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INTREPID - Trattamento anti-VEGF IRay Plus per pazienti con AMD umida (INTREPID)

1 dicembre 2014 aggiornato da: Oraya Therapeutics, Inc.

Uno studio in doppia maschera, controllato da sham, che varia la dose per valutare la sicurezza e l'efficacia della radiochirurgia stereotassica a bassa tensione in pazienti con neovascolarizzazione coroidale (CNV) secondaria alla degenerazione maculare senile (AMD)

Lo scopo di questo studio è confermare la sicurezza e stabilire l'efficacia di due dosi del sistema IRay per il trattamento dell'AMD umida.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confermare la sicurezza della radioterapia a fasci esterni a bassa tensione utilizzando il sistema IRay a due livelli di dose per il trattamento della CNV secondaria all'AMD neovascolare e determinare se il sistema IRay è efficace nel risparmiare il numero di iniezioni di Lucentis durante i primi 12 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
230

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • LKH Graz
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Universitatsklinik Innsbruck
      • Wien, Austria, A-1140
        • Hanusch Krankenhaus Wien
      • Wien, Austria, A-1180
        • Ordination Prof. Michael Stur
  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
        • Kopfklinikum University Hospital Heidelberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Germania, 72076
        • University Eye Hospital
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17036
        • Klinik für Augenheilkunde
  • Italia
      • Milano, Italia, I-20132
        • Università Vita-Salute Istituto Scientifico San Raffaele
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Bradford, Regno Unito, BDP 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Devon, Regno Unito, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Manchester Royal Eye Hospital
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV3 9QR
        • Royal Wolverhampton Hospital NHS Foundation Trust
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Repubblica Ceca, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Repubblica Ceca, 100 34
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
      • Prague, Repubblica Ceca, 128 08
        • General faculty hospital Prague
      • Prague, Repubblica Ceca, 169 02
        • Military Hospital Prague

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una AMD neovascolare diagnosticata nei 3 anni precedenti, aver ricevuto almeno 3 iniezioni di Lucentis® o Avastin® nell'anno precedente e avere la necessità di un trattamento con terapia anti-VEGF a causa dell'aumento dei fluidi o delle cisti persistenti all'OCT, oppure perdite su FA.
  • I pazienti devono avere una dimensione totale della lesione di <12 aree discali e una lesione CNV con la massima dimensione lineare di <6 mm, ma non superiore a 3 mm dal centro della fovea al punto più lontano sul perimetro della lesione.
  • La distanza dal centro della fovea al bordo più vicino del disco ottico non deve essere inferiore a 3 mm.
  • I pazienti devono Il paziente deve avere almeno 50 anni di età.
  • Le donne devono essere in post-menopausa ≥1 anno o sterilizzate chirurgicamente, oppure deve essere eseguito uno screening della gravidanza prima dello studio e durante lo studio deve essere mantenuta una forma affidabile di contraccezione approvata dallo sperimentatore.
  • Il paziente deve avere un'acuità visiva corretta al meglio da 75 a 25 lettere nell'occhio dello studio e almeno 20 lettere nell'altro occhio.

Criteri di esclusione:

  • CNV dovuta a cause diverse dall'AMD, tra cui sindrome da istoplasmosi oculare, strie angioidi, coroidite multifocale, rottura della coroide o miopia patologica (equivalente sferico ≥ -8 diottrie).
  • Una lunghezza assiale di ≤20 mm o ≥26 mm.
  • Precedentemente diagnosticato con diabete mellito e/o HbA1c >6,5% e con reperti retinici compatibili con retinopatia diabetica.
  • Terapie precedenti o concomitanti per la degenerazione maculare legata all'età, tra cui chirurgia sottomaculare, fotocoagulazione laser termica subfoveale (con o senza evidenza fotografica), termoterapia transpupillare (TTT), terapia fotodinamica oculare, radioterapia alla testa o al collo nell'occhio dello studio.
  • - Precedente vitrectomia posteriore o qualsiasi intervento chirurgico nell'occhio dello studio entro 6 mesi o capsulotomia YAG entro 3 mesi prima della visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: 16 Gy IRay
16 Gy IRay + PRN Lucentis®
Dispositivo: IRay
Sistema di radioterapia stereotassica a basso voltaggio
SHAM_COMPARATORE: Sham 16 Gy IRay
Sham 16 Gy IRay + PRN Lucentis®
Dispositivo: IRay
Sistema di radioterapia stereotassica a basso voltaggio
SPERIMENTALE: 24 Gy IRay
24 Gy IRay + PRN Lucentis®
Dispositivo: IRay
Sistema di radioterapia stereotassica a basso voltaggio
SHAM_COMPARATORE: Sham 24 Gy IRay
Sham 24 Gy IRay + PRN Lucentis®
Dispositivo: IRay
Sistema di radioterapia stereotassica a basso voltaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di iniezioni di Lucentis® fino alla settimana 52 inclusa
Lasso di tempo: Durante le prime 52 settimane.
Durante le prime 52 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'acuità visiva media (VA)
Lasso di tempo: Settimane 12, 28, 52 e 104.
Settimane 12, 28, 52 e 104.
Percentuale (Pct.) di pazienti (Pts.) che perdono < 15 lettere della migliore acuità visiva corretta (BCVA) rispetto al basale (Base.)
Lasso di tempo: Settimane 12, 28 e 52.
Settimane 12, 28 e 52.
Percentuale (Pct.) di pazienti (Pts.) che ottengono ≥ 15 lettere della migliore acuità visiva corretta (BCVA) dal basale (Base.)
Lasso di tempo: Settimane 12, 28 e 52.
Settimane 12, 28 e 52.
Percentuale (Pct.) di pazienti (Pts.) che ottengono ≥ 0 lettere della migliore acuità visiva corretta (BCVA) dal basale (Base.)
Lasso di tempo: Settimane 12, 28 e 52.
Settimane 12, 28 e 52.
Tempo dall'iniezione obbligatoria al giorno 0 alla prima iniezione di PRN.
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Numero totale (n.) di iniezioni di Lucentis® (Inject.) durante le prime 12, 28 e 104 settimane.
Lasso di tempo: Settimana 12, 28 e 104
Settimana 12, 28 e 104
Variazione media della neovascolarizzazione coroidale (CNV) come % della lesione all'angiografia con fluoresceina (FA) dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oraya Therapeutics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Denis O'Shaughnessy, Ph.D., Oraya Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLH002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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