Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INTREPID - IRay Plus Anti-VEGF-behandling til patienter med våd AMD (INTREPID)

1. december 2014 opdateret af: Oraya Therapeutics, Inc.

En dobbeltmasket, sham-kontrolleret, dosisvarierende undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​lavspændingsstereotaktisk radiokirurgi hos patienter med choroidal neovaskularisering (CNV) sekundær til aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte sikkerheden og fastslå effektiviteten af ​​to doser fra IRay-systemet til behandling af våd AMD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte sikkerheden ved ekstern lavspændingsstrålebehandling ved brug af IRay-systemet ved to dosisniveauer til behandling af CNV sekundært til neovaskulær AMD og at bestemme, om IRay-systemet er effektivt til at skåne antallet af Lucentis-injektioner under de første 12 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
230

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BDP 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Devon, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Manchester Royal Eye Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV3 9QR
        • Royal Wolverhampton Hospital NHS Foundation Trust
  • Italien
      • Milano, Italien, I-20132
        • Università Vita-Salute Istituto Scientifico San Raffaele
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Tjekkiet, 100 34
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • General faculty hospital Prague
      • Prague, Tjekkiet, 169 02
        • Military Hospital Prague
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • Kopfklinikum University Hospital Heidelberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
        • University Eye Hospital
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17036
        • Klinik für Augenheilkunde
  • Østrig
      • Graz, Østrig, A-8036
        • LKH Graz
      • Innsbruck, Østrig, A-6020
        • Universitatsklinik Innsbruck
      • Wien, Østrig, A-1140
        • Hanusch Krankenhaus Wien
      • Wien, Østrig, A-1180
        • Ordination Prof. Michael Stur

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have neovaskulær AMD diagnosticeret inden for de foregående 3 år, have modtaget mindst 3 injektioner med Lucentis® eller Avastin® inden for det foregående år og have behov for behandling med anti-VEGF-behandling på grund af øget væske eller vedvarende cyster på OCT, eller lækage på FA.
  • Patienterne skal have en samlet læsionsstørrelse på <12 diskusområder og en CNV-læsion med den største lineære dimension på <6 mm, men ikke større end 3 mm fra centrum af fovea til det fjerneste punkt på læsionsperimeteren.
  • Afstanden fra midten af ​​fovea til den nærmeste kant af den optiske disk bør ikke være mindre end 3 mm.
  • Patienter skal Patient skal være mindst 50 år.
  • Kvinder skal være postmenopausale ≥1 år eller kirurgisk steriliseres, eller der skal udføres en graviditetsscreening før undersøgelsen, og en pålidelig form for prævention godkendt af investigator skal opretholdes under undersøgelsen.
  • Patienten skal have bedst korrigeret synsstyrke på 75 til 25 bogstaver i undersøgelsesøjet og mindst 20 bogstaver i det andet øje.

Ekskluderingskriterier:

  • CNV på grund af andre årsager end AMD, herunder okulær histoplasmosesyndrom, angioide streger, multifokal choroiditis, choroidal ruptur eller patologisk nærsynethed (sfærisk ækvivalent ≥ -8 dioptrier).
  • En aksial længde på ≤20 mm eller ≥26 mm.
  • Tidligere diagnosticeret med diabetes mellitus og/eller en HbA1c på >6,5 % og med retinale fund i overensstemmelse med diabetisk retinopati.
  • Tidligere eller samtidige terapier for aldersrelateret makuladegeneration, herunder submakulær kirurgi, subfoveal termisk laserfotokoagulation (med eller uden fotografisk bevis), transpupillær termoterapi (TTT), okulær fotodynamisk terapi, strålebehandling til hovedet eller nakken i undersøgelsesøjet.
  • Tidligere posterior vitrektomi eller enhver operation i undersøgelsesøjet inden for 6 måneder eller YAG-kapsulotomi inden for 3 måneder før screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 16 Gy IRay
16 Gy IRay + PRN Lucentis®
Enhed: IRay
Lavspændings stereotaktisk strålebehandlingssystem
SHAM_COMPARATOR: Sham 16 Gy IRay
Sham 16 Gy IRay + PRN Lucentis®
Enhed: IRay
Lavspændings stereotaktisk strålebehandlingssystem
EKSPERIMENTEL: 24 Gy IRay
24 Gy IRay + PRN Lucentis®
Enhed: IRay
Lavspændings stereotaktisk strålebehandlingssystem
SHAM_COMPARATOR: Sham 24 Gy IRay
Sham 24 Gy IRay + PRN Lucentis®
Enhed: IRay
Lavspændings stereotaktisk strålebehandlingssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal Lucentis®-injektioner op til og med uge 52
Tidsramme: I løbet af de første 52 uger.
I løbet af de første 52 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig synsstyrke (VA)
Tidsramme: Uge 12, 28, 52 og 104.
Uge 12, 28, 52 og 104.
Procentdel (Pct.) af patienter (Pt.), der mister < 15 bogstaver af bedste korrekte synsstyrke (BCVA) fra baseline (Base.)
Tidsramme: Uge 12, 28 og 52.
Uge 12, 28 og 52.
Procentdel (Pct.) af patienter (Pt.), der opnår ≥ 15 bogstaver med bedste korrekte synsstyrke (BCVA) fra baseline (Base.)
Tidsramme: Uge 12, 28 og 52.
Uge 12, 28 og 52.
Procentdel (Pct.) af patienter (Pts.), der opnår ≥ 0 bogstaver for bedste korrekte synsstyrke (BCVA) fra baseline (Base.)
Tidsramme: Uge 12, 28 og 52.
Uge 12, 28 og 52.
Tid fra obligatorisk injektion på dag 0 til den første PRN-injektion.
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Samlet antal (antal) af Lucentis®-injektioner (injektioner) i løbet af de første 12, 28 og 104 uger.
Tidsramme: Uge 12, 28 og 104
Uge 12, 28 og 104
Gennemsnitlig ændring i choroidal neovaskularisering (CNV) som % af læsion på fluoresceinangiografi (FA) fra baseline til uge 52
Tidsramme: Uge 52
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oraya Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Denis O'Shaughnessy, Ph.D., Oraya Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLH002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger