Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

INTREPID - Лечение IRay Plus против VEGF для пациентов с влажной формой AMD (INTREPID)

1 декабря 2014 г. обновлено: Oraya Therapeutics, Inc.

Двойное слепое, ложно-контролируемое исследование с диапазоном доз для оценки безопасности и эффективности низковольтной стереотаксической радиохирургии у пациентов с хориоидальной неоваскуляризацией (ХНВ), вторичной по отношению к возрастной макулярной дегенерации (ВМД)

Целью данного исследования является подтверждение безопасности и установление эффективности двух доз из системы IRay для лечения влажной ВМД.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования является подтверждение безопасности низковольтной дистанционной лучевой терапии с использованием системы IRay с двумя уровнями доз для лечения ХНВ, вторичной по отношению к неоваскулярной ВМД, и определение эффективности системы IRay в снижении количества инъекций Луцентиса во время лечения. первые 12 месяцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
230

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, A-8036
        • LKH Graz
      • Innsbruck, Австрия, A-6020
        • Universitatsklinik Innsbruck
      • Wien, Австрия, A-1140
        • Hanusch Krankenhaus Wien
      • Wien, Австрия, A-1180
        • Ordination Prof. Michael Stur
  • Германия
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69120
        • Kopfklinikum University Hospital Heidelberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Германия, 72076
        • University Eye Hospital
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 17036
        • Klinik für Augenheilkunde
  • Италия
      • Milano, Италия, I-20132
        • Università Vita-Salute Istituto Scientifico San Raffaele
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Bradford, Соединенное Королевство, BDP 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Devon, Соединенное Королевство, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • King's College
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Manchester Royal Eye Hospital
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV3 9QR
        • Royal Wolverhampton Hospital NHS Foundation Trust
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Чешская Республика, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Чешская Республика, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Чешская Республика, 100 34
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
      • Prague, Чешская Республика, 128 08
        • General faculty hospital Prague
      • Prague, Чешская Республика, 169 02
        • Military Hospital Prague

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь неоваскулярную ВМД, диагностированную в течение предыдущих 3 лет, получить не менее 3 инъекций Луцентиса® или Авастина® в течение предыдущего года и иметь потребность в лечении анти-VEGF терапией из-за повышенного содержания жидкости или персистирующих кист на ОКТ, или утечка на ТВС.
  • Пациенты должны иметь общий размер поражения <12 областей диска и поражение CNV с наибольшим линейным размером <6 мм, но не более 3 мм от центра ямки до самой дальней точки по периметру поражения.
  • Расстояние от центра ямки до ближайшего края диска зрительного нерва должно быть не менее 3 мм.
  • Пациенты должны быть старше 50 лет.
  • Женщины должны быть в постменопаузе ≥1 года или стерилизованы хирургическим путем, или перед исследованием должен быть проведен скрининг на беременность, и во время исследования должна использоваться надежная форма контрацепции, одобренная исследователем.
  • У пациента должна быть максимально скорректированная острота зрения от 75 до 25 букв на исследуемом глазу и не менее 20 букв на парном глазу.

Критерий исключения:

  • ХНВ, вызванная причинами, отличными от ВМД, включая синдром гистоплазмоза глаза, ангиоидные полоски, мультифокальный хориоидит, разрыв хориоидеи или патологическую миопию (сферический эквивалент ≥ -8 диоптрий).
  • Осевая длина ≤20 мм или ≥26 мм.
  • Ранее диагностированный сахарный диабет и/или уровень HbA1c > 6,5%, а также изменения сетчатки, соответствующие диабетической ретинопатии.
  • Предшествовавшая или сопутствующая терапия возрастной дегенерации желтого пятна, включая субмакулярную хирургию, субфовеальную термолазерную фотокоагуляцию (с фотографическим доказательством или без него), транспупиллярную термотерапию (ТТТ), глазную фотодинамическую терапию, лучевую терапию головы или шеи в исследуемом глазу.
  • Предыдущая задняя витрэктомия или любая операция на исследуемом глазу в течение 6 месяцев или YAG-капсулотомия в течение 3 месяцев до визита для скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 16 Гр ИК
16 Гр IRay + PRN Lucentis®
Устройство: IRay
Низковольтная стереотаксическая радиотерапевтическая система
SHAM_COMPARATOR: Имитация 16 Гр IRay
Имитация 16 Гр IRay + PRN Lucentis®
Устройство: IRay
Низковольтная стереотаксическая радиотерапевтическая система
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 24 Гр ИК
24 Гр IRay + PRN Lucentis®
Устройство: IRay
Низковольтная стереотаксическая радиотерапевтическая система
SHAM_COMPARATOR: Имитация 24 Гр IRay
Имитация 24 Гр IRay + PRN Lucentis®
Устройство: IRay
Низковольтная стереотаксическая радиотерапевтическая система

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Количество инъекций Lucentis® до недели 52 включительно
Временное ограничение: В течение первых 52 нед.
В течение первых 52 нед.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение средней остроты зрения (VA)
Временное ограничение: Недели 12, 28, 52 и 104.
Недели 12, 28, 52 и 104.
Процент (процентов) пациентов (баллов), потерявших < 15 букв наилучшей правильной остроты зрения (BCVA) по сравнению с исходным уровнем (базовый).
Временное ограничение: 12, 28 и 52 недели.
12, 28 и 52 недели.
Процент (процентов) пациентов (баллов), достигших ≥ 15 букв максимальной правильной остроты зрения (BCVA) по сравнению с исходным уровнем (базовый).
Временное ограничение: 12, 28 и 52 недели.
12, 28 и 52 недели.
Процент (процентов) пациентов (баллов), получивших ≥ 0 букв максимальной правильной остроты зрения (BCVA) по сравнению с исходным уровнем (базовый).
Временное ограничение: 12, 28 и 52 недели.
12, 28 и 52 недели.
Время от обязательной инъекции в день 0 до первой инъекции PRN.
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Общее количество (количество) инъекций Lucentis® (инъекц.) в течение первых 12, 28 и 104 недель.
Временное ограничение: Неделя 12, 28 и 104
Неделя 12, 28 и 104
Среднее изменение хориоидальной неоваскуляризации (CNV) в % от поражения при флуоресцентной ангиографии (FA) от исходного уровня до 52-й недели
Временное ограничение: Неделя 52
Неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Oraya Therapeutics, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Denis O'Shaughnessy, Ph.D., Oraya Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 декабря 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CLH002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками