <12 schijfgebieden en een CNV-laesie met de grootste lineaire afmeting van <6 mm, maar niet groter dan 3 mm vanaf het midden van de fovea tot het verste punt op de omtrek van de laesie.
  • De afstand van het midden van de fovea tot de dichtstbijzijnde rand van de optische schijf mag niet minder zijn dan 3 mm.
  • Patiënten moeten De patiënt moet minstens 50 jaar oud zijn.
  • Vrouwen moeten postmenopauzaal ≥1 jaar zijn of chirurgisch gesteriliseerd zijn, of er moet voorafgaand aan het onderzoek een zwangerschapsscreening worden uitgevoerd en tijdens het onderzoek moet een betrouwbare vorm van anticonceptie worden gebruikt die door de onderzoeker is goedgekeurd.
  • De patiënt moet de best gecorrigeerde gezichtsscherpte hebben van 75 tot 25 letters in het onderzoeksoog en ten minste 20 letters in het andere oog.

Uitsluitingscriteria:

  • CNV door andere oorzaken dan AMD, waaronder oculair histoplasmosesyndroom, angioïde strepen, multifocale choroiditis, choroïdale ruptuur of pathologische myopie (bolvormig equivalent ≥ -8 dioptrieën).
  • Een axiale lengte van ≤20 mm of ≥26 mm.
  • Eerder gediagnosticeerd met diabetes mellitus en/of een HbA1c van >6,5%, en met retinale bevindingen die passen bij diabetische retinopathie.
  • Eerdere of gelijktijdige therapieën voor leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, waaronder submaculaire chirurgie, subfoveale thermische laserfotocoagulatie (met of zonder fotografisch bewijs), transpupillaire thermotherapie (TTT), oculaire fotodynamische therapie, bestralingstherapie van het hoofd of de nek in het onderzoeksoog.
  • Eerdere posterieure vitrectomie, of een operatie aan het onderzoeksoog binnen 6 maanden of YAG-capsulotomie binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: 16 Gy IRay
16 Gy IRay + PRN Lucentis®
Apparaat: IRay
Stereotactisch radiotherapiesysteem met laag voltage
SHAM_COMPARATOR: Sham 16 Gy IRay
Sham 16 Gy IRay + PRN Lucentis®
Apparaat: IRay
Stereotactisch radiotherapiesysteem met laag voltage
EXPERIMENTEEL: 24 Gy IRay
24 Gy IRay + PRN Lucentis®
Apparaat: IRay
Stereotactisch radiotherapiesysteem met laag voltage
SHAM_COMPARATOR: Sham 24 Gy IRay
Sham 24 Gy IRay + PRN Lucentis®
Apparaat: IRay
Stereotactisch radiotherapiesysteem met laag voltage

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal Lucentis®-injecties tot en met week 52
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 52 weken.
Gedurende de eerste 52 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde gezichtsscherpte (VA)
Tijdsspanne: Week 12, 28, 52 en 104.
Week 12, 28, 52 en 104.
Percentage (Pct.) Patiënten (Pts.) Verlies van < 15 letters van beste correcte gezichtsscherpte (BCVA) vanaf baseline (Base.)
Tijdsspanne: Week 12, 28 en 52.
Week 12, 28 en 52.
Percentage (Pct.) Patiënten (Pts.) Behaalt ≥ 15 letters met de beste correcte gezichtsscherpte (BCVA) vanaf baseline (Base.)
Tijdsspanne: Week 12, 28 en 52.
Week 12, 28 en 52.
Percentage (Pct.) Patiënten (Pts.) Winst ≥ 0 letters van beste correcte gezichtsscherpte (BCVA) vanaf baseline (Base.)
Tijdsspanne: Week 12, 28 en 52.
Week 12, 28 en 52.
Tijd vanaf verplichte injectie op dag 0 tot de eerste PRN-injectie.
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Totaal aantal (aantal) Lucentis®-injecties (injectie) tijdens de eerste 12, 28 en 104 weken.
Tijdsspanne: Week 12, 28 en 104
Week 12, 28 en 104
Gemiddelde verandering in choroïdale neovascularisatie (CNV) als % van laesie op fluoresceïne-angiografie (FA) vanaf baseline tot week 52
Tijdsspanne: Week 52
Week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Oraya Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Denis O'Shaughnessy, Ph.D., Oraya Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 november 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 december 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CLH002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen